化妝品是各種原料的組合,原料的安全性是化妝品產(chǎn)品安全的前提。我國高度重視化妝品安全性,2010年原國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知》(國食藥監(jiān)許339號),明確指出“化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的,可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)?!痹谖覈鲜袖N售的化妝品均應(yīng)當(dāng)在備案環(huán)節(jié)提交風(fēng)險評估資料。為進一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評估工作,國家藥監(jiān)局于2021年4月發(fā)布《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》(以下簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》),明確化妝品原料的風(fēng)險評估包括原料本身及可能帶入的風(fēng)險物質(zhì),如果確認(rèn)某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的,應(yīng)評估其產(chǎn)生的風(fēng)險物質(zhì)和/或相互作用產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險。
《技術(shù)導(dǎo)則》實施以來,從化妝品備案資料來看,風(fēng)險評估資料缺陷是化妝品備案后出具意見的“集中區(qū)”。而風(fēng)險評估資料缺陷影響產(chǎn)品安全性判斷,很因無法判斷產(chǎn)品安全性而暫停銷售。為幫助企業(yè)較好的理解法規(guī)要義,提高備案質(zhì)量,本文結(jié)合《技術(shù)導(dǎo)則》對化妝品風(fēng)險評估的要求和開展普通化妝品備案后檢查的工作實踐,歸納分析了化妝品備案后檢查過程遇到的常見風(fēng)險物質(zhì)、檢查要點、常見問題,以期指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范提交備案資料,為基層監(jiān)管部門開展備案后檢查工作提供參考。
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常見風(fēng)險物質(zhì)識別
1.1 二惡烷、石棉、游離甲醛、甲醇
二惡烷、石棉、甲醛、甲醇屬于《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》(以下簡稱《檢驗規(guī)范》)有害物質(zhì)檢驗項目,具體要求如下:二惡烷(CAS:123-91-1)屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)(以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》)化妝品禁用組分表1*490號禁用組分,但由于技術(shù)上不可避免的原因,該物質(zhì)有可能隨原料帶入化妝品中。2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于化妝品中二惡烷**值的公告》(*4號),**明確了化妝品中二惡烷**值不得**過30mg/kg。2015年,原食品藥品監(jiān)管總局將二惡烷納入《技術(shù)規(guī)范》中的化妝品有害物質(zhì)表并規(guī)定較大限值不**過30mg/kg?;瘖y品中的二惡烷主要來源于含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料,如聚乙二醇類、聚乙二醇脂肪酸酯類、脂肪醇聚醚類、聚山梨醇酯類等,這些原料常作為表面活性劑、發(fā)泡劑、乳化劑使用。洗發(fā)水、沐浴露、洗面奶等產(chǎn)品常使用該類原料,因此存在二惡烷風(fēng)險較大。
石棉(CAS:12001-28-4)屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1*309號禁用組分。2009年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于以滑石粉為原料的化妝品行政許可和備案有關(guān)要求的公告》(*41號),規(guī)定“自2009年10月1日起,凡申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可或非特殊用途化妝品備案的產(chǎn)品,其配方中含有滑石粉原料的,申報單位應(yīng)當(dāng)提交具有粉狀化妝品中石棉檢測項目計量認(rèn)證資質(zhì)的檢測機構(gòu),依據(jù)《粉狀化妝品及其原料中石棉測定方法》(暫定)出具的申報產(chǎn)品中石棉雜質(zhì)的檢測報告?!?015年原食品藥品監(jiān)管總局將石棉納入《技術(shù)規(guī)范》中的化妝品有害物質(zhì)表并規(guī)定不得檢出?;瘖y品中的石棉主要來源于滑石粉原料,爽身粉、修飾類粉餅、防曬產(chǎn)品中可能會因使用滑石粉存在石棉殘留問題。
