藥用輔料單硬脂酸甘油酯備案登記1kg起訂制劑研發(fā)直發(fā)

時間：2023-03-21

　本品為硬脂酸和棕櫚酸的乙二醇單酯或二酯混合物。含由植物或動物來源的硬脂酸和乙二醇反應所得的單酯不得少于50.0%。 【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體。
　　本品在熱乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。
　　熔點 本品的熔點（通則0612*二法）為54～60℃。
　　酸值 取本品5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加-乙醇（2∶1）混合液［臨用前加酚酞指示液1.0ml，用**滴定液（0.1mol/L）調至微顯粉紅色］50ml，振搖使完全溶解，依法測定（通則0713），酸值應不大于3.0。
　　碘值 本品的碘值（通則0713）應不大于3.0。
　　皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為170～195。 【鑒別】（1）在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。
　?。?）取本品和單硬脂酸乙二醇酯對照品適量，分別加四氫呋喃溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗，供試品溶液各主峰的保留時間應與對照品溶液各主峰的保留時間一致。 【檢查】游離乙二醇 取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；另取乙二醇對照品適量，精密稱定，加四氫呋喃溶解并分別定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg、0.4mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作為系列標準曲線用溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述系列標準曲線用溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應濃度計算直線回歸方程，相關系數(shù)（r）應不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，用直線回歸方程計算，含游離乙二醇不得過5.0%。

詞條
詞條說明
藥用輔料大豆油口服藥典標準直發(fā)
本品系由豆科植物大豆Glycine max（L.）Merr.的種子提煉制成的脂肪油。【性狀】本品為淡黃色的澄清液體。本品可與或混溶，在乙醇中較微溶解，在水中幾乎不溶。相對密度本品的相對密度（通則0601）為0.916～0.922。折光率本品的折光率（通則0622）為1.472～1.476。酸值本品的酸值（通則0713）應不大于0.2。碘值本品的碘值（通則0713）應為126
藥用輔料進口甘羥鋁報關單質檢單直發(fā)
藥用輔料微晶纖維素MCC 500g/袋 20kg/袋? CP2020藥典標準新批號新批件2年保質期藥用輔料微晶纖維素101 500g/袋 20kg/袋? CP2020藥典標準新批號新批件2年保質期藥用輔料微晶纖維素102 500g/袋 20kg/袋? CP2020藥典標準新批號新批件2年保質期藥用輔料微晶纖維素200 20kg/袋? CP2020藥典標
藥用輔料單硬脂酸甘油酯備案登記1kg起訂制劑研發(fā)直發(fā)
本品為硬脂酸和棕櫚酸的乙二醇單酯或二酯混合物。含由植物或動物來源的硬脂酸和乙二醇反應所得的單酯不得少于50.0%。【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體。本品在熱乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點（通則0612*二法）為54～60℃。酸值取本品5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加-乙醇（2∶1）混合液［臨用前加酚酞指示液1.0ml，用**滴定液（0.1mol/L）調至微顯
醫(yī)藥級羥丙甲纖維素E5E15E50 HPMC藥典標準全國直發(fā)供應
[9004-65-3] 本品為2-羥丙基醚甲基纖維素，為半合成品，可用兩種方法制備：（1）將棉絨或木漿粕纖維用**處理后，再先后與一和反應，經(jīng)精制，粉碎得到；（2）用適宜級別的甲基纖維素經(jīng)**處理，和在高溫高壓下反應至理想程度，精制即得。分子量范圍為10 000～1 500 000。根據(jù)甲氧基與羥丙氧基含量的不同將羥丙甲纖維素分為四種取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干