化妝品備案申報(bào)中常見(jiàn)的問(wèn)題

    進(jìn)口非特殊類(lèi)化妝品備案申報(bào)9步走(2019,新政版)

     

    原創(chuàng)/北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司  化妝品注冊(cè)部

     

        凡以市場(chǎng)銷(xiāo)售為目的的進(jìn)口化妝品,必須預(yù)先經(jīng)我國(guó)行政監(jiān)管部門(mén)(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,簡(jiǎn)稱(chēng)NMPA)審批(特殊類(lèi)化妝品)或備案(非特殊類(lèi)化妝品),否則無(wú)法進(jìn)行正常通關(guān),亦不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷(xiāo)售。

    本文作者為北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司(微信QQ同號(hào)咨詢1801335159)化妝品注冊(cè)部,2003年起一直致力于進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件(備案憑證)的代理申報(bào)工作,是具有高度商譽(yù)和口碑的老牌代理機(jī)構(gòu)。

    本文為普及知識(shí)、增強(qiáng)實(shí)操性,故盡量避免征引繁瑣的法規(guī)條文,而力爭(zhēng)用較簡(jiǎn)明的文字,直接給出具體操作流程和注意事項(xiàng),以便可以達(dá)到客戶一讀就懂,一看就會(huì)的效果。

     

        本文的論述對(duì)象為進(jìn)口非特殊類(lèi)化妝品,備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證,備案產(chǎn)品按照國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡(jiǎn)稱(chēng))+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

     

    第一步:明確概念分類(lèi),確定進(jìn)口程序

    1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品

    目前國(guó)際上對(duì)化妝品的概念尚無(wú)統(tǒng)一定義。我國(guó)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)一書(shū)中將化妝品定義為:以涂擦、噴灑或其他類(lèi)似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等),以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這個(gè)定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個(gè)方面進(jìn)行了較為全面的概括。
      既然化妝品的作用部位是人體表面,包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位,那么如果你的產(chǎn)品用法為口服、皮下注射等,或作用于體內(nèi)黏膜等,均不屬于化妝品范疇。

     

    2.確定產(chǎn)品是否屬于非特殊類(lèi)化妝品

    我國(guó)目前僅對(duì)**的進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)施備案管理,特殊類(lèi)別化妝品則仍采取行政許可注冊(cè)制。所以,對(duì)將進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)判斷是首要問(wèn)題。

    這個(gè)問(wèn)題比較簡(jiǎn)單,可以用排除法:不是特殊用途類(lèi)別的化妝品,自然就是非特殊類(lèi)化妝品。

    我國(guó)2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)及防曬作用的9類(lèi)化妝品稱(chēng)為特殊用途化妝品。特殊用途類(lèi)化妝品包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號(hào),如國(guó)妝特字G20196666”。

     

    3.根據(jù)境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地確定進(jìn)口程序

    根據(jù)NMPA2018年*88號(hào)公告,當(dāng)前實(shí)施的備案制是不完全的。即按照境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地的不同,備案流程有所區(qū)別。

    境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)省()行政區(qū)域范圍內(nèi)的,采取的流程是:在備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后,向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理相關(guān)辦事指南,并向社會(huì)公開(kāi)。

    境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的,在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后,向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。

    進(jìn)口非特殊類(lèi)化妝品兩種不同備案程序比較

    程序

    境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在自貿(mào)區(qū)省轄

    境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地不在自貿(mào)區(qū)省轄

    STEP 1

    境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)

    STEP 2

    網(wǎng)備案用戶名,當(dāng)?shù)貓?bào)送并領(lǐng)取密碼

    網(wǎng)備案用戶名,國(guó)家局報(bào)送并領(lǐng)取密碼

    STEP 3

    國(guó)家認(rèn)可的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)

    STEP 4

    網(wǎng)上提交備案資料,原件遞交省局

    網(wǎng)上提交備案資料,原件遞交國(guó)家局

    STEP 5

    備案系統(tǒng)自動(dòng)生成電子版?zhèn)浒感畔{證

    STEP 6

    事后監(jiān)查

     

    以上兩種方式并無(wú)質(zhì)的不同,企業(yè)可根據(jù)自身情況斟酌選擇上述不同方案。

     

    第二步:了解法規(guī)禁忌,規(guī)避可能誤區(qū)

    作為化妝品產(chǎn)品的進(jìn)口商,尤其是作為境內(nèi)責(zé)任人的中國(guó)境內(nèi)的經(jīng)銷(xiāo)商,一旦確定進(jìn)口某個(gè)品牌的化妝品,應(yīng)該事先了解該產(chǎn)品的實(shí)際情況以及法規(guī)禁區(qū),這也是產(chǎn)品能夠獲得批準(zhǔn)的前提條件,如:

    該產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)是否已經(jīng)上市銷(xiāo)售?該產(chǎn)品配方原料等是否符合中國(guó)大陸法規(guī)?該產(chǎn)品所有權(quán)人是否同意動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?