甲醛(CAS:50-00-0),屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1*1272號禁用組分?;瘖y品中甲醛主要來自作為防腐劑使用的甲醛緩釋體:2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇(也稱“布羅波爾”)、5-溴-5-硝基-1,3-二惡烷、甲醛芐醇半縮醛、雙(羥甲基)咪唑烷基脲、DMDM乙內(nèi)酰脲、咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉。《技術(shù)規(guī)范》之前允許甲醛和多聚甲醛作為防腐劑使用,其中游離甲醛的殘留量不得**過0.2%,但2021年較新的《化妝品禁用原料目錄》將甲醛和多聚甲醛列為禁用物質(zhì),再引用上述殘留量**并不恰當(dāng)。歐盟2021年將“含甲醛”的消費者提示閾值降低至0.001%,考慮到甲醛緩釋體仍是被廣泛使用的化妝品防腐劑,制定游離甲醛的殘留量限值十分必要。
甲醇(CAS:67-56-1)屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1*893號禁用組分?!都夹g(shù)規(guī)范》規(guī)定甲醇在化妝品中檢出的較大限值不得**過2000mg/kg?;瘖y品中的甲醇主要來源于乙醇、異丙醇,乙醇、異丙醇生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生副產(chǎn)物甲醇。該類原料常用于香水、指甲油等產(chǎn)品。
1.2 丙烯酰胺、苯酚、二甘醇
丙烯酰胺(CAS:79-06-1)屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1*275號禁用組分?!都夹g(shù)規(guī)范》規(guī)定駐留型體用產(chǎn)品中丙烯酰胺單體較大殘留量為0.1mg/kg,其他產(chǎn)品丙烯酰胺單體較大殘留量為0.5mg/kg?;瘖y品中的丙烯酰胺來源于聚丙烯酰胺類原料。聚丙烯酰胺類原料是一種聚合物,可作為增稠劑、流變改性劑、抗靜電劑和乳化穩(wěn)定劑應(yīng)用于化妝品中,屬于該類原料的有(包含但不限于):丙烯酰胺/丙烯酸鈉共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-7、聚丙烯酸酯-10、聚丙烯酸酯-13;聚季銨鹽-7、聚季銨鹽-32、聚季銨鹽-33、聚季銨鹽-39、聚季銨鹽-43、聚季銨鹽-53、聚季銨鹽-63等。
苯酚(CAS:108-95-2)屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1*1035號禁用組分?;瘖y品中苯酚主要來源于苯氧乙醇夾帶或分解產(chǎn)生,我國法規(guī)中暫未規(guī)定化妝品中苯酚的較大檢出量。日本藥事法規(guī)定苯酚為允許使用的防腐劑,但使用量須0.1%。
二甘醇(CAS:111-46-6)屬于《技術(shù)規(guī)范》化妝品禁用組分表1*474號禁用組分?;瘖y品中二甘醇主要來源于甘油、丙二醇或以二甘醇為起始原料的聚合物。我國法規(guī)中暫未規(guī)定化妝品中二甘醇的較大檢出量。歐盟公布的2009/6/EC指令中規(guī)定化妝品中禁用二甘醇,由其他原料帶入的二甘醇含量不得**過化妝品質(zhì)量的0.1%。
1.3 農(nóng)藥殘留
2018年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知》(國食藥監(jiān)許339號),文件明確“配方中含有植物來源原料的,對于僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料,應(yīng)當(dāng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況;對于除機械加工外,需經(jīng)進一步提取加工的植物來源原料,必要時,也應(yīng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況?!?/p>
