凍干機(jī)的選型指南

時間：2022-05-30作者：梁山榮發(fā)機(jī)械設(shè)備有限公司瀏覽：484

隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展，許多制藥企業(yè)正在考慮采用冷凍干燥技術(shù)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。冷凍干燥機(jī)是保證藥品質(zhì)量的重要設(shè)備，其指標(biāo)不僅應(yīng)符合要求GMP標(biāo)準(zhǔn)要求還應(yīng)確保長期、穩(wěn)定、安全的正常運(yùn)行。 不同的企業(yè)有不同的特點(diǎn)，凍干機(jī)的類型也不同。目前，世界上有許多制造商生產(chǎn)凍干機(jī)，如何選擇適合企業(yè)實(shí)際需要的凍干機(jī)；哪種凍干機(jī)代表世界**水平；這無疑是一個關(guān)鍵問題。在做出正確的選擇之前，企業(yè)不僅需要了解凍干機(jī)的機(jī)械性能指標(biāo)，還需要考慮供應(yīng)商的售后服務(wù)系統(tǒng)、備件供應(yīng)是否方便及時、國內(nèi)是否有強(qiáng)大的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)等，這也是充分發(fā)揮設(shè)備較佳效率的保證。

1、冷凍干燥機(jī)容量的選擇 新宇冷凍干燥機(jī)容量應(yīng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模或?qū)嶒?yàn)需要進(jìn)行選擇。冷凍干燥機(jī)一般分為三個系列：實(shí)驗(yàn)系列、中試、小規(guī)模生產(chǎn)系列和工業(yè)生產(chǎn)系列。每個系列都有不同的尺寸和型號。實(shí)驗(yàn)室系列冷凍干燥機(jī)主要用于科學(xué)研究。其冷凍干燥能力很小。每批冷凝器的冷凍能力小于10kg，冷凍箱的板層面積小于0.5一些實(shí)驗(yàn)室型凍干機(jī)的凍干箱為鐘罩型或多歧管型。

               中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列用于擴(kuò)大試驗(yàn)和小規(guī)模生產(chǎn)。冷凝器的結(jié)冰量在每批10-40kg之間，冷凍干燥箱的板層面積在0.5—2平方米之間。

               工業(yè)生產(chǎn)系列凍干機(jī)用于工業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)。冷凝器的結(jié)冰量在每批40-1600kg之間，凍干箱的板層面積在3-80平方米之間。

               用戶應(yīng)根據(jù)自己的生產(chǎn)能力決定需要選擇哪種類型的冷凍干燥機(jī)，并可以通過計(jì)算來確定某些數(shù)據(jù)。例如，對于每批需要冷凍干燥200kg（升）液體量的產(chǎn)品，應(yīng)首先選擇冷凝器冷凍量不小于200kg（升）的冷凍干燥機(jī)。然后計(jì)算冷凍干燥箱板層的負(fù)載面積，該面積與產(chǎn)品的負(fù)載方法有關(guān)。盤和瓶裝方法的面積不一定相同。盤裝方法充分利用了板層的面積，瓶裝方法由于瓶間間隙沒有充分利用，所需的板層面積較大。 如果使用盤裝方法，每個盤的負(fù)載高度為20mm，則200kg（升）液體所需的板層面積為：A（面積，m2）=V（容積，m3）/H(高度，m)因此： A=0.2m3/0.02m=10m2即將選擇的板層面積為10m2再次檢查凍干機(jī)10m2如果滿足要求，可以選擇該型號的凍干機(jī)。如果采用瓶裝法，使用的瓶子為國產(chǎn)青霉素瓶(直徑為Ф22mm,高度為50mm).每瓶裝量為5ml。首先，計(jì)算每批所需瓶子的總量.N(瓶數(shù))=V(總裝量ml)/V(每瓶裝量ml)因此： N=200000ml/5ml=40000個.然后計(jì)算凍箱的板層面積：A（面積m2）=a(每瓶占用面積m2)N因此 A=（0.0220.022）40000=19.36m2因?yàn)閳A瓶相互交錯擠齊，因此，實(shí)際占用面積可以減少，大致可以乘以最后一個系數(shù)0.9。即： 19.360.9=17.4m2可選用板層面積17.4m2凍干機(jī)。再檢查一下17.4如果滿足要求，可以選擇平方米冷凍干燥機(jī)的冷凝器結(jié)冰量是否符合要求。 有時計(jì)算的面積與實(shí)際型號不完全相同，因此無法選擇較接近的型號。冷凍干燥箱板的層間距也根據(jù)盤子或瓶子的不同確定。盤子的高度通常是 40—50mm，再加上50mm可選擇的間隙100mm瓶裝應(yīng)根據(jù)瓶高確定，瓶高應(yīng)大致增加30mm例如上述50mm高的20ml板層距離為50 30=80mm高瓶需要大的板層距離。 有時冷凍干燥機(jī)需要在不同的時間使用不同高度的容器，因此可以選擇板層距離可調(diào)的冷凍干燥機(jī)。該冷凍干燥機(jī)可以很容易地將二層板層合并成一層，使板層之間的距離是原來的兩倍。