    1.關(guān)于銷(xiāo)售證明

    產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件,是備案資料提供的必要項(xiàng)目,所以應(yīng)了解所要進(jìn)口的產(chǎn)品是否在原產(chǎn)國(guó)已有銷(xiāo)售且能按要求開(kāi)具銷(xiāo)售證明。

    2.關(guān)于境內(nèi)責(zé)任人(原在華申報(bào)責(zé)任單位)

    新規(guī)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的要求和原在華申報(bào)責(zé)任單位沒(méi)什么變化,但境內(nèi)責(zé)任人索要承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)卻要多很多。境內(nèi)責(zé)任人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng),并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。

    3.關(guān)于授權(quán)書(shū)

    在**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前,境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填報(bào)境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其的授權(quán)書(shū)及其公證件,授權(quán)書(shū)為外文的,還應(yīng)譯成中文,并對(duì)翻譯件與原件一致進(jìn)行公證。

    4.關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

    對(duì)部分歐洲等西方國(guó)家的產(chǎn)品,應(yīng)確定外方是否同意動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。歐盟于20133月在**范圍內(nèi)率先全面禁止化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn),挪威、新西蘭、以色列、印度等國(guó)家也都已經(jīng)全面禁止化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn),而在我國(guó),只針對(duì)國(guó)產(chǎn)非特產(chǎn)品去除了強(qiáng)制性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的要求。進(jìn)口化妝品和國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的備案審批過(guò)程中,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)仍是必做項(xiàng)目。

    5.關(guān)于產(chǎn)品配方及說(shuō)明信息

        我國(guó)對(duì)化妝品配方的要求是全成分標(biāo)注,同時(shí),國(guó)內(nèi)外對(duì)原料安全性要求的不盡相同,有些成分在國(guó)外可用,但在國(guó)內(nèi)卻無(wú)法直接申請(qǐng)。所以應(yīng)預(yù)先了解外方是否愿意提供產(chǎn)品的完整配方,以及配方中是否有禁用和限用物質(zhì)、新原料等,還應(yīng)了解包裝、說(shuō)明書(shū)等材料是否有違反中國(guó)相關(guān)法規(guī)的信息。

     

    第三步:評(píng)估備案周期及費(fèi)用

    **講過(guò),**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案主要有兩種方式,這兩種方式的具體流程實(shí)際上是基本雷同的,僅在紙質(zhì)資料的報(bào)送有所區(qū)別(向國(guó)家局備案OR地方局備案)。因此,二者的備案周期也是相近的,費(fèi)用上也并無(wú)區(qū)別。

    進(jìn)口非特殊類(lèi)化妝品申報(bào)周期,根據(jù)天健華成公司化妝品注冊(cè)部的經(jīng)驗(yàn),在產(chǎn)品同樣符合備案要求的情況下,從樣品檢測(cè)開(kāi)始計(jì)算,原來(lái)審批制的申報(bào)周期一般6個(gè)月左右可獲得紙質(zhì)備案憑證;改為備案制后,主要是節(jié)省了技術(shù)審評(píng)和行政審批環(huán)節(jié)的時(shí)間,大約可在2-4個(gè)月左右獲得電子備案憑證。

    進(jìn)口非特殊類(lèi)化妝品申報(bào)費(fèi)用較為接近,但不同的細(xì)分功能小類(lèi)也有差距。一般來(lái)說(shuō),在委托代理機(jī)構(gòu)的情況下,進(jìn)口非特殊類(lèi)化妝品全部的申報(bào)費(fèi)用約為1~2萬(wàn)元人民幣,主要集中在1.5萬(wàn)元左右(費(fèi)用組成為檢測(cè)費(fèi)+公證及翻譯費(fèi)+代理費(fèi),嬰幼兒產(chǎn)品和成人產(chǎn)品有所差別),在此基礎(chǔ)上,費(fèi)用過(guò)高或過(guò)低都是需要慎重考量的。各功能的具體費(fèi)用情況可參考中國(guó)良好的化妝品申報(bào)門(mén)戶網(wǎng)站中國(guó)注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)上的專(zhuān)題文章:《化妝品申報(bào)注冊(cè)周期及費(fèi)用速算》

     

    第四步:與外方簽訂合同,進(jìn)入實(shí)際操作階段

    經(jīng)過(guò)**的考察了解之后,就進(jìn)入實(shí)質(zhì)性操作階段了。

    作為經(jīng)銷(xiāo)商或境內(nèi)責(zé)任人,應(yīng)該和境外產(chǎn)品所有權(quán)人簽訂產(chǎn)品代理合同,明確雙方的權(quán)利和責(zé)任,比如產(chǎn)品代理期限、備案費(fèi)用的承擔(dān)、市場(chǎng)責(zé)任的劃分等,尤其是新政后境內(nèi)責(zé)任人的責(zé)任加重,這方面較應(yīng)注意。