化妝品中使用的植物原料是指直接來源于植物且沒有經(jīng)過化學(xué)修飾的原料,如植物油屬植物范疇,而氫化植物油則不屬此列。植物原料在化妝品中的應(yīng)用形式多種多樣,主要包括提取物、汁、水、粉、油等。實際上,植物原料不同形式的命名與其制備工藝直接相關(guān),譬如提取物,是指經(jīng)溶劑提取所獲得的產(chǎn)物,如甜橙(CITRUSSINENSIS)提取物;汁,是經(jīng)機械壓榨獲得的產(chǎn)物,如甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)汁;水,是經(jīng)水蒸氣蒸餾獲得的含揮發(fā)油的水溶液,如甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)果水;粉,是經(jīng)機械粉碎獲得的原植物粉,如甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)果皮粉;油,可以是經(jīng)水蒸汽蒸餾獲得的揮發(fā)油,如甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)果皮油,也可以是經(jīng)機械壓榨獲得的脂肪油,如甜橙(CITRUSAURANTIUMDULCIS)籽油。因此,對植物類原料的農(nóng)殘分析應(yīng)基于原料的生產(chǎn)工藝,對僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料,應(yīng)當(dāng)說明含有的農(nóng)藥殘留情況并提供證明資料。
1.4?《技術(shù)規(guī)范》有限制要求的原料
《技術(shù)規(guī)范》有限制要求的原料,應(yīng)當(dāng)按照《技術(shù)規(guī)范》的限值要求對原料中的雜質(zhì)進行分析。如氨丁三醇屬于單鏈烷胺,單鏈烷醇胺及其鹽類,《技術(shù)規(guī)范》具體要求如下:不和亞硝基化體系一起使用;避免形成亞硝胺;較低純度:99%;原料中仲鏈烷胺較大含量0.5%;產(chǎn)品中亞硝胺較大含量50μg/kg;存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi)。那么該原料在風(fēng)險評估時,應(yīng)當(dāng)分析原料中仲鏈烷胺和產(chǎn)品亞硝胺的較大含量。
常見的《技術(shù)規(guī)范》有限制要求的原料還有(包含但不限于):單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及它們的鹽類:氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡羅克酮乙醇胺鹽等;脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺:椰油酰胺DEA、月桂酰胺DEA、異硬脂酰胺DEA等DEA類;三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及它們的鹽類:三乙醇胺、TEA鹽類;《技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用著色劑表中有限制要求和條件的著色劑。
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風(fēng)險評估資料要求
化妝品備案人應(yīng)按照《技術(shù)導(dǎo)則》要求,基于當(dāng)前科學(xué)認(rèn)識水平,對可能由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險物質(zhì)進行識別與評估。各成分的風(fēng)險評估內(nèi)容應(yīng)至少包含《技術(shù)導(dǎo)則》附錄4表3所列內(nèi)容:標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、可能含有的風(fēng)險物質(zhì)、備注欄。風(fēng)險物質(zhì)識別應(yīng)完整,并明確參考依據(jù)及評估結(jié)論。
2.1 有害物質(zhì)檢測報告
《檢驗規(guī)范》對有害物質(zhì)的做出要求的,如二惡烷、石棉、游離甲醛和甲醇(配方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%(w/w)),應(yīng)作為風(fēng)險物質(zhì)識別并評估。有害物質(zhì)識別應(yīng)完整,應(yīng)提供由化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)出具的有害物質(zhì)檢驗報告,檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合《技術(shù)規(guī)范》要求。