2、溫度和真空要求 冷凍干燥板層的制冷溫度范圍和冷凝器溫度大致有三種類型。 一是冷凍系統(tǒng)采用單級制冷壓縮循環(huán)，板層制冷溫度約為-35~-40℃。冷凝器的制冷溫度為-50℃左右。這種凍干機(jī)適用于一些容易凍干的產(chǎn)品的生產(chǎn)。 另一種是冷凍系統(tǒng)采用雙級制冷壓縮循環(huán)，板層制冷溫度約為-45~-50℃。冷凝器的制冷溫度為-65℃大約。該冷凍干燥機(jī)適用于大多數(shù)醫(yī)療產(chǎn)品的冷凍干燥。另一種是冷凍系統(tǒng)采用復(fù)合制冷循環(huán)，板層的制冷溫度約為-55~-60℃。冷凝器的制冷溫度為-75℃大約。該冷凍干燥機(jī)適用于一些特殊產(chǎn)品的冷凍干燥。 上述溫度范圍的選擇是根據(jù)冷凍干燥產(chǎn)品的共晶點(diǎn)確定的。共晶點(diǎn)低的產(chǎn)品要求板層制冷溫度較低，冷凝器溫度相應(yīng)較低。 此外，板層溫度的均勻性對產(chǎn)品質(zhì)量的一致性有很大的影響。如果溫度均勻性好，冷凍干燥產(chǎn)品的質(zhì)量一致性越好。因此，應(yīng)選擇中間流體間接制冷板層的冷凍干燥機(jī)。該冷凍干燥機(jī)板層為空心夾層結(jié)構(gòu)，內(nèi)部有許多流體通道，板層的制冷和加熱是通過中間流體的循環(huán)來實(shí)現(xiàn)的，因此板層的溫度是均勻的。中間流體較好使用對人無害、無腐蝕設(shè)備、熱穩(wěn)定性好、藥物惰性低粘度硅油。 冷凍干燥加熱溫度為70~80℃。所有的凍干機(jī)都差不多。 空載時，凍干箱的冷卻速度一般應(yīng)為1~2冷凝器應(yīng)在1小時內(nèi)達(dá)到指標(biāo)規(guī)定的較低溫度，冷凝器應(yīng)在1小時內(nèi)達(dá)到指標(biāo)規(guī)定的較低溫度。 對于冷凍干燥箱的真空度，過去認(rèn)為真空度越高越好，現(xiàn)在認(rèn)為真空度應(yīng)在合理范圍內(nèi)。真空度過高，不利于傳熱，但干燥速度降低。但無論如何，冷凍干燥箱的空載極限溫度都應(yīng)達(dá)到110-2毫巴以上。如果使用中不需要很高的真空度，真空度可以通過真空度調(diào)節(jié)裝置控制，真空度可以控制在所需范圍內(nèi)。因此，應(yīng)選擇真空度調(diào)節(jié)裝置。 冷凍干燥箱的空載抽空速度應(yīng)在半小時內(nèi)從大氣壓抽到110-1毫巴。2小時內(nèi)到達(dá)110-2毫巴以上的真空度。 冷凍干燥機(jī)的設(shè)計(jì)制造工藝與冷凍干燥機(jī)的質(zhì)量和使用壽命直接相關(guān)。1.板層的設(shè)計(jì)制造技術(shù) 為了使板層的制冷和加熱溫度均勻，目前凍干機(jī)制造廠家均采用空心夾層板層，內(nèi)部帶有隔條，由傳溫中間流體循環(huán)在板層之中。 老式或落后的制造方法是在板層的上下二塊或其中一塊板上打許多孔，用塞焊法把金屬板與隔條焊接起來，然后機(jī)加工，這種焊接方法在使用8—10年左右會在塞焊處滲漏傳溫流體，而新式或**的制造方法上下二塊金屬板不均不打孔，使用特殊的工藝制造而成，不可能發(fā)生滲漏現(xiàn)象。