    簽訂合同的同時(shí),一定要了解外方是否能夠提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件(如銷(xiāo)售證明、授權(quán)書(shū)及其公證件)、相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)(如完整配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等)和樣品,不提供這些必要的材料,申報(bào)工作是無(wú)法進(jìn)行的。

    需要獲取的材料清單及具體要求,請(qǐng)登錄中國(guó)注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)查詢。如委托天健華成申請(qǐng),可以簡(jiǎn)省提供資料并可獲得相關(guān)樣本幫助。

     

    第五步:確定申請(qǐng)方式,自主申請(qǐng)還是委托代理

    由于目前進(jìn)口化妝品注冊(cè)申請(qǐng)的專(zhuān)業(yè)性越來(lái)越強(qiáng),難度越來(lái)越大,所以申請(qǐng)企業(yè)只能有兩個(gè)選擇:要么配備專(zhuān)業(yè)注冊(cè)人員或部門(mén),要么委托像天健華成公司這樣的專(zhuān)業(yè)代理機(jī)構(gòu)。對(duì)一些產(chǎn)品尚未正式運(yùn)營(yíng)的公司來(lái)說(shuō),配備專(zhuān)門(mén)的部門(mén)或人員顯然不太現(xiàn)實(shí),那么如何選擇一家合適可靠的代理機(jī)構(gòu)就成為關(guān)鍵問(wèn)題。這點(diǎn)可參考天健華成的專(zhuān)題文章《教你如何選擇化妝品申報(bào)代理機(jī)構(gòu)》。

     

    第六步:授權(quán)書(shū)備案,正式申報(bào)開(kāi)始

    授權(quán)書(shū)備案(用戶名備案)是進(jìn)口化妝品行政許可批文正式申請(qǐng)的第一步。境內(nèi)責(zé)任人在**申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前,應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊(cè):

    (一)加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱(chēng)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū);

    (二)境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書(shū)及其公證件,授權(quán)書(shū)為外文的,還應(yīng)譯成中文,并對(duì)翻譯件與原件一致進(jìn)行公證;如需參考模板,可聯(lián)系天健華成公司化妝品部。

    (三)境內(nèi)責(zé)任人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

    系統(tǒng)審核通過(guò)后,境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門(mén)領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱(chēng)和初始密碼。

    授權(quán)書(shū)備案完成之后,才能繼續(xù)下面的樣品檢測(cè)、資料報(bào)送等程序。


    第七步:檢測(cè)樣品

    授權(quán)書(shū)備案完成后,按相關(guān)要求準(zhǔn)備好送檢資料及樣品,送交國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè),根據(jù)產(chǎn)品功能和配方的不同,進(jìn)口非特殊用途化妝品一般20工作日左右即可出具檢測(cè)報(bào)告。具體檢測(cè)項(xiàng)目、周期及費(fèi)用可參考中國(guó)注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)專(zhuān)題文章:《化妝品申報(bào)注冊(cè)周期及費(fèi)用速算》或相關(guān)欄目。

     

    第八步:網(wǎng)上備案信息報(bào)送

    完成樣品檢測(cè)后,境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品**進(jìn)口前,對(duì)產(chǎn)品的安全性相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔,通過(guò)備案系統(tǒng)上傳下列資料:

    (一)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表;

    (二)產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù);

    (三)產(chǎn)品配方;

    (四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;

    (五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))圖片;擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));

    (六)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述;

    (七)產(chǎn)品技術(shù)要求;

    (八)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;

    (九)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;

    (十)化妝品適用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū);

    (十一)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件;

    (十二)境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料;

    (十三)可能有助于備案的其他資料。

    電子版資料填報(bào)上傳完成后,境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應(yīng)監(jiān)管部門(mén)辦理備案。上述資料原件(檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件除外)應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。

     

    第九步:**備案信息憑證,產(chǎn)品自由銷(xiāo)售

    監(jiān)管部門(mén)收到產(chǎn)品備案資料(含紙質(zhì)及電子版資料)后,對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行核對(duì)。符合要求的,予以備案,產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

    備案信息系統(tǒng)將自動(dòng)生成電子版?zhèn)浒感畔{證,境內(nèi)責(zé)任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(滬)+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

    重要提醒與原來(lái)審批制不同,新政增加了事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。在產(chǎn)品備案后3個(gè)月內(nèi),監(jiān)管部門(mén)會(huì)組織開(kāi)展對(duì)備案資料的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)項(xiàng)目、安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等是否符合安全性相關(guān)要求,必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。(1)發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的,要求境內(nèi)責(zé)任人在30日內(nèi)一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料;(2)發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無(wú)法判斷產(chǎn)品安全性的,告知境內(nèi)責(zé)任人補(bǔ)充提交相關(guān)資料,在確認(rèn)備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷(xiāo)售該產(chǎn)品;(3)發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的,應(yīng)當(dāng)依法查處,并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令下架、召回處理。

     


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

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