化妝品安全性評價化妝品安全性評價概述

時間：2022-09-08

化妝品安全性評價化妝品安全性評價概述

由于化妝品有長期使用和接觸人群廣泛的特性，其品質(zhì)必須安全可靠，在正常及合理可預(yù)見的使用條件下，不能對人體健康造成傷害。因此，對化妝品安全性進行評價和監(jiān)管非常重要。

國內(nèi)外化妝品安全管理現(xiàn)狀

化妝品安全是**上普遍關(guān)注的問題。歐美強調(diào)企業(yè)自律和上市后監(jiān)管，我國則依據(jù)產(chǎn)品和原料的風(fēng)險程度進行分類管理。

歐美：以企業(yè)自律和上市后監(jiān)管為主

《歐盟化妝品法規(guī)》沒有對化妝品進行分類管理，而是對所有產(chǎn)品采用統(tǒng)一管理。根據(jù)該法規(guī)，化妝品上市前需備案，但歐盟不對化妝品進行逐一檢測，而是強調(diào)企業(yè)自律和責(zé)任風(fēng)險，要求企業(yè)*的化妝品負(fù)責(zé)人完成包含產(chǎn)品原料、產(chǎn)品安全性等內(nèi)容的統(tǒng)一備案，并承擔(dān)化妝品上市后的產(chǎn)品安全責(zé)任。

美國對化妝品的管理主要依據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》。美國食品藥品管理局（FDA）將化妝品定義為“用于人體清潔、美化、提升吸引力或改變外觀的產(chǎn)品”，規(guī)定“用于診斷、緩解、緩解、**或預(yù)防疾病”的產(chǎn)品屬于藥品。在美國，一般所指的“化妝品”被劃分為化妝品和非處方藥品（OTC），同一個產(chǎn)品既可能是化妝品，也可能是藥品，例如含氟牙膏。在管理上，如果一個產(chǎn)品同時屬于化妝品和藥品，那么該類型產(chǎn)品需要同時滿足化妝品和藥品的管理要求。此外，美國對肥皂進行單獨分類，且不受《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》管理，具體的區(qū)分方式需要根據(jù)產(chǎn)品成分及其預(yù)期使用用途劃分。

美國的化妝品監(jiān)管模式與歐盟類似，以企業(yè)自律、上市后監(jiān)管為主，不強制化妝品在上市前通過FDA的批準(zhǔn)，但要求銷售該產(chǎn)品的企業(yè)或個人對其安全性負(fù)法律責(zé)任。藥品如果符合OTC專著的要求，則不需要FDA批準(zhǔn)，備案后即可上市；不符合OTC專著要求的藥品，需要經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)后才能上市。

中國：依據(jù)風(fēng)險程度進行分類管理

今年6月29日，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）發(fā)布，將于2021年1月1日起實施。《條例》將《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中的特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品調(diào)整為特殊化妝品和普通化妝品，提出依據(jù)風(fēng)險程度對化妝品進行分類管理?！稐l例》提出，用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品；國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。值得一提的是，育發(fā)、脫毛、健美、 ** 、除臭類化妝品曾作為特殊用途化妝品管理，未來將根據(jù)產(chǎn)品安全風(fēng)險程度和作用機理，按照普通化妝品、特殊化妝品或藥品管理?；瘖y品原料與產(chǎn)品的安全 ** 息相關(guān)，我國對化妝品原料同樣根據(jù)安全風(fēng)險程度進行分類管理。《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）將化妝品原料分為已使用原料和新原料。對于化妝品新原料，《條例》要求，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門備案。同時，為保證新原料用于產(chǎn)品的安全性，《條例》規(guī)定，經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向**藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。

化妝品安全性評價體系日益完善

我國化妝品安全性評價體系始于原1987年頒布的《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品產(chǎn)品和原料的衛(wèi)生技術(shù)要求，與之配套的檢驗方法有國家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法》《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法》和《化妝品安全性評價程序和方法》，并沿用至今。此外，國家門和藥品監(jiān)管部門還在上述國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，先后制修訂形成1999年版、2002年版和2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，以及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）。

目前，我國存在化妝品安全技術(shù)規(guī)范、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與其他質(zhì)量和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并存現(xiàn)象。這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)由不同部門制定，從不同方面規(guī)定了化妝品安全性，相互補充，但在某些方面存在差異?；瘖y品注冊和備案實際工作中主要依據(jù)的法規(guī)文件是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）。

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中的化妝品檢驗方法分為微生物檢驗方法、理化檢驗方法、毒理學(xué)評估方法和人體適用性評估方法。其中，毒理學(xué)評估主要內(nèi)容包含急性毒性、動物皮膚黏膜試驗 ** 性、亞慢性毒性、致畸、致突變、慢性毒性和致癌等24項；人體適用性評估則主要指人體斑貼和人體試用試驗安全性評價。2019年9月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》，對不同類別化妝品的檢驗項目作了具體規(guī)定。

現(xiàn)在，我國化妝品毒理學(xué)評價使用的檢測方法主要是動物試驗，但是，近年來，公眾對動物福利保護的呼聲越來越高，動物試驗的倫理問題飽受爭議。從科學(xué)角度來看，動物試驗存在諸多問題。例如，動物皮膚及角膜在生物學(xué)構(gòu)造和生理功能方面都與人的皮膚和角膜存在著較大差異；動物毒理學(xué)試驗的評價標(biāo)準(zhǔn)主要為試驗者的主觀評價，不同試驗者的結(jié)論可能存在差異。此外，動物試驗還存在試驗周期較長等問題。

在化妝品安全性評價中，體外檢測方法越來越受到關(guān)注。我國相關(guān)部門正在積極推動體外替代方法研究，并將其應(yīng)用于化妝品安全性評價體系中。2016年起，我國相繼發(fā)布《化妝品用化學(xué)原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗方法》《化妝品用化學(xué)原料離體皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗方法》《皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗方法》《化妝品中游離甲醛的檢測方法》《化妝品用化學(xué)原料體外兔角膜上皮細(xì)胞短時暴露試驗》《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗：DA》《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗：Br dU-ELISA》《化妝品用化學(xué)原料體外皮膚變態(tài)反應(yīng)：直接多肽反應(yīng)試驗》《化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測方法》《化妝品中10種α-羥基酸的檢測方法》《細(xì)菌回復(fù)突變試驗》《致畸試驗》，對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）進行了修改完善。

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詞條
詞條說明
如何檢測并應(yīng)對頭螨問題？
在沒有檢測儀器的情形下，具備下邊的病癥可以基本上分辨感柒頭螨：1、秀發(fā)一直很油，還伴隨騷癢，摳頭皮有一些白色的小顆粒，頭皮起痘等。2、抓一綹頭**部交界的發(fā)絲，用手指從頭發(fā)觸碰到發(fā)梢，覺得秀發(fā)的大小和不光滑。再抓摸后枕部位的發(fā)絲，比照它和頭**部發(fā)絲的大小和不光滑，區(qū)別越大，表明頭螨越多。降低和操縱頭螨，除開醫(yī)院門診短期內(nèi)的用藥**外，較主要的是必須充分考慮，在平常搞好頭皮清理又維護毛囊的工作中，而目
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