2．冷凝器制冷表面的設(shè)計(jì)制造 冷凝器制冷表面目前有二種形式，一種是使用板式，另一種是使用盤管式，板層結(jié)構(gòu)在二塊不銹鋼板上壓出管道，然后二塊合并焊接而成，這種結(jié)構(gòu)有很長的焊縫；盤管式使用無縫不銹鋼管制成，這種結(jié)構(gòu)焊縫處很少，比較這兩種形式，盤管式**板式，理由是：**，冷凝器工作溫度范圍很大，從-70℃~ 30℃(可達(dá)蒸汽消毒130℃），長期持續(xù)的熱膨脹和冷收縮可能會在焊縫處泄漏。由于板式焊縫較長，板式結(jié)構(gòu)比管式結(jié)構(gòu)較容易泄漏。*二，冷凝器結(jié)冰到一定厚度后，由于表面覆蓋一層霜凍，傳熱溫差，雖然金屬表面溫度仍然很低，但霜凍表面溫度**金屬表面，降低了冷凝器的效率，但另一方面，冷凝器表面霜凍后，表面積比原來增加，提高了冷凝器的效率，在相同的結(jié)冰厚度下，由于結(jié)冰后直徑的增加，管式冷凝器的表面積大于板式冷凝器，表明管式結(jié)構(gòu)**板式結(jié)構(gòu)。3.除了設(shè)計(jì)和制造工藝外，各部件的形狀也影響了機(jī)器的質(zhì)量和使用壽命。在冷凍干燥機(jī)的部件中，冷凍機(jī)真空泵和循環(huán)泵是較重要的，因?yàn)橹灰鋬龈稍?，它們幾乎一直在運(yùn)行。 冷凍機(jī)有開放式、半封閉式和封閉式，開放式冷凍機(jī)電機(jī)與壓縮機(jī)分開，使用皮帶或連軸器傳動，所以軸容易，半封閉式，半封閉式電機(jī)制成全封閉式，為了減少電機(jī)和全封閉式電機(jī)的可能性， 為了減少全封閉式電機(jī)減少了全封閉式電機(jī)制成全封閉式電機(jī)的可能性 冷凍干燥機(jī)上的冷凍機(jī)應(yīng)為半封閉或全封閉。此外，為了提高冷凍干燥機(jī)的可靠性，大型冷凍干燥機(jī)的冷凍機(jī)不應(yīng)為多 立式機(jī)器聯(lián)合工作，使用中一旦出現(xiàn)故障，凍干產(chǎn)品不會損壞。 冷凍干燥機(jī)的真空泵大多使用兩種泵，一種是油封旋轉(zhuǎn)真空泵，另一種是羅茨泵，也稱為機(jī)械增壓泵。一些冷凍干燥機(jī)使用雙旋轉(zhuǎn)真空泵，以滿足真空程度的要求。一些冷凍干燥機(jī)使用單級油封泵和羅茨泵聯(lián)合工作。這兩種方法的使用效果基本相同。 油封真空泵應(yīng)為高速直接連接泵，體積小，泵速大，不應(yīng)為皮帶驅(qū)動真空泵，羅茨泵也應(yīng)為直接連接。不應(yīng)為皮帶驅(qū)動，較好為液壓驅(qū)動，該羅茨泵可在大氣壓下與油封真空泵同時啟動。一些冷凍干燥機(jī)需要使用無油真空泵。循環(huán)泵應(yīng)為屏蔽式，因?yàn)樗粫┯停苯舆B接有油封和漏油。4、其他項(xiàng)目的選擇，應(yīng)根據(jù)制冷系統(tǒng)設(shè)備的制冷質(zhì)量、冷量、環(huán)境條件和使用情況確定。

