澳大利亞口罩TGA/ARTG認(rèn)證簡(jiǎn)介

時(shí)間：2020-08-25作者：杭州瑞諾標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：271

口罩進(jìn)入歐洲市場(chǎng)需要拿CE認(rèn)證。進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)就需要拿FDA認(rèn)證。進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，則需要拿 TGA 認(rèn)證。TGA 證書，其實(shí)相當(dāng)于國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;拿到證才能在澳大利亞市場(chǎng)進(jìn)行合法供應(yīng)和銷售，也可以**會(huì)進(jìn)入澳洲當(dāng)?shù)蒯t(yī)院、藥店、全科診所、牙醫(yī)診所等衛(wèi)生護(hù)理機(jī)構(gòu)的正式采購(gòu)清單。

否則，光有CE或FDA證書，是不可能在澳大利亞市場(chǎng)上銷售的，連海關(guān)都進(jìn)不了。

但是，在開始注冊(cè)申請(qǐng)前，首先需要確保獲得滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的口罩測(cè)試報(bào)告。

澳大利亞口罩標(biāo)準(zhǔn)是什么?

醫(yī)用外科口罩- AS 4381:2015《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》

非醫(yī)用口罩 - AS/NZS 1716:2012 《呼吸保護(hù)裝置》

- AS/NZS 1715:2009 《呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇 使用和維護(hù)》

口罩檢測(cè)流程：確認(rèn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試周期、測(cè)試流程→送樣測(cè)試→完成測(cè)試→出具報(bào)告

澳大利亞TGA是什么機(jī)構(gòu)?

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是**商品管理局，它是澳大利亞的**商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

澳大利亞TGA/ARTG注冊(cè)是什么?

ARTG是Australian Register of Therapeutic Goods的簡(jiǎn)稱，屬于TGA的一個(gè)注冊(cè)管理系統(tǒng)。。

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

開展澳洲TGA/ARTG注冊(cè)，有如下幾點(diǎn)和歐洲注冊(cè)不同：

1、Sponsor可以有很多個(gè)，不像歐洲的AR 通常一類產(chǎn)品只能有一個(gè);

2、Agent可以代理Sponsor的部分職責(zé);

3、TGA要求的DoC的內(nèi)容和格式與歐洲MDD/MDR要求的略有出入;

4、澳洲標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于防濺阻力的測(cè)試壓力略有出入。具體表現(xiàn)在澳洲較低的Level 1級(jí)別的口罩對(duì)于防濺阻力也是有要求的，這個(gè)和EN14683的要求不一樣。

5、澳洲TGA對(duì)于上市后監(jiān)管會(huì)直接聯(lián)系Sponsor;

6、TGA的ARTG注冊(cè)可以在TGA數(shù)據(jù)庫(kù)直接查詢，需要提交準(zhǔn)確的GMDN。

下面僅列舉個(gè)人防護(hù)口罩歐盟與澳洲標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)濾等級(jí)的區(qū)別供參考：

歐盟EN 149標(biāo)準(zhǔn)：

FFP1：**過(guò)濾效果》80%

FFP2：**過(guò)濾效果》94%

FFP3：**過(guò)濾效果》97%

澳洲AS 1716標(biāo)準(zhǔn)：

P1：**過(guò)濾效果》80%

P2：**過(guò)濾效果》94%

P3：**過(guò)濾效果》99%。

ARTG注冊(cè)包括哪些流程?

ARTG注冊(cè)包括以下流程：

1.瑞諾代理服務(wù)費(fèi)(含澳洲代理流程)

2.測(cè)試費(fèi)(如需委托測(cè)試)

3.注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)

4.年費(fèi)

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• 詞條

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