2.2 其他風(fēng)險物質(zhì)證明資料
經(jīng)危害識別,產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險物質(zhì)的(丙烯酰胺、二甘醇、苯酚等),應(yīng)提供該產(chǎn)品險物質(zhì)含量的檢驗報告,或原料中該風(fēng)險物質(zhì)含量的檢驗報告,或原料安全信息文件(應(yīng)包括該物質(zhì)的含量)。需要注意的是,配方中多個原料涉及可能含有的風(fēng)險物質(zhì),當(dāng)使用原料檢驗報告或原料安全信息文件作為明資料時,應(yīng)提供每個原料的明資料。
2.3 農(nóng)藥殘留證明資料
配方中含有植物類原料的,應(yīng)客觀準(zhǔn)確描述原料的生產(chǎn)工藝,對僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料,應(yīng)提供原料或產(chǎn)品農(nóng)藥殘留檢驗報告等證明資料。對于不是僅經(jīng)機械加工后直接使用且評估結(jié)論認(rèn)為不含農(nóng)藥殘留的,可不提供原料或產(chǎn)品檢驗報告,必要時應(yīng)提供包含原料生產(chǎn)工藝的相關(guān)佐證資料。
2.4 原料安全信息文件
配方中含有《技術(shù)規(guī)范》中有限制要求的原料的,應(yīng)對原料是否符合《技術(shù)規(guī)范》限值要求開展評估并提供原料安全信息文件。原料安全信息文件可以通過原料報送碼關(guān)聯(lián),也可以通過上傳文件形式提供。通過文件上傳的,可以提供加蓋原料生產(chǎn)商公章的原料質(zhì)量規(guī)格文件或原料安全相關(guān)信息(《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》附件14),備案人或境內(nèi)責(zé)任人還應(yīng)同時逐頁加蓋公章,也可以提供原料生產(chǎn)商授權(quán)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人填寫的原料安全相關(guān)信息(附件14),文件應(yīng)加蓋備案人或者境內(nèi)責(zé)任人公章,其中“其他需要說明的問題”中應(yīng)備注如下內(nèi)容:備案人或境內(nèi)責(zé)任人(具體企業(yè)名稱)受原料生產(chǎn)商(具體企業(yè)名稱)的授權(quán)填寫附件14中的相關(guān)內(nèi)容,內(nèi)容真實完整準(zhǔn)確,特此說明。
2.5 參考依據(jù)
《技術(shù)規(guī)范》中已明確參考依據(jù)的風(fēng)險物質(zhì),評估結(jié)論應(yīng)符合《技術(shù)規(guī)范》要求。《技術(shù)規(guī)范》未明確參考依據(jù)的風(fēng)險物質(zhì),可提供國內(nèi)外*機構(gòu)的評價參考依據(jù),也可根據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》風(fēng)險評估要求進行評估。采用國內(nèi)外*機構(gòu)已公布的安全**或結(jié)論或其他數(shù)據(jù)時,應(yīng)當(dāng)列明參考文獻,常見的文獻內(nèi)容可不提交,如日本《化妝品基準(zhǔn)》對苯酚的要求,歐盟2009/6/EC指令對二甘醇的限值要求。
2.6 風(fēng)險評估資料上傳要求
風(fēng)險評估涉及的證明資料,應(yīng)當(dāng)在附錄部分提交。對產(chǎn)品檢驗報告、原料安全信息文件等已在其他資料中提交的,*重復(fù)提交。附錄文件應(yīng)齊全,外文資料應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文,并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。譯文與原文內(nèi)容應(yīng)一致。
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常見問題
3.1 未識別可能含有的風(fēng)險物質(zhì)
配方中添加了泊洛沙姆407、PEG-150二硬脂酸酯、月桂醇聚醚酯鈉、聚乙二醇-8、PEG-50氫化蓖麻油、甘油聚醚-26、聚山梨醇酯-60、三乙氧基辛基硅烷等原料,未識別可能含有的風(fēng)險物質(zhì)二惡烷,也未提供二惡烷;配方中添加了庫拉索蘆薈(ALOEBARBADENSIS)葉汁、白及(BLETILLASTRIATA)根粉、薰衣草(LAVANDULAHYBRIDA)油等植物原料,未描述生產(chǎn)工藝,也未分析農(nóng)藥殘留情況。