1、 冷凍干燥機(jī)的冷凝器形式有外部和內(nèi)置兩種， 外部冷凝器和冷凍干燥箱是兩個獨(dú)立的部分，通過隔離閥大直徑通道連接，結(jié)構(gòu)優(yōu)點(diǎn)是：冷凍干燥箱和冷凝器相距較遠(yuǎn)，溫度不會相互影響，冷凍干燥箱和冷凝器可以關(guān)閉閥門，相互隔離，冷凍干燥箱預(yù)凍，冷凝器霜凍可以單獨(dú)進(jìn)行，不會相互影響，節(jié)省整個生產(chǎn)周期時間，缺點(diǎn)是投資成本高，占地面積大。 內(nèi)置冷凝器將吸附升華水蒸氣的線圈或金屬放置在冷凍干燥箱中，冷凍干燥箱與冷凝器相結(jié)合，其優(yōu)點(diǎn)是升華通道非常接近，水蒸氣流阻力小，制造成本低，占地面積小，缺點(diǎn)是由于冷凝器制冷表面與產(chǎn)品板層之間的距離小，溫度相互影響，冷凍干燥箱需要繼續(xù)下一批冷凝器的生產(chǎn)周期，否則冷凍干燥箱的具體情況不能繼續(xù)下降，冷凝器表面會影響冷凍干燥產(chǎn)品的含量，否則冷凝器不能繼續(xù)下一批冷凍干燥。

