口罩生物相容性測試標準與項目

時間：2022-01-20

醫(yī)用外科口罩通常由面具、定型件、繃帶等部件生產(chǎn)加工而成，一般由非織布原材料生產(chǎn)制造而成，根據(jù)過慮具有隔離作用。用以戴在診室醫(yī)護人員口鼻位置，以避免白屑、呼吸系統(tǒng)微生物菌種散播到對外開放的手術(shù)**創(chuàng)口，并阻攔手術(shù)**患者的血液向醫(yī)護人員散播，具有雙重生物體安全防護的功效。不一樣的商品牽涉到商品有關(guān)的命令不一樣，測試新項目會不一樣，這方面會導致成本差別。選擇的申請辦理CE認證機構(gòu)不一樣，花費也不一樣。例如選擇**性**的***機構(gòu)、法國TUV，英國ITS等機構(gòu)，機構(gòu)的價格也相對性較高。

iso10993生物相容性測試也叫醫(yī)療設(shè)備分子生物學點評;現(xiàn)階段必須做生物相容性測試的商品一般全是醫(yī)用品，包含醫(yī)療設(shè)備及其診療藥品，測試所參考的規(guī)范主要是iso10993和gb/t16886，二種規(guī)范的內(nèi)容基本一致。

**性參照規(guī)范：

ISO 10993-1:2018,ISO 10993-5:2009,ISO 10993-10:2010

我國中國參照規(guī)范：

GB/T 16886.1-2011,GB/T 16886.5-2017,GB/T 16886.10-2017

相匹配的測試新項目及浸出物質(zhì)規(guī)定如下所示：

*16一部分ISO10993-16:溶解物質(zhì)和可溶解出物的毒代動力學模型研究設(shè)計;

*17一部分ISO10993-17:可溶解出物容許 ** 的建立;

*18一部分ISO10993-18:高分子化學表現(xiàn)。

*19一部分ISO10993-19：原材料的物理學、形態(tài)學和地形學特點

現(xiàn)階段中國能做iso10993測試的機構(gòu)很少，主要是一些大中型外資企業(yè)測試機構(gòu)和中國的一部分研究所，并且測試周期時間和測試價錢相距十分大，有的企業(yè)要1萬多元，有的企業(yè)要四五千，在選擇測試機構(gòu)的情況下便會十分頭痛，不清楚哪個機構(gòu)是靠譜的，較不清楚究竟必須是多少費。在選擇測試機構(gòu)的情況下人們必須留意一個十分關(guān)鍵的一點，便是規(guī)定檢測單位在出示的報表上邊印上去c ** 或cnas標示，要不然該匯報是沒法律效應(yīng)的。

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詞條說明
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