進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)，進(jìn)口醫(yī)療器械中文標(biāo)簽注意要求

時(shí)間：2019-04-01作者：和佰泰通供應(yīng)鏈(上海)有限公司瀏覽：143

隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，但部分企業(yè)卻對(duì)醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)不甚了解，該條例特別對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案和注冊(cè)進(jìn)行了說明，其中向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者*我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向**食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者*我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向**食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。




報(bào)關(guān)報(bào)檢有限公司，公司總部在上海，沿海的各大口岸均有分公司，長(zhǎng)年在各大港口操作處理各種進(jìn)口貨物，有很豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。我司代理過的機(jī)器人有：數(shù)字X射線成像系統(tǒng)（DR）、角膜眼表綜合分析儀、玻璃體切割儀、同步共焦激光眼底熒光造影儀、同步共焦激光眼底熒光造影儀、CT模擬定位機(jī)、**定位系統(tǒng)（立體定向放射**裝置）、三維后裝機(jī)及計(jì)劃系統(tǒng)，等等。

 

進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可；

3、進(jìn)出口權(quán)若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口




醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

    （一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

    （二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

    （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

    （四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

    （五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

    （六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

    （七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

    （八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

    （九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

    （十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

    （十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

    （十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

    （十三）說明書的編制或者修訂日期；

    （十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

 

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：

    （一）含有“療效較佳”、“保證緩解”、“包治”、“**”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

    （二）含有“較高技術(shù)”、“較科學(xué)”、“較**”、“較佳”等**化語言和表示的；

    （三）說明緩解率或者有效率的；

    （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

    （五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“**”等承諾性語言的；

    （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

    （七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；

    （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。







進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)員：emily潘

聯(lián)系我，請(qǐng)看上面的聯(lián)系方式！

 

 

 


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