2、關(guān)于GMP 藥品的生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)GMP要求，根據(jù)此要求，冷凍干燥箱、板層、冷凝器和吸附水蒸氣表面需要不銹鋼制造，冷凍干燥箱門應(yīng)打開到清潔區(qū)域，冷凍干燥機(jī)的結(jié)構(gòu)應(yīng)有利于清潔區(qū)域和機(jī)器房間的封閉隔離，一些重要藥物的生產(chǎn)也需要冷凍干燥箱和冷凝器用蒸汽滅菌。 上述要求需要在訂購時提前說明，以便制造商能夠根據(jù)用戶的要求進(jìn)行制造。帶蒸汽滅菌的冷凍干燥機(jī)成本較高，價(jià)格昂貴，應(yīng)使用清潔的蒸汽滅菌，用戶應(yīng)根據(jù)長期利益作出決定。3、關(guān)于箱內(nèi)壓塞裝置 目前國內(nèi)外冷凍干燥機(jī)可帶箱內(nèi)壓塞裝置，具有三種功能。 首先用于小瓶冷凍干燥后的整個箱內(nèi)壓塞，小瓶上的塞是一個有缺口的特殊塞，包裝后立即放置在每個瓶口，因?yàn)槿腥笨冢挥绊懮A干燥，冷凍干燥結(jié)束時可以在真空狀態(tài)下壓塞，也可以減少產(chǎn)品的進(jìn)出環(huán)節(jié)，特別是減少產(chǎn)品的污染機(jī)會。**的上層，然后，在上升的同時下層，然后在下降時，避免使用凳子或梯子進(jìn)出盒子，當(dāng)然，活塞桿應(yīng)該設(shè)計(jì)在盒子的**部，一些制造商設(shè)計(jì)活塞在盒子的底部沒有這個功能。*三，有利于冷凍干燥箱的清潔工作，因?yàn)榘鍖涌梢蕴嵘鋬龈稍锵淙菀捉咏?，有利于清潔。GMP根據(jù)要求，活塞桿應(yīng)采用不銹鋼制成。一些帶蒸汽滅菌的凍干機(jī)在活塞桿上塞桿上不銹鋼波紋管的護(hù)套，以確保凍干箱內(nèi)的嚴(yán)格滅菌。4.凍干機(jī)的自動控制系統(tǒng)。許多凍干機(jī)具有自動控制系統(tǒng)和手動控制功能，但制造商在自動控制方式上存在很大差異。用戶必須弄清楚。 所謂凍干機(jī)的自動控制應(yīng)包括兩部分。一是凍干機(jī)各設(shè)備按凍干工藝要求在規(guī)定時間內(nèi)自動停止，二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤。整個凍干過程不需要手動操作。當(dāng)然，如果需要，也可以手動干預(yù)。 但有些凍干機(jī)的自動控制不完全，只能自動跟蹤凍干曲線，其余需要手動操作。一些凍干機(jī)的自動控制只能在凍干結(jié)束時才能結(jié)束，冷凍干燥后，箱內(nèi)壓塞、冷凝器除霜、蒸汽消毒不能自動進(jìn)行，需要人工操作，尤其是蒸汽消毒部分。由于閥門控制多，人工操作麻煩，應(yīng)該選擇自動消毒程序的凍干機(jī)。 有些凍干機(jī)的自動控制是使用**微機(jī)，操作、編程方便，顯示的語言是凍干**語言，還帶有熒光屏，打印機(jī)和軟盤，能同時儲存幾十個凍程序，每個程序內(nèi)容可顯示，整個程序內(nèi)容可由打印機(jī)打出。而有凍干機(jī)的自動控制使用的是一種儀表，操作、編程均較麻煩，可儲存的凍干程序也較少。 記錄儀表對凍機(jī)來說也是一個很重要的儀器，它能把整個凍干的實(shí)際過程真空地記錄下來，以便日后存查，記錄儀表大都采用多點(diǎn)記錄儀，它既能打點(diǎn)，又能直接進(jìn)行文字記錄，還有數(shù)字顯示系統(tǒng)。 用戶應(yīng)了解清楚之后，根據(jù)具體情況選訂。 5、中間取樣裝置，共晶點(diǎn)測定裝置，自動進(jìn)出箱裝置和冷卻水裝置，有些廠家的凍干機(jī)可以安裝中間取樣裝置，在凍干機(jī)過程中不破壞真空的情況下取出樣品進(jìn)行觀察和，以決定凍干工藝。 有些廠家的凍干機(jī)配備有共晶點(diǎn)測定裝置，可以在預(yù)凍過程中測知產(chǎn)品的共晶點(diǎn)，在升華過程中監(jiān)視產(chǎn)品是否發(fā)生熔化。 有些廠家的凍干機(jī)可以配備自動進(jìn)箱和出箱的裝置，以減輕營勞動力，并保證產(chǎn)品不被污染，有些中小型的凍機(jī)，用風(fēng)冷不合適，配上冷卻塔循環(huán)又麻煩，則可以配備欣諭冷卻水循環(huán)裝置，這種裝置內(nèi)部裝有水泵，水箱和冷凍機(jī)，它可與欣諭凍干機(jī)需要冷卻水的部份構(gòu)成循環(huán)，由冷凍機(jī)維持所要求的水溫。


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  詞條說明

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