藥用級(jí)鹽酸異丙嗪 原料藥抗組胺類別制劑

時(shí)間：2020-03-24作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：389

藥用級(jí)鹽酸異丙嗪 原料藥抗組胺類別制劑

 【性狀】 本品為白色或類白色的粉末或顆粒；幾乎無(wú)臭；在空氣中日久變質(zhì)，顯藍(lán)色。
 【鑒別】 （1）取本品約5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液顯櫻桃紅色；放置后，色漸變深。
（2）取本品約0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成紅色沉淀；加熱，沉淀即溶解，溶液由紅色變?yōu)槌赛S色。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集350圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】 酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～5.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，不得濃；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較，不得深。
有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.3）-甲醇（55：45）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。理論板數(shù)按鹽酸異丙嗪峰計(jì)算不3000，鹽酸異丙嗪峰與相對(duì)保留時(shí)間1.1～1.2的雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?nbsp;不得過(guò)0.1%（通則0841）。
【含量測(cè)定】 取本品約0.25g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解。照電位滴定法（通則0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，出現(xiàn)個(gè)突躍點(diǎn)時(shí)記下消耗的毫升數(shù)V1，繼續(xù)滴定至出現(xiàn)*二個(gè)突躍點(diǎn)時(shí)記下消耗的毫升數(shù)2，V2與V1之差即為本品消耗滴定液的體積。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于32.09mg的C17H20N2S ?HCl。
【類別】 抗組胺藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 （1）鹽酸異丙嗉片 （2）鹽酸異丙嗪注射液 



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