醫(yī)藥用級單異山梨酯準(zhǔn)字原料藥典級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2023-12-07作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：83

醫(yī)藥用級單異山梨酯準(zhǔn)字原料藥典級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)



單異山梨酯
化學(xué)名稱：1,4:3,6-二脫水-D-山梨醇-5-酯 
 C6H9NO6         191.14
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：CP2020,EP10
產(chǎn)品用途：冠心病、心絞痛用藥
產(chǎn)品包裝：15kg/桶、5kg/桶 




單異山梨酯
Danxiaosuan Yishanlizhi
Isosorbide Mononitrate   
 C6H9NO6 191.14
單硝異山梨酯cas：16051-77-7
本品為1，4：3，6-二脫水-D-山梨醇-5-單酯。按干燥品計(jì)算，含C6H9NO6應(yīng)為98.0%～102.0%。
    【性狀】 本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
    本品在水中溶解，在己烷中幾乎不溶。
    本品受熱或受到撞擊易發(fā)生爆炸。
    比旋度  取本品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定


（通則0621），比旋度為+170°至+176°。
    【含量測定】 照液相色譜法（通則0512）測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為劑；以-水（25：75）為流動(dòng)相


；檢測波長為210nm。取單異山梨酯對照品與2-單異山梨酯對照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋


制成每1ml中各約含5μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，理論板數(shù)按單異山梨酯峰計(jì)算不


3000，單異山梨酯峰與2-單異山梨酯峰的分離度應(yīng)大于2.0。
    測定法  取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取


5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀


，記錄色譜圖；另取單異山梨酯對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
    【類別】 血管舒張藥。
    【貯藏】 遮光，密封保存。
    【制劑】 （1）單異山梨酯片 （2）單異山梨酯液 （3）單異山梨酯膠囊 （4）


單異山梨酯緩釋片 （5）單異山梨酯 （6）單異山梨酯













醫(yī)藥用級單異山梨酯準(zhǔn)字原料藥典級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)



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