嚴(yán)格藥品廣告審批 督促企業(yè)落實(shí)責(zé)任

時(shí)間：2018-04-18作者：上海譽(yù)富企業(yè)登記代理有限公司瀏覽：120

國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人日前就鴻茅藥酒有關(guān)監(jiān)管情況表示，已組織有關(guān)*對(duì)鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證，同時(shí)要求地方食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。




該新聞發(fā)言人指出，2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布*六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監(jiān)安〔2003〕323號(hào)），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風(fēng)險(xiǎn)與獲益并存。2004年至2017年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報(bào)告137例。
該新聞發(fā)言人表示，國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格藥品廣告審批。一是責(zé)成有關(guān)企業(yè)對(duì)近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對(duì)社會(huì)作出解釋，對(duì)社會(huì)關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，匯總近五年來不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時(shí)向社會(huì)公開，并向國家藥品監(jiān)督管理局提交報(bào)告。二是嚴(yán)格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得**出說明書（功能主治）的文字內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。三是持續(xù)加大對(duì)該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。
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