醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯

時(shí)間：2018-11-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：322

FDA-QSR820驗(yàn)廠

美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)體系

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation，簡(jiǎn)稱QSR或QSR820.

QSR820

 --又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名；

 --QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)，是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求，這種抽查即通常所說(shuō)的FDA醫(yī)療器械QSR820驗(yàn)廠

 --符合性檢查：無(wú)論誰(shuí)（FDA，或第三方機(jī)構(gòu)）對(duì)工廠實(shí)施檢查，都只是一個(gè)（針對(duì)相關(guān)法規(guī)的）符合性檢查，不頒發(fā)任何證書，不屬于認(rèn)證活動(dòng)。



誰(shuí)應(yīng)該遵守QSR820？

 21QSR820.1規(guī)定：所有在美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的，或有產(chǎn)品出口到美國(guó)和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)，必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，滿足QSR中與本企業(yè)制造活動(dòng)相關(guān)的條款。

QSR820不適用

 --不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但鼓勵(lì)這類企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導(dǎo)；

--不適用于人血和血制品生產(chǎn)商，這類企業(yè)應(yīng)遵循21CFR606的規(guī)定。

誰(shuí)負(fù)責(zé)驗(yàn)廠

FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的**機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)，安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。

驗(yàn)廠抽查原則

--根據(jù)法律規(guī)定，對(duì)未豁免QSR 820的產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行例行檢查；（大多數(shù)情況）

--II類器械或有510(K)注冊(cè)的器械的企業(yè)，*被抽到；

--為國(guó)外大公司做OEM的企業(yè)；

--產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故的企業(yè)。

檢查頻率及費(fèi)用

       美國(guó)境內(nèi)企業(yè)：一般每?jī)赡隀z查一次；

       美國(guó)境外企業(yè)：不定期檢查；

       所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。

第三方機(jī)構(gòu)代為審查

       在歐洲和美國(guó)本土（不適用于中國(guó)及港澳臺(tái)企業(yè)），F(xiàn)DA也授權(quán)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠檢查，委托企業(yè)需支付相應(yīng)費(fèi)用。這種委托第三方的檢查只是個(gè)別的，僅適于FDA檢查過(guò)并且無(wú)問(wèn)題的企業(yè)，F(xiàn)DA對(duì)企業(yè)的**工廠檢查不委托任何第三方進(jìn)行。

驗(yàn)廠指南

       QSIT（質(zhì)量體系檢查技術(shù)）是FDA檢查員的必修課程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team專門編制的檢查員手冊(cè)，詳細(xì)說(shuō)明FDA審核員的檢查方法、關(guān)注點(diǎn)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR CE認(rèn)證

  2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對(duì)產(chǎn)品*和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯

• SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

  長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)許多醫(yī)用防護(hù)品的生產(chǎn)廠商以海外為目標(biāo)市場(chǎng)。他們按照目標(biāo)市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求來(lái)進(jìn)行合規(guī)活動(dòng)，他們實(shí)施了ISO13485體系，也申報(bào)了CE和FDA注冊(cè)。這些證件通常會(huì)被絕大多數(shù)的**買家接受。而當(dāng)這類廠商想要在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有一席之地時(shí)，就必須要滿足中國(guó)國(guó)內(nèi)的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊(cè)（備案）和生產(chǎn)企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國(guó)法規(guī)的復(fù)雜度

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