Class II 生物安全櫃性能檢測(cè)

時(shí)間：2023-10-14作者：吳江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)蘇源智控儀器儀表貿(mào)易商行瀏覽：39

Class II 生物安全櫃性能檢測(cè)

Certification Report For Biological Safety Cabinets

根據(jù)美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究所(NIH)對(duì)生物性的生產(chǎn)與實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所的安全分類(lèi)有四個(gè)等級(jí)：

1. Biosafety level 1：良質(zhì)生物製劑及合宜之作業(yè)環(huán)境，不會(huì)引致健康作業(yè)員、動(dòng)物產(chǎn)生疾病或者環(huán)境危險(xiǎn)。

2. Biosafety level 2：良質(zhì)生物製劑及合宜之作業(yè)環(huán)境，但可能會(huì)引致健康作業(yè)員、動(dòng)物產(chǎn)生疾病或者環(huán)境危險(xiǎn)之中度風(fēng)險(xiǎn)。

3.  Biosafety level 3：應(yīng)用於診所，診斷、教學(xué)、研究或者其中生產(chǎn)的設(shè)備，工作時(shí)暴露於毒性生物製劑路線旁邊，可能產(chǎn)生嚴(yán)重危險(xiǎn)、毀滅性的致死疾病。

4. Biosafety level 4：須於危險(xiǎn)、毒性的生物製劑環(huán)境工作，可能會(huì)引致經(jīng)空氣傳送的實(shí)驗(yàn)室感染和生活威脅的疾病。

       生物安全操作櫃（BSC）是生產(chǎn)與實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的關(guān)鍵設(shè)施之一，設(shè)計(jì)良好的生物安全操作櫃能有效保護(hù)操作人員的生命安全、實(shí)驗(yàn)環(huán)境的空氣品質(zhì)或?qū)嶒?yàn)產(chǎn)品的良率。根據(jù)美國(guó)國(guó)家科學(xué)基金會(huì)（NSF）的分類(lèi)有三大類(lèi)：Class I、Class II、Class III。

1. Class I：可提供操作人員安全與實(shí)驗(yàn)環(huán)境保護(hù)的一個(gè)排氣櫃，但不保護(hù)產(chǎn)品。

2. Class II：可提供操作人員安全、實(shí)驗(yàn)環(huán)境與產(chǎn)品保護(hù)的一個(gè)排氣櫃。櫃前方開(kāi)口面有一向內(nèi)的抽氣氣流來(lái)保護(hù)操作人員，櫃內(nèi)經(jīng)HEPA過(guò)濾的垂直層流用來(lái)保護(hù)產(chǎn)品；廢氣HEPA過(guò)濾後排出環(huán)境。

3. Class III：密閉式的排氣櫃，操作人員透過(guò)手套來(lái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

本實(shí)驗(yàn)室提供Class II 生物安全操作櫃的性能檢測(cè)(依據(jù)美國(guó)NSF 49)





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  A級(jí)區(qū)較小采氣量1立方米的由來(lái)及粒子檢測(cè)相關(guān)知識(shí)介紹 - 驗(yàn)證專(zhuān)論A級(jí)區(qū)較小采氣量1立方米的由來(lái)及粒子檢測(cè)相關(guān)知識(shí)介紹 - 驗(yàn)證專(zhuān)論? ? 新版GMP要求塵埃粒子的檢測(cè)參照ISO14644-1，在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里面，詳細(xì)的規(guī)定了潔凈級(jí)別劃分的依據(jù)，塵埃粒子的檢測(cè)方法等技術(shù)要求。如何確定較小采氣量，也明確給出的計(jì)算方法。1、? ?? ? 

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  潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表：(ISO14644-1部分內(nèi)容)（1）???????? 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表：(ISO14644-1部分內(nèi)容)潔凈度級(jí)別塵粒較大允許數(shù)/立方米塵粒較大允許數(shù)/2.83升≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm100級(jí)3,520291001000級(jí)35,200293100010,00

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