3.2 風(fēng)險物質(zhì)識別錯誤
配方中添加了聚季銨鹽-11,識別了丙稀酰胺。該原料是乙烯基吡咯烷酮(VP)/N,N二甲氨基甲基丙烯酸乙酯(DMAEMA)陽離子聚合物,生產(chǎn)工藝中未使用丙烯酰胺,*識別丙烯酰胺。丙烯酰胺常出現(xiàn)在聚季銨鹽類原料中,但并不是《已使用化妝品原料目錄》(以下簡稱《目錄》)中所有的聚季銨鹽類原料都需要識別丙烯酰胺。《目錄》*收錄了聚季銨鹽類原料48種,但使用丙烯酰胺為合成單體的只有聚季銨鹽-7、聚季銨鹽-15、聚季銨鹽-32、聚季銨鹽-33、聚季銨鹽-39、聚季銨鹽-43、聚季銨鹽-53、聚季銨鹽-63,其他聚丙烯酰胺類原料生產(chǎn)工藝中沒有使用丙烯酰胺單體,因此*識別丙烯酰胺。
對原料中可能含有的風(fēng)險物質(zhì)識別和評估,應(yīng)當(dāng)基于原料的生產(chǎn)工藝,《目錄》中同一名稱的原料,若生產(chǎn)工藝不同,安全性特點也不同,因此,僅通過原料名稱去判斷是否含有風(fēng)險物質(zhì)是片面的。如苯氧乙醇,若由苯酚與在催化劑存在下通過縮合反應(yīng)制成,則會帶入安全風(fēng)險物質(zhì)苯酚和二惡烷;若由苯氧乙酸在催化劑作用下通過還原制成,則不會帶入苯酚和二惡烷。
3.3 檢驗報告不合規(guī)
配方中添加了PEG-150二硬脂酸酯,資料7安全評估附錄中未提供二惡烷明資料,資料6產(chǎn)品中提供了二惡烷含量的檢測報告,但的出具單位不是化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)。二惡烷屬于《檢驗規(guī)范》中的理化檢驗項目,若使用資料6產(chǎn)品檢驗報告作為風(fēng)險評估證明資料,則二惡烷與其他微生物理化檢驗項目應(yīng)由同一家化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)出具,送檢樣品也應(yīng)為同一批次產(chǎn)品。若同時在資料7附錄中提供二惡烷其他明資料,可不受《檢驗規(guī)范》限制。需要指出的是,資料6已提供二惡烷的,資料7附錄中可不再提供其他明資料。
配方中添加了乙醇和異丙醇,含量為12%,資料7安全評估附錄中提供了企業(yè)自檢報告,但資料6產(chǎn)品檢驗報告中未提供甲醇檢測報告。當(dāng)配方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%(w/w)時,必須提供化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)出具的有害物質(zhì)檢驗報告,當(dāng)配方中乙醇、異丙醇含量之和<10%(w/w)時,也需要識別甲醇,但證明資料可以是原料安全信息文件或企業(yè)自檢報告,*化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)出具。本案例中乙醇和異丙醇含量之和**過10%,僅提供企業(yè)自檢報告不符合備案要求。
3.4 原料安全信息文件不規(guī)范
配方中多個復(fù)配原料添加了苯氧乙醇,在安全評估資料中,僅提供了一份苯氧乙醇的原料安全信息文件,且未明確復(fù)配原料的配比,無法與配方原料建立聯(lián)系。就本案例而言,應(yīng)提供每一個復(fù)配原料的原料安全信息文件,原料安全信息文件中應(yīng)明確復(fù)配原料的含量和苯氧乙醇中苯酚的控制指標(biāo)。
配方中添加了著色劑CI19140,原料安全信息文件僅包含、鉛、、鎘等重金屬控制指標(biāo),未包含《技術(shù)規(guī)范》對該原料的限制要求:2-氨基-5-甲基苯磺酸鈣鹽不**過0.2%;3-羥基-2-萘基羰酸鈣鹽不**過0.4%;未磺化芳香伯胺不**過0.01%(以計)。原料安全信息文件應(yīng)包含《技術(shù)規(guī)范》對該原料的限制要求,否則無法證明原料安全性。
3.5 風(fēng)險評估證明資料不符合形式要求
風(fēng)險評估明資料一般包括風(fēng)險物質(zhì)、原料安全信息文件、風(fēng)險評估參考依據(jù)等。常見問題包括風(fēng)險物質(zhì)未提供原件、未加蓋機構(gòu)公章、隨意修改替換、原料安全信息文件或其他風(fēng)險評估資料未加蓋備案人或境內(nèi)責(zé)任人公章,證明資料為外文的,未提供規(guī)范的中文翻譯件。
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總結(jié)
