GMP車間環(huán)境檢測 GMP車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)

時間：2022-06-17作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：490

GMP車間環(huán)境檢測 GMP車間潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)

GMP潔凈車間《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版gmp）要求的空氣中粉塵量：制劑生產(chǎn)潔凈車間的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，如溫度、空氣濕度和壓差，都是由生產(chǎn)工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。在《制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版gmp）實施手冊中有較具體的規(guī)定。也就是說，制劑生產(chǎn)的潔凈車間的溫度和空氣濕度是基于操作人員穿著潔凈服沒有不適和不適的情況。



一、無菌制劑生產(chǎn)所需的去污區(qū)可分為4級

A類：高風(fēng)險操作區(qū)域，如罐頭區(qū)、放置膠塞和打開包裝材料直接接觸無菌藥品的區(qū)域、進行無菌組裝或取用操作的區(qū)域，應(yīng)采用單向流動操作表（罩）維護區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)要求其工作區(qū)域內(nèi)的空氣供應(yīng)均勻，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有單通道流量的數(shù)字證明和認(rèn)證。在封閉空間中的隔離機械手或手套箱中，可以使用較低的風(fēng)。

B類：指無菌制備、罐裝等高風(fēng)險操作的A類去污區(qū)所在的背景區(qū)域。

C 類和 D 類：指無菌制劑加工過程中較少操作過程的去污區(qū)域。

上述等級的懸浮顆粒物標(biāo)準(zhǔn)與粉塵落入ISO14**4-1的關(guān)系（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮顆粒物為底標(biāo)準(zhǔn)）。

二、制藥GMP車間潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)空氣中離子的標(biāo)準(zhǔn)化（由塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測）

車間潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)

三、凈化區(qū)細菌檢測動態(tài)水平標(biāo)準(zhǔn)（浮游生物采樣器監(jiān)測）

去污區(qū)細菌檢測動態(tài)水平標(biāo)準(zhǔn)

A級潔凈度適用于高風(fēng)險作業(yè)區(qū)，如：罐頭區(qū)、膠塞區(qū)、開口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)。其單通道流域工作區(qū)需要均勻送風(fēng)，風(fēng)力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定A級，每個測點的采樣量不能小于1m3；潔凈度為ISO4.8級，懸浮離子濃度≥5.0m為底標(biāo)?？諝獠蓸悠鞯某叽缫?，使≥5.0 m的顆粒物沉淀下來，影響檢測結(jié)果。單通道流應(yīng)采用等速采樣。注：本表摘自2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

清潔度B級用于清潔度A級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)清潔度為 ISO 5 級。

C 級和 D 級用于無菌制備過程中程序需要較少去污的區(qū)域。C 類靜態(tài)和動態(tài)分別為 ISO 7 類和 ISO 8 類。D 類靜態(tài)是 ISO 8 類。

動態(tài)可以通過對細胞培養(yǎng)液罐裝過程的虛擬模擬來證明標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)清潔度水平。

四、一般動態(tài)檢測

修改后的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工作結(jié)束后，員工撤離現(xiàn)場15-20分鐘凈化后，潔凈室潔凈度應(yīng)達到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

常規(guī)動態(tài)檢測項目：清潔度、溫度、空氣濕度、滲透壓等。

五、細菌動態(tài)檢測

常規(guī)細菌動態(tài)檢測措施：沉降細菌法、定量氣菌落取樣法、表面取樣法等。

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