廣東省國產(chǎn)牙膏備案問題解答（五）

時間：2024-07-31作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：18

一、已完成簡化備案的牙膏產(chǎn)品，在2024年7月1日前按照要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽新，需要調(diào)整的標(biāo)簽標(biāo)注格式有哪些內(nèi)容？

答：在簡化備案時使用已上市的舊銷售包裝標(biāo)簽的，在符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定前提下，規(guī)范調(diào)整的格式主要包括以下方面：

（一）規(guī)范使用引導(dǎo)語。根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》，產(chǎn)品中文名稱、備案人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、成分和其他微量成分、化妝品生產(chǎn)證編號、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號、使用方法、警示用語、貯存條件、使用期限等，應(yīng)以引導(dǎo)語引出。

（二）全成分標(biāo)識。牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注牙膏全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不過0.1%（w/w）的成分的，所有不過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。以復(fù)配或者混合原料形式進(jìn)行配方填報的，應(yīng)當(dāng)以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)。

（三）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。牙膏備案人在進(jìn)行產(chǎn)品備案時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求，編制并提交“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”相關(guān)資料。為方便牙膏備案人辦理產(chǎn)品備案和標(biāo)簽標(biāo)注，牙膏備案平臺將產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號設(shè)置成與牙膏備案編號相一致。牙膏備案編號可以通過備案平臺獲得。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)按照《牙膏備案管理辦法》規(guī)定，在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注正確的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。如需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注除產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號以外的、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

（四）產(chǎn)品名稱相關(guān)解釋說明。備案人應(yīng)當(dāng)填報產(chǎn)品名稱中需要在銷售包裝可視面上予以解釋和說明的內(nèi)容。如產(chǎn)品名稱組合使用時可能使消費(fèi)者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行解釋說明；產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等，應(yīng)當(dāng)對其含義進(jìn)行解釋說明。

（五）按有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。按照相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性、技術(shù)規(guī)范等應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容，以及備案人使用的用語的解釋說明。添加氟化物的牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)明氟添加量；宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽中標(biāo)注具體的功效成分。

（六）兒童牙膏還應(yīng)關(guān)注以下特殊標(biāo)注要求：

1.兒童牙膏標(biāo)志。兒童牙膏標(biāo)志應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的圖案，等比例標(biāo)注在銷售包裝容易被觀察到的展示面（以下稱主要展示版面）的左上方，清晰易識別。

2.警示用語。兒童牙膏應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語。添加氟化物的兒童牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單次使用。

二、在2024年7月1日前生產(chǎn)的已完成簡化備案的產(chǎn)品，2024年7月1日后是否可以繼續(xù)銷售？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（2023年124號），簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽新，新前生產(chǎn)的原產(chǎn)品包裝可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

三、廣東省國產(chǎn)牙膏產(chǎn)品備案編號的規(guī)則是什么？可否從編號上區(qū)分簡化備案產(chǎn)品和完整備案產(chǎn)品？

答：根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》二十四條款（二）項規(guī)定，國產(chǎn)牙膏的編號規(guī)則為：“省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)”。我省在此基礎(chǔ)上，結(jié)合工作實際，進(jìn)一步細(xì)化為：“粵國牙膏網(wǎng)備字2023 X 00001”。其中，位為年份，五位X用于區(qū)分簡化備案產(chǎn)品和完整備案產(chǎn)品，六位至十位為產(chǎn)品申報的順序數(shù)。具體如下：

（一）上市時間在2021年1月1日之前的簡化備案產(chǎn)品，編號的五位X為1/2/3，代表在《化妝品監(jiān)督管理條例》正式施行之前，該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售。備案編號示例如下：粵國牙膏網(wǎng)備字 20231/2/300001。

（二）上市時間在2021年1月1日至2023年12月1日之前上市的簡化備案產(chǎn)品，編號的五位X為4/5/6,代表在《化妝品監(jiān)督管理條例》施行之后和《牙膏監(jiān)督管理辦法》施行之前，該產(chǎn)品已經(jīng)上市銷售。備案編號示例如下：粵國牙膏網(wǎng)備字 20234/5/600001。

（三）上市時間在2023年12月1日之后上市的完整備案產(chǎn)品，編號五位X為7/8/9。備案編號示例如下：粵國牙膏網(wǎng)備字 20237/8/90001。

《牙膏監(jiān)督管理辦法》已于2023年12月1日起正式施行，牙膏產(chǎn)品實行完整版?zhèn)浒?，因此?024年1月1日起備案的產(chǎn)品備案編號不再區(qū)分簡化備案產(chǎn)品和完整備案產(chǎn)品。

四、同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品中僅香型、顏色、外觀等不同的，能否僅提交其中一種產(chǎn)品的檢驗報告？其他產(chǎn)品備案時需要如何說明？

答：根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》二十九條款（一）項規(guī)定，同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品中僅香型、顏色、外觀等不同的，僅需提交其中一種產(chǎn)品樣品的完整產(chǎn)品檢驗報告，同時提交其他產(chǎn)品樣品的微生物與理化檢驗報告。

符合以上情形的同一牙膏備案人進(jìn)行牙膏產(chǎn)品備案時，應(yīng)對僅香型、顏色、外觀等不同的情形進(jìn)行說明。備案人可以參照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》附2《等效評價指導(dǎo)原則（版）》中的等效評價的模板提供情況說明，包含產(chǎn)品基本信息表、配方差異性分析、證明材料等。

五、牙膏評估報告中，哪些數(shù)據(jù)材料可作為評估的參考？

答：（一）使用《GB22115-2008牙膏用原料規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)中的禁用組分、限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、著色劑表的原料，應(yīng)當(dāng)符合其要求。

（二）使用符合食品的原料或者符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的牙膏原料，需提交原料符合食品或者相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量證明文件。

（三）國外機(jī)構(gòu)，如世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐盟消費(fèi)者科學(xué)（SCCS）、美國化妝品原料評價（CIR）等已公布的或結(jié)論，如牙膏等口腔護(hù)理用品的使用結(jié)論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認(rèn)為物質(zhì)（GRAS）等，日用香料協(xié)會（IFRA）已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等，需對相關(guān)評估資料進(jìn)行分析，在符合我國相關(guān)法規(guī)規(guī)定及使用條件的情況下，可采用相關(guān)評估結(jié)論。不同機(jī)構(gòu)發(fā)布的結(jié)果不一致時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)數(shù)據(jù)的性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評估結(jié)論。如缺少局部毒性資料的，應(yīng)對產(chǎn)品或原料的刺激性等局部毒性開展評估。

（四）使用具有3年以上使用歷史的原料。產(chǎn)品備案時應(yīng)提供本企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的非本企業(yè)同一原料的3年使用歷史明材料。包括：1.同一原料的證明材料。2.備案產(chǎn)品應(yīng)提交帶原料含量或可計算原料含量的生產(chǎn)投料記錄，備案憑證。3.不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明。4. 上市銷售數(shù)據(jù)明。備案人應(yīng)對銷售情況進(jìn)行分析，結(jié)果能反應(yīng)原料在人群中的使用性。5.如使用非本企業(yè)上市產(chǎn)品明材料，還應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)或使用同一原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書。6.其他相關(guān)材料。

（五）使用其他類型的原料。按照《化妝品評估技術(shù)導(dǎo)則》等的有關(guān)原則和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理學(xué)終點評估資料，也可根據(jù)產(chǎn)品實際情況，以確保產(chǎn)品性為原則，開展急性經(jīng)口毒性試驗等毒理學(xué)試驗。

（信息來源：廣東藥監(jiān)局|編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）


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