【化妝品審評(píng)】保濕功效化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題解析之檢驗(yàn)報(bào)告

時(shí)間：2023-12-10作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：36

為了幫助企業(yè)較好地理解進(jìn)口普通保濕功效化妝品在備案檢查中易出現(xiàn)的問(wèn)題，**期小編為您介紹了安全評(píng)估、產(chǎn)品配方等方面要求，本期將繼續(xù)為大家解析進(jìn)口保濕功效化妝品在檢驗(yàn)報(bào)告方面常見(jiàn)問(wèn)題。

一、未按規(guī)定開(kāi)展檢測(cè)
1）產(chǎn)品（一款保濕乳霜中）執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中pH指標(biāo)為3.5-5.0，未提供人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。
小編提示：《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》中規(guī)定：駐留類(lèi)產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。
2）未提供鎘的檢驗(yàn)報(bào)告。
小編提示：《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》中新增了“鎘”的檢驗(yàn)項(xiàng)目，產(chǎn)品使用原行政許可申報(bào)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，漏掉“鎘”的檢驗(yàn)。
3）企業(yè)變更工藝，未提交發(fā)生變更的情況說(shuō)明及擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告。
小編提示：《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中規(guī)定：涉及生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述變化的，應(yīng)當(dāng)提交發(fā)生變更的情況說(shuō)明，并提交擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告。
4）未提供“xx”生產(chǎn)企業(yè)的理化及微生物檢驗(yàn)報(bào)告。
小編提示：《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中規(guī)定：多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。
5）保濕身體乳中，使用原料“甲氧基肉桂酸乙基己酯”**過(guò)0.5%，未提供皮膚光毒性試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)資料。
小編提示：《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》中規(guī)定：非防曬類(lèi)化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類(lèi)、香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外），需要檢測(cè)SPF值?；瘜W(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類(lèi)、香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外），除表中所列項(xiàng)目外，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。
 
二、提供的檢驗(yàn)報(bào)告不完整
1）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告缺少重金屬檢驗(yàn)結(jié)果頁(yè)。
2）備案申請(qǐng)表顯示有2份檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)僅查見(jiàn)其中一份檢驗(yàn)報(bào)告。

三、檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容與申請(qǐng)表不一致
1）檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品名稱與備案申請(qǐng)表不一致，未查見(jiàn)相關(guān)情況說(shuō)明。
2）申請(qǐng)表中檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)與檢驗(yàn)報(bào)告附件中檢驗(yàn)受理編號(hào)不一致。

四、其他常見(jiàn)問(wèn)題
1）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告上傳有誤，該項(xiàng)上傳的資料為產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
2）自由銷(xiāo)售證明出具日期為“2020年11月4日”，檢測(cè)報(bào)告申請(qǐng)表送檢日期為“2020年12月7日”，“生產(chǎn)日期或批號(hào)”欄顯示送件樣品為試制樣品，送檢日期晚于自由銷(xiāo)售證明日期，涉嫌違反《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》中*十一條“送檢時(shí)尚未上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，可以為試制樣品”。且未說(shuō)明試制樣品的生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址。（信息來(lái)源：上海器審|編發(fā)：天健華成化妝品注冊(cè)部）
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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品備案注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品名稱命名依據(jù)應(yīng)該如何填報(bào)？

  產(chǎn)品名稱命名依據(jù)應(yīng)該如何填報(bào)？《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*二十八條規(guī)定， 注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù)，產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名、屬性名，并分別說(shuō)明其具體含義。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對(duì)外文名稱和中文名稱分別進(jìn)行說(shuō)明，并說(shuō)明中文名稱與外文名稱的對(duì)應(yīng)關(guān)系（專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)無(wú)外文名稱的除外）。產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證。外文名稱在命名依

• 原產(chǎn)品注冊(cè)證中未體現(xiàn)PA值，需要增加PA值標(biāo)注的，應(yīng)如何申請(qǐng)

  根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*四十四條，產(chǎn)品增加SPF/PA值應(yīng)按照標(biāo)簽樣稿內(nèi)容發(fā)生變化，提出變更申請(qǐng)，并提供擬變更產(chǎn)品相應(yīng)的功效試驗(yàn)報(bào)告。

• 化妝品安全評(píng)估?？瘄北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答（*三十二期）

  問(wèn)題1：化妝品安全評(píng)估資料何時(shí)實(shí)施分類(lèi)管理？化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)是否可以繼續(xù)提交簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告？答：根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》（2024年*50號(hào)）規(guī)定，自2024年5月1日起對(duì)化妝品安全評(píng)估資料實(shí)施分類(lèi)管理，允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評(píng)估基本結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告由化妝品企業(yè)存檔查。2025年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人申

• 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開(kāi)征求化妝品安全技術(shù)規(guī)范擬修訂內(nèi)容等的意見(jiàn)

  為進(jìn)一步做好化妝品注冊(cè)備案管理工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》擬修訂相關(guān)內(nèi)容（附件1、附件2），并對(duì)美國(guó)個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品協(xié)會(huì)（PCPC）出版的《國(guó)際化妝品原料字典和手冊(cè)（*16版）》（International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2016 Sixteenth Edition））進(jìn)行翻譯，形成了《國(guó)際化妝品標(biāo)準(zhǔn)中文名稱