探索性試驗(yàn)的給方案給藥方案的選擇是根據(jù)適應(yīng)證特點(diǎn),并結(jié)合前期研究結(jié)果,判斷給方法是否科學(xué)合理,充分?jǐn)?shù)據(jù)優(yōu)良。如在的探索性試驗(yàn)中,Ⅰ期試驗(yàn)根據(jù)非臨床,包括體外代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)、譜、活性、優(yōu)良小抑菌濃度分布、殺菌模式、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、組織分布,以及健康人藥代動(dòng)力學(xué)作為臨床劑量選擇參考,比較不同給藥方案對(duì)目標(biāo)病原菌達(dá)到靶值的概率,Ⅱ期試驗(yàn)在目標(biāo)人群中建立藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)模型,比較不同給藥方案組合的達(dá)標(biāo)概率。
在我國(guó),新藥獲得監(jiān)督管理批準(zhǔn)上市銷,需要經(jīng)過幾個(gè)階段,在完成了實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物試驗(yàn)后,需進(jìn)行新藥ind申報(bào),應(yīng)用于人體試驗(yàn),確定安全性和有效性。探索性臨床試驗(yàn)相對(duì)于傳統(tǒng)的I期臨床試驗(yàn)來說所需要的臨床前研究相對(duì)較少,可減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量。由于選取的受試者樣本量較少,探索性試驗(yàn)減低了成本,試驗(yàn)環(huán)境的可獲得性增加。然而由于探索性臨床試驗(yàn)使用范圍有限,并不是所有的藥物都適合開展探索性臨床試驗(yàn)研究,研究范圍有待于進(jìn)一步拓展。
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特別適合醫(yī)療、衛(wèi)生、、食品、*、科研等部門儲(chǔ)存對(duì)溫度敏感的、試劑、材料等使用。
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公司名: 北京福意電器有限公司
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