什么儀器需要做3Q認(rèn)證？

時間：2023-02-07

一. 3Q簡介

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設(shè)計確認(rèn)（Design Qualification），企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），試驗/應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時選擇“較差條件”。確認(rèn)儀器在空載狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認(rèn)方案，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行試驗/，應(yīng)當(dāng)評估過程中所需的取樣頻率。確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ（設(shè)計確認(rèn)）在儀器中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說實驗室儀器是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器的整套資料。

二. 儀器類別簡介及儀器分類

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類。

對于簡單儀器，比如：電爐等是不需要進(jìn)行的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略。

對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個步驟來做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）分開步驟全做。

詞條
詞條說明
潔凈車間認(rèn)證的目的和程序
食品工廠潔凈車間的認(rèn)證程序如下1、業(yè)主委托特殊檢查和認(rèn)證單位進(jìn)行食品工廠潔凈室的認(rèn)證工作。委托可以是一次性的，也可以是階段性的，如一年期的委托合同，委托證明的內(nèi)容、試驗要求（包括時間間隔等）、試明報告的內(nèi)容、要求的試驗的時間安排、各方的責(zé)任（包括保密要求）等被*。2、和儀器必須在規(guī)定的有效期內(nèi)。3、在認(rèn)證檢測前，潔凈室各功能系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行，業(yè)主應(yīng)提供穩(wěn)定運(yùn)行的相關(guān)記錄。4、按
實驗室儀器認(rèn)證是什么？怎么做3Q認(rèn)證？
3Q儀器步驟首先，需要根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)，確定需要需要的儀器，確認(rèn)后，我們就需要知道3Q的每一步需要做什么。1.IQ(安裝確認(rèn))：顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或)。首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校
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潔凈工作臺3Q認(rèn)證
儀器并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內(nèi)容，一般來說，PQ(性能確認(rèn))實驗室能做，但I(xiàn)Q(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))卻做不了，或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)根本就不承認(rèn)普通實驗室的方案和報告，這卻給儀器廠商提供了一個收費(fèi)的機(jī)會，購買資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%。什么是4Q?關(guān)于儀器，比如說，一套完整的儀器設(shè)備方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認(rèn)(Design Qua