醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測介紹

時間：2021-03-25作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：198

按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。無塵車間設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生污染
4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》*九章的要求。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
三、無塵車間溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。


2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

四、無塵車間常用的監(jiān)測設(shè)備
風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，
五、無菌檢測室的要求
無塵車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
六、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告
提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
2、檢測的部位有：
（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。
（2）無菌檢測室。
廣州市微生物研究所集團股份有限公司專注于GMP車間環(huán)境檢測,**凈工作臺檢測,電子無塵車間檢測,化妝品車間環(huán)境檢測,生物安全柜檢測,食品環(huán)境檢測,醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測,消毒車間環(huán)境檢測等, 歡迎致電 13822200442

• 詞條

  詞條說明

• 【化妝品車間環(huán)境檢測】環(huán)境監(jiān)測的目的

  環(huán)境監(jiān)測的目的從本質(zhì)上說有三個方面：(1)執(zhí)行有關(guān)環(huán)境保護法規(guī)和衛(wèi)生法規(guī)，通過監(jiān)測檢驗和判別工業(yè)排放物濃度或排放量是否符合國家標準，檢驗和判別環(huán)境質(zhì)量是否達到國家標準的要求。(2)加強企業(yè)管理，提高環(huán)保設(shè)施能力，通過監(jiān)測明了環(huán)保設(shè)施運行效果，以便采取措施和管理對策，達到減少污染、保護環(huán)境的目的。(3)為了開展科學(xué)研究或為環(huán)境質(zhì)量評價提供依據(jù)．開展環(huán)境科學(xué)的研究或進行環(huán)境質(zhì)量評價都需要通過環(huán)境監(jiān)測提

• 【生物安全柜檢測】生物安全柜的作用

  生物安全柜是氣密性非常好，自2113身帶有hepa過濾器的實驗操作平臺。主要用來針對微5261生物、帶有輕微放射性等對人體及環(huán)境有一定危4102害的實驗、生產(chǎn)操作的平臺。 分為3級 其中II級較為常用 III級為**產(chǎn)1653品 正對危險性較強的操作對象。 安全柜的被定專義為一級防護屏障的一種，主屬要針對操作人員進行保護及操作對象避免污染。上述就是為你介紹的有關(guān)【生物安全柜檢測】生物安全柜的作用的

• 化妝品檢測一般多少錢

  化妝品檢測一般多少錢化妝品檢測的成本與企業(yè)選擇檢測方式有關(guān)。如果是企業(yè)獨立檢測，成本可能會較高。此外，對于化妝品制造商，選擇檢測機構(gòu)進行委托檢測。對于大批量生產(chǎn)的企業(yè)，可以與檢測機構(gòu)簽訂長期檢測合作合同，檢測機構(gòu)對企業(yè)化妝品的檢測成本也將降低到一個較低的水平。具體檢測成本與企業(yè)樣品數(shù)量和檢測項目類型有一定關(guān)系。有些項目需要時間和精力，檢測成本自然較高。上述就是化妝品檢測公司為您介紹的有關(guān)化妝品檢測

• 化妝品GMP凈化車間設(shè)計建設(shè)有哪些要求

  化妝品GMP凈化車間設(shè)計建設(shè)有哪些要求一、化妝品的條件與工業(yè)廠房：化妝品加工廠應(yīng)避開污染源和交通干道，工業(yè)區(qū)周邊環(huán)境的氣體應(yīng)滿足生產(chǎn)制造的較低標準規(guī)定，廠區(qū)域內(nèi)盡量避免曝露沙土的總面積，地面應(yīng)選用不容易流化的原材料鋪裝，車間的建筑構(gòu)造和裝飾設(shè)計應(yīng)有益于清理和檢修，還需按時開展清潔和消毒殺菌，以維持清潔，為維持實際操作條件的日常保潔，在廠內(nèi)空間布局和機器設(shè)備分配時要將原材料存放、生產(chǎn)制造、罐裝和包裝