醫(yī)藥級(jí)呋塞米原料藥白色粉末狀中國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    醫(yī)藥級(jí)呋塞米原料藥白色粉末狀中國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    呋塞米
    Fusaimi
    Furosemide
    本品為2-[(2-呋喃甲基)基]-5-(磺?;?4-氯苯甲酸。按干燥品計(jì)算,含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。
    【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭。本品在中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。
    吸收系數(shù)  取本品,精密稱定,加0.4%**溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在271nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為565~595。
    【鑒別】(1)取本品約25mg,加水5ml,滴加**試液使恰溶解,加試液1~2滴,即生成沉淀。
    (2)取本品25mg,置試管中,加乙醇2.5ml溶解后,沿管壁滴加對(duì)二甲基試液2ml,即顯,漸變深紅色。
    (3)取本品,加0.4%**溶液制成每1ml中約含5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在228nm、271nm與333nm的波長處有大吸收。
    (4)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集184圖)一致。
    【檢查】堿性溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g,加**試液5ml溶解后,加水5ml,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902法)比較,不得濃;如顯色,與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901法)比較,不得深。
    氯化物  取本品2.0g,加水100ml,充分振搖后,濾過;取濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得濃(0.014%)。
    鹽  取上述氯化物項(xiàng)下剩余的濾液25ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得濃(0.04%)。
    有關(guān)物質(zhì)  照液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。
    混合溶劑  取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1∶1)至1000ml,混勻。
    供試品溶液  取本品,加混合溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
    對(duì)照溶液  精密量取供試品溶液適量,用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。
    色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為劑;以水-四氫呋喃-冰醋酸(70∶30∶1)為流動(dòng)相;檢測波長為272nm;進(jìn)樣體積20μl。
    系統(tǒng)適用性要求  理論板數(shù)按呋塞米峰計(jì)算不4000。
    測定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。
    限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積(1.0%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
    熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過0.1%(通則0841)。
    重金屬  取本品0.50g,依法檢查(通則0821三法),含重金屬不得過百萬分之二十。
    鹽  取本品1.0g,加氫氧化鈣1g混合,加水少量,攪拌均勻,先以小火加熱,再熾灼至灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
    【含量測定】取本品約0.5g,精密稱定,加乙醇30ml,微溫使溶解,放冷,加紅指示液4滴與香草藍(lán)指示液1滴,用**滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯紫紅色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml**滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于33.07mg的C12H11ClN2O5S。?
    【類別】藥。
    【貯藏】遮光,密封保存。

    【制劑】(1)呋塞米片(2)(3)復(fù)方呋塞米片


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    供應(yīng):
    醫(yī)用級(jí)氯化鈉、碳酸氫鈉、、氯化鈣、氯化銨、依地酸二鈉、重酒石酸膽堿、富馬酸、葡萄糖酸鋅、葡萄糖酸鈣、、鹽酸、氯化鎂、阿司匹林、水楊酸、乙酰水楊酸、維生素C 維生素B、無水葡萄糖、、鹽酸苯海拉明、鹽酸小檗堿、鎂、造影劑鋇、甜菊素、地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸可的松、地塞米松磷酸鈉、醋酸潑尼松、維生素B、維生素E、鋅、、醫(yī)用原料藥、醫(yī)用輔料


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