京山市醫(yī)用口罩皮膚刺激實(shí)驗(yàn) 耳帶體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

時(shí)間：2021-11-23作者：武漢廣分認(rèn)證有限公司瀏覽：94

項(xiàng)目

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB T 16886.5ISO 10993-5:2009

皮膚 刺激試驗(yàn)

GB/T 16886.10 ISO 10993-10:2010

遲發(fā)型**敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T 16886.10ISO 10993-10:2010

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB T 16886.5 ，皮膚 刺激試驗(yàn)GB/T 16886.10 ，遲發(fā)型**敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.10

醫(yī)用口罩屬于醫(yī)用防護(hù)用品，是醫(yī)療器械的一種，直接接觸人體皮膚，為了保護(hù)人類不受醫(yī)療器械生物學(xué)潛在風(fēng)險(xiǎn)的危害。眾多**、國(guó)家的有關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)規(guī)范編譯出來(lái)。它將作為一個(gè)用于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的指導(dǎo)文件,作為整個(gè)評(píng)價(jià)和每種器械發(fā)展的部分,此指導(dǎo)文件還帶有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。這種方法整合了各種資源獲得的存在的數(shù)據(jù)和綜述,和需要的時(shí)候做的額外測(cè)試的選擇和應(yīng)用構(gòu)成了一個(gè)完整的醫(yī)療器械的生物反應(yīng)評(píng)價(jià)。值得注意的是,醫(yī)療器械所指的范圍很廣泛,可以包含一種可能以不同外形存在的材料,另一種極限,可以是一種綜合的器械或儀器的組合,包括眾多的由一種以上材料制成的組件。

口罩及耳繩生物相容性測(cè)試項(xiàng)目：ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009ISO10993測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)?，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。

主要測(cè)試項(xiàng)目一般包含以下幾個(gè)部分：

*1部分ISO10993-1:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);

*2部分ISO10993-2:動(dòng)物保護(hù)要求;

*3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

*4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

*5部分ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

*6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

*7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

*8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

*9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

*10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）**敏反應(yīng)試驗(yàn);

*11部分ISO10993-11:全身毒性試驗(yàn);

*12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

*13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

*14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

*15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

*16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);

*17部分ISO10993-17:可溶出物允許**的確立;

*18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。

*19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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