較新標準的注冊咨詢，檢測與臨床驗證 | 無創(chuàng)血壓計

時間：2024-11-27作者：鴻盟醫(yī)學技術(shù)（深圳）有限公司瀏覽：3

無創(chuàng)血壓計，作為一種**的醫(yī)療設(shè)備，以其*特的無創(chuàng)測量方式和便捷的操作特性，在醫(yī)療領(lǐng)域和健康監(jiān)測中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對健康意識的日益增強，無創(chuàng)血壓計的重要性也日益凸顯。它不僅能夠為醫(yī)護人員提供準確、可靠的血壓數(shù)據(jù)，協(xié)助醫(yī)生進行疾病診斷和**方案的制定，還能夠方便患者在家中進行自我監(jiān)測，及時了解自己的血壓狀況，從而采取有效的措施來維護健康。


產(chǎn)品原理：
無創(chuàng)血壓計產(chǎn)品的原理主要基于對人體動脈壓力波的感知和測量。其工作原理大致可以分為間接法測量血壓和直接法測量血壓兩大類，以下是具體的解釋：
一、間接法測量血壓
袖帶式方法：無創(chuàng)血壓計通過袖帶的充氣和放氣來感知動脈壓力波的變化。當袖帶充氣時，動脈會被壓迫，此時通過充氣壓力和動脈血液的壓力波可以間接測量到血壓值。放氣時，血管被釋放，血壓波便可以觀察到。血壓計會根據(jù)這些波形進行計算，從而確定收縮壓、舒張壓等血壓水平。
振動法：這一方法是通過感應(yīng)動脈中的壓力波來間接測量血壓。血流在動脈中通過時，會產(chǎn)生不同頻率的振動，這些振動會被傳感器感應(yīng)到并轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的電力信號。血壓計根據(jù)這些信號進行計算，從而得出血壓值。
二、直接法測量血壓
光學方法：利用光傳感器對動脈壓力波進行感知。光傳感器可以通過反射或透射光信號來檢測動脈壓力波的變化，然后將這些信號轉(zhuǎn)化為電力信號，并通過計算得到血壓值。
超聲法：利用超聲波技術(shù)進行血壓監(jiān)測的方法。通過放置超聲傳感器來感知動脈壓力波的變化。超聲波可以穿透人體組織，直接感應(yīng)到血流的動態(tài)變化，傳感器將這些信號轉(zhuǎn)化為電力信號，并通過計算得到血壓值。

主要特點：
一、無創(chuàng)性
二、操作簡便
三、適用廣泛
四、準確性相對較高
五、可重復性好
六、多功能性
七、安全性高


適用人群：
高血壓患者，用于日常血壓監(jiān)控。
老年人，方便自我監(jiān)測血壓變化。
醫(yī)療單位，作為快速、準確的血壓測量工具。

預期用途：
用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。

產(chǎn)品分類：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄（2017年*104號）》
血壓計的醫(yī)療器械分類如下：

監(jiān)管類別：二類
分類編號：07-03-03
07：醫(yī)用診察和監(jiān)護器械
03：生理參數(shù)分析測量設(shè)備
03：無創(chuàng)血壓測量設(shè)備


產(chǎn)品常見標準：
略

檢測要求：
· 所有使用示波法的無創(chuàng)血壓計均需按照新發(fā)布的標準進行檢測。
· 這意味著企業(yè)需要較新檢測標準，確保產(chǎn)品符合較新的技術(shù)要求。

注冊申報流程：
略

臨床評價路徑：
07-03-03 無創(chuàng)自動測量血壓計 無創(chuàng)自動測量血壓計主要由主機、充氣管、血壓袖帶和電源組成。
該產(chǎn)品采用示波法或類似的其他方法，無創(chuàng)地測量人體動脈血壓。
該產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，制造商應(yīng)提供關(guān)于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。

臨床驗證：
· 雖然部分產(chǎn)品可能列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，但企業(yè)仍需提交證明材料。
· 證明內(nèi)容需表明申報產(chǎn)品與目錄中所述產(chǎn)品具有“連續(xù)性”，即與已上市產(chǎn)品具有“基本連續(xù)性”。
· 是否需要進行臨床評價，需根據(jù)申報產(chǎn)品的具體情況來判斷。若無法證明連續(xù)性，則可能需要進行臨床評價。

合規(guī)建議：
· ?及時較新檢測標準?：企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的較新標準，及時較新自身的檢測體系，確保產(chǎn)品符合新要求。
· ?準備充分的證明材料?：對于可能列入免于臨床評價目錄的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)提前準備充分的證明材料，以證明產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品的連續(xù)性。
· ?尋求專業(yè)支持?：對于新標準的理解和應(yīng)用，企業(yè)可以尋求專業(yè)機構(gòu)的支持，如鴻盟醫(yī)學等專注于醫(yī)療器械臨床領(lǐng)域的公司，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性。


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  詞條說明

• 較新標準的注冊咨詢，檢測與臨床驗證 | 無創(chuàng)血壓計

  無創(chuàng)血壓計，作為一種**的醫(yī)療設(shè)備，以其*特的無創(chuàng)測量方式和便捷的操作特性，在醫(yī)療領(lǐng)域和健康監(jiān)測中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對健康意識的日益增強，無創(chuàng)血壓計的重要性也日益凸顯。它不僅能夠為醫(yī)護人員提供準確、可靠的血壓數(shù)據(jù)，協(xié)助醫(yī)生進行疾病診斷和**方案的制定，還能夠方便患者在家中進行自我監(jiān)測，及時了解自己的血壓狀況，從而采取有效的措施來維護健康。 產(chǎn)品原理： 無創(chuàng)血壓計產(chǎn)品