無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度檢測

時間：2022-06-17作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：236

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度檢測

無菌車間的第三方潔凈室檢測項目無論是在潔凈項目建設(shè)驗收階段還是運行維護階段都需要做一定的檢測項目，以確保潔凈的環(huán)境滿足生產(chǎn)和研發(fā)需求。

潔凈室建成投產(chǎn)后需要進行性能測量和驗收，系統(tǒng)大修或較新時也需要進行全面測量。測量前要了解凈化空調(diào)系統(tǒng)的平面圖、截面圖和系統(tǒng)圖及工藝布置，以及對空氣環(huán)境條件、潔凈度、等級、溫度、濕度、風速等的要求?？諝馓幚矸桨?回風、排風量及氣流組織方案中潔凈室的使用情況、廠區(qū)及周邊污染情況等。

醫(yī)用耗材潔凈室檢測醫(yī)用無菌車間潔凈空氣檢測醫(yī)用耗材潔凈無菌車間檢測



空氣潔凈度檢測技術(shù)要求

①每個采樣點的平均顆粒物濃度Ci應(yīng)小于或等于潔凈度等級規(guī)定的限值

②所有采樣點的平均顆粒物濃度N的95%置信上限應(yīng)小于或等于潔凈度等級規(guī)定的限值。

空氣潔凈度檢測操作流程及判斷

①儀器開機預(yù)熱至穩(wěn)定狀態(tài)后，可按使用說明書的規(guī)定對儀器進行校準。自檢、自校準、零計數(shù)

②將取樣嘴置于取樣點取樣，確認計數(shù)穩(wěn)定后，方可開始連續(xù)讀數(shù)。采樣管必須清潔，不允許泄漏。取樣管的長度應(yīng)以儀器的允許長度為準。除非另有規(guī)定，否則長度不得**過1.5m。

③計數(shù)器的采樣口和儀器的工作位置應(yīng)處于相同的壓力和溫度下，以避免測量誤差。

④對于單向流潔凈室，采樣口應(yīng)朝向氣流方向。對于湍流潔凈室采樣口，向上采樣速度應(yīng)盡可能接近室內(nèi)氣流速度。

⑤記錄數(shù)據(jù)評估。在空氣潔凈度中，當整個房間的測量點為2-9個點時，必須計算每個采樣點的平均顆粒物濃度Ci值、所有采樣點的平均顆粒物濃度N及其標準差，得出95%置信上限采樣點當**過9個點時，算術(shù)平均值N可以作為置信上限。

三：檢測項目

無菌車間主要技術(shù)指標有檢測指標：懸浮顆粒、浮游菌、沉降菌、靜壓差、通風次數(shù)、溫度、相對濕度、新風量、噪音、照度

四個：檢測標準

GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

GB/T 16292-2010 制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮顆粒物方法

GB/T 16293-2010 制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游細菌檢測方法

GB/T 16294-2010 制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）細菌沉降法

五：潔凈室生產(chǎn)應(yīng)用范圍

生物制藥、醫(yī)療器械、食品、飲用水和飲料灌裝、精密電子、光電、生物實驗室、無菌室、醫(yī)院潔凈手術(shù)室等潔凈工作臺、生物安全柜、潔凈棚、潔凈車等

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