自2021年5月1日實施《技術(shù)導(dǎo)則》以來,在化妝品備案環(huán)節(jié),判斷產(chǎn)品安全性的證明資料由傳統(tǒng)的毒理學(xué)試驗報告或風(fēng)險評估為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐援a(chǎn)品安全性評估資料為主?;瘖y品中可能存在的風(fēng)險物質(zhì)的安全評估是產(chǎn)品安全性評估的重要組成部分。但從本文中列舉的諸多案例來看,風(fēng)險評估資料存在風(fēng)險物質(zhì)未識別、識別錯誤、證明資料不合規(guī)等問題。
究其原因,一方面是國家藥品監(jiān)督管理部門雖已制定一系列與化妝品備案有關(guān)的法規(guī)文件,但并未出臺相關(guān)技術(shù)細則或指導(dǎo)意見,導(dǎo)致在實踐過程中,存在法規(guī)細節(jié)不易理解、缺少評估依據(jù)、審核標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題;另一方面,化妝品備案人對承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任認(rèn)識不足,對法規(guī)理解不到位,未基于原料本身的特點客觀準(zhǔn)確的開展風(fēng)險評估,部分企業(yè)提供的原料安全信息文件只是對《技術(shù)規(guī)范》中的限制性條款簡單摘抄,其真實性、科學(xué)性、性難以保證。
因此,建議藥品監(jiān)督管理部門研究制定實操性強的技術(shù)細則或指導(dǎo)意見,加大對已備案產(chǎn)品監(jiān)督檢查力度,并適時開展相關(guān)技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)。化妝品企業(yè)應(yīng)加強自律,深刻理解新法規(guī)修訂精神,認(rèn)真學(xué)習(xí)備案知識,配備具備能力的化妝品安全評估人員,依法依規(guī)開展化妝品風(fēng)險評估工作,確保化妝品的質(zhì)量安全。(作者|浙江省藥品化妝品審評 馬曉青,鄧娟,何喬桑)
詞條
詞條說明
對于東方人來說,美白一直是化妝品市場上的一個永恒主題,產(chǎn)品劑型也多種多樣。此類化妝品通過添加不同的功能性成分,可從不同角度達到美白的目的。(1)抑制黑色素生成的美白劑黑色素是影響皮膚白皙較主要的一類色素,抑制黑色素的生成自然就是美白產(chǎn)品較重要的一個良好目的。黑色素是在黑素細胞內(nèi)生成的,而黑素細胞存在于皮膚表皮的基底層,所以這類功能性成分必須滲透入皮膚,到達基底層才可發(fā)揮其功效,這是一個比較難解決的
國家藥品監(jiān)督管理局對**申請非特殊用途化妝品行政許可的企業(yè)有一定條件規(guī)定和禁止性要求。北京天健華成公司化妝品注冊部特為您整理如下。 申請條件 申請人應(yīng)是進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應(yīng)委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊,并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責(zé)任單位,負責(zé)代理申報有關(guān)事宜。申請人可以變更在華申報責(zé)任單位。 禁止
本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部。 ? 本文的論述對象為進口非特殊類化妝品,備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證,備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。 ? 第一步:明確概念分類,確定進口程序 1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品 我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)一書中將化妝品定義為:以涂擦、噴灑或其他類似
進口非特殊類化妝品備案申報9步走(2019,新政版) ? 原創(chuàng)/北京天健華成國際投資顧問有限公司??化妝品注冊部 ? ????凡以市場銷售為目的的進口化妝品,必須預(yù)先經(jīng)我國行政監(jiān)管部門(國家藥品監(jiān)督管理局,簡稱NMPA)審批(特殊類化妝品)或備案(非特殊類化妝品),否則無法進行正常通關(guān),亦不得在中國大陸市場銷售。 本
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