化妝品GMP凈化車間設(shè)計(jì)建設(shè)有哪些要求

時(shí)間：2022-01-26作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：204

化妝品GMP凈化車間設(shè)計(jì)建設(shè)有哪些要求

一、化妝品的條件與工業(yè)廠房：

化妝品加工廠應(yīng)避開(kāi)污染源和交通干道，工業(yè)區(qū)周邊環(huán)境的氣體應(yīng)滿足生產(chǎn)制造的較低標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，廠區(qū)域內(nèi)盡量避免曝露沙土的總面積，地面應(yīng)選用不容易流化的原材料鋪裝，車間的建筑構(gòu)造和裝飾設(shè)計(jì)應(yīng)有益于清理和檢修，還需按時(shí)開(kāi)展清潔和消毒殺菌，以維持清潔，為維持實(shí)際操作條件的日常保潔，在廠內(nèi)空間布局和機(jī)器設(shè)備分配時(shí)要將原材料存放、生產(chǎn)制造、罐裝和包裝工藝流程區(qū)別起來(lái)，盡量減少因?qū)嶋H操作吹拂浮塵而造成污染散播。

二、化妝品無(wú)塵車間空氣質(zhì)量指數(shù)：

化妝品微生物污染的關(guān)鍵源頭之一，是室內(nèi)空氣自然環(huán)境，因而應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程和產(chǎn)品品質(zhì)的規(guī)定操縱車間空氣的凈化等級(jí)，在化妝品工作環(huán)境中，化妝品罐裝車間的環(huán)境一定要依照GMP規(guī)定設(shè)計(jì)方案，無(wú)菌檢測(cè)落數(shù)不可**10個(gè)為宜。

無(wú)塵車間內(nèi)要采用高效率廣譜性的除菌方法，可采用的除菌方法諸多，可選用紫外線照射，藥品除菌和過(guò)濾除菌等方式，可是每一滅菌方式需要具備：1、高效率的殺菌消毒工作能力。2、微毒或無(wú)毒性，可以信賴。3、操作流程便捷等。

無(wú)塵車間的空氣凈化是十分關(guān)鍵，適用于潔凈度等級(jí)規(guī)定很高的生產(chǎn)制造車間的空氣過(guò)濾，必須有過(guò)濾器設(shè)備，藥品滅菌常見(jiàn)環(huán)氧乙烷和甲醛含量等，用這二種汽體滅菌時(shí)尚潮流須留意其絕熱指數(shù)和允許濃度，紫外光有著較強(qiáng)的消菌，安裝操作方便，方便使用，現(xiàn)階段運(yùn)用普遍。

三、化妝品生產(chǎn)設(shè)備和儀器設(shè)備：

非一次性使用的機(jī)器設(shè)備和儀器設(shè)備，一般用熱或**化學(xué)中藥制劑消毒殺菌，熱的消毒功效較靠譜，但因其用一般較高，不適合規(guī)模性工業(yè)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用，因此在一般場(chǎng)所應(yīng)用電化學(xué)法解決，消毒殺菌以**般是自來(lái)水、開(kāi)水、清洗開(kāi)展清理，假如清洗不徹底，殘留的化妝品將變成微生物繁育的苗床，導(dǎo)致了下一批商品污染的緣故。

尤其是自動(dòng)灌裝機(jī)管路、儲(chǔ)槽等機(jī)器設(shè)備，不經(jīng)過(guò)清理而應(yīng)用時(shí)，污染的危險(xiǎn)因素甚大，為了防止這類風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在應(yīng)用以前開(kāi)展清理，或?qū)⑥r(nóng)藥殺菌劑貯留到設(shè)備內(nèi)，對(duì)藥水不可以完全了解的一部分（管路、連接頭、自動(dòng)灌裝機(jī)等）可以部分拆裝后開(kāi)展滅菌解決，隨后在防止再污染的情形下拼裝起來(lái)。





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• **凈工作臺(tái)檢測(cè) 常規(guī)檢測(cè)方法

  **凈工作臺(tái)檢測(cè) 常規(guī)檢測(cè)方法**凈工作臺(tái)常規(guī)檢測(cè)方法對(duì)于泄漏檢測(cè)，所需儀器是：氣溶膠光度計(jì)，分辨率為0.0001%，誤差為±0.01%。測(cè)量方法方法為：水平工作臺(tái)距濾網(wǎng)30cm，垂直于工作臺(tái)表面進(jìn)行測(cè)量。如果工作臺(tái)面積足夠大測(cè)量6個(gè)點(diǎn)，如果不夠大，測(cè)量4個(gè)點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)要求：下游檢測(cè)氣溶膠濃度≤上游的1%。根據(jù)**ISO14644-1 5級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，儀器要求：掃描粉塵顆粒計(jì)數(shù)器讀數(shù)中的跳躍顆粒。測(cè)量方法

• 【化妝品車間環(huán)境檢測(cè)】化妝品車間環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目

  【化妝品車間環(huán)境檢測(cè)】化妝品車間環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目有那些：車間潔凈環(huán)境檢測(cè)（懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對(duì)濕度、壓差）（如沒(méi)潔凈環(huán)境則此項(xiàng)可以忽略）?車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)?車間混合照度?生產(chǎn)用水（38項(xiàng)）

• GMP車間環(huán)境檢測(cè)

  GMP車間潔凈度級(jí)別一、潔凈室設(shè)計(jì)有一定潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。二、無(wú)菌藥品的4個(gè)級(jí)別：①A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。②單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作

• 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度檢測(cè)

  無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度檢測(cè)無(wú)菌車間的第三方潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目無(wú)論是在潔凈項(xiàng)目建設(shè)驗(yàn)收階段還是運(yùn)行維護(hù)階段都需要做一定的檢測(cè)項(xiàng)目，以確保潔凈的環(huán)境滿足生產(chǎn)和研發(fā)需求。潔凈室建成投產(chǎn)后需要進(jìn)行性能測(cè)量和驗(yàn)收，系統(tǒng)大修或較新時(shí)也需要進(jìn)行全面測(cè)量。測(cè)量前要了解凈化空調(diào)系統(tǒng)的平面圖、截面圖和系統(tǒng)圖及工藝布置，以及對(duì)空氣環(huán)境條件、潔凈度、等級(jí)、溫度、濕度、風(fēng)速等的要求。空氣處理方案 回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織