FDA認(rèn)證是什么
一.FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介
美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA,F(xiàn)DA 是美國(guó)**在健康和人類服務(wù)部(DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的安全。它是**個(gè)保護(hù)消費(fèi)者的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。FDA食品、藥品、化妝品化妝品和醫(yī)療器械對(duì)人體安全有效。在美國(guó)等近100個(gè)國(guó)家,只有通過(guò)FDA只有認(rèn)可的材料、設(shè)備和技術(shù)才能商業(yè)化臨床應(yīng)用。
二.FDA認(rèn)證分類
我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證,通常包含以下種類:
1. 食品工廠FDA ( 年底偶爾較新 )
2. 輻射激光FDA(每年9月1日前年報(bào))
3. 醫(yī)療器械FDA(當(dāng)年有效,10月續(xù)期)
4. 化妝品日用品FDA(長(zhǎng)期有效)
5. OTC、藥品類FDA(當(dāng)年有效,10月續(xù)期)
6. 食品級(jí)材料FDA檢測(cè)
三、作為科學(xué)管理機(jī)構(gòu)FDA認(rèn)證職責(zé)
1.確保食品(除美國(guó)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的家禽、家禽和一些蛋制品外)安全、衛(wèi)生、衛(wèi)生和標(biāo)簽保護(hù) 公眾健康; 確保人類獸藥、疫苗等生物制品和醫(yī)療器械安全有效
2.保護(hù)公眾免受電子產(chǎn)品輻射
3.確?;瘖y品和膳食補(bǔ)充劑是安全和正確的標(biāo)簽
4.通過(guò)幫助加快產(chǎn)品創(chuàng)新,促進(jìn)公共衛(wèi)生
四. FDA回答認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)題一:FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?
答:FDA注冊(cè)無(wú)證書,產(chǎn)品通過(guò)FDA**注冊(cè)號(hào),F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人回復(fù)(有回復(fù))FDA行政長(zhǎng)官的簽字),但沒(méi)有FDA證書一說(shuō)。
問(wèn)題二:FDA需要*的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
答:FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室至少誤導(dǎo)了消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既沒(méi)有服務(wù)服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室,也沒(méi)有所謂的*實(shí)驗(yàn)室。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),我們不能從事既是裁判又是運(yùn)動(dòng)員的事情。FDA只有服務(wù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室GMP認(rèn)可質(zhì)量,頒發(fā)合格證書,但不向公眾*,或推薦具體的一個(gè)或多個(gè)。
問(wèn)題三:FDA注冊(cè)需要美國(guó)人嗎?
答:是的,中國(guó)申請(qǐng)人正在這樣做FDA注冊(cè)時(shí),美國(guó)公民(公司/社團(tuán))必須被任命為其人,該人負(fù)責(zé)在美國(guó)流程服務(wù),即聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
五.為什么企業(yè)要重視出口美國(guó)?FDA認(rèn)證
自動(dòng)扣留是美國(guó)食品藥品管理局(FDA)簡(jiǎn)而言之,管理進(jìn)口食品的主要措施是FDA宣布為自動(dòng)扣留"貨物到達(dá)美國(guó)港口時(shí),必須經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后方可放行在美國(guó)銷售。
由于FDA人員少,面對(duì)進(jìn)口食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格大、數(shù)量大的情況,不可能逐批檢查,只能抽查,一般抽查比例為3-5%.如果抽樣樣品合格,則該批產(chǎn)品可以釋放;如果抽樣樣品不合格,則該批產(chǎn)品將被扣留并處理。如果檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是一般問(wèn)題(如商標(biāo)不合格等),進(jìn)口商可以在當(dāng)?shù)靥幚砗笤俅螜z查后釋放;如果檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān),則不允許釋放,或當(dāng)?shù)劁N毀,或由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)(地區(qū)),不得轉(zhuǎn)移到其他國(guó)家 (地區(qū))。除抽查外,還有一種措施,即進(jìn)口產(chǎn)品存在潛在問(wèn)題,必須逐一檢查,而不是抽查,即自動(dòng)扣留措施,F(xiàn)DA宣布采用產(chǎn)品
六.FDA區(qū)分幾種認(rèn)證模式
FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估
FDA注冊(cè)意義:為確保美國(guó)制造商的產(chǎn)品出口符合當(dāng)?shù)匾驠DA事實(shí)上,要求企業(yè)進(jìn)行自我宣告擔(dān)保流程FDA大部分注冊(cè)沒(méi)有經(jīng)過(guò)第三方,而是由企業(yè)自行擔(dān)保。
FDA檢測(cè):FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè),醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容,臨床安全等。
FDA評(píng)價(jià):以化妝品為例,主要評(píng)價(jià)外包裝和成分說(shuō)明。
詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485認(rèn)證咨詢|ISO13485認(rèn)證介紹
什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對(duì)于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較專業(yè),重點(diǎn)關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存流通、安裝、服務(wù)、較終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標(biāo)準(zhǔn)體系
關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證(EU 2017/745)是什么?
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)?SUNGO集團(tuán)以**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為**客戶提供法律法規(guī) ,幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘,特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括:歐盟CE認(rèn)證(MDD/MDR)、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)醫(yī)療器械,歐盟免費(fèi)銷售證書,F(xiàn)DA注冊(cè)(FDA510K)、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485,中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局
FDA認(rèn)證是什么、廣州食品FDA認(rèn)證檢測(cè)
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如何使用UKCA標(biāo)志:(一)如何放置UKCA標(biāo)志:在大多數(shù)情況下,必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。在某些情況下,它可能被放在手冊(cè)或其他支持文檔上。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。一般適用規(guī)則:1.UKCA標(biāo)志只能由制造商或授權(quán)代表(在相關(guān)法例允許的情況下)放置在產(chǎn)品上;2.當(dāng)貼上UKCA標(biāo)志時(shí),制造商或授權(quán)代表就需要對(duì)產(chǎn)品符合相關(guān)法律的要求負(fù)全部責(zé)任;3.只能使用UKCA標(biāo)志來(lái)顯示
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