藥用維生素D2 原料VD2維生素類制劑

時(shí)間：2020-09-08作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：216

藥用維生素D2 原料VD2維生素類制劑

 

 【性狀】本品為無色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光或空氣均易變質(zhì)。
 
比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則 0621），比旋度為+102.5°至+107.5°（應(yīng)于容器開啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測定）。
吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含l0μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在265nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為460～490。
 
【檢查】麥角甾醇  取本品10mg，加90%乙醇2ml溶解后，加洋地黃皂苷溶液（取洋地黃皂苷20mg，加90%乙醇2ml，加熱溶解制成）2ml，混合，放置18小時(shí)，不得發(fā)生渾濁或沉淀。
有關(guān)物質(zhì)  取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，聲使完全溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D2峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除前維生素D2峰外，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
【含量測定】取本品，照維生素D測定法（通則 0722法）測定，即得。
【類別】維生素類藥。
【貯藏】遮光、充氮、密封，在冷處保存。
【制劑】（1）維生素D2軟膠囊（2）維生素D2注射液 

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