食品接觸材料FDA檢測(cè)如何判定是否有效

時(shí)間：2023-10-18作者：深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：9

食品接觸材料FDA檢測(cè)如何判定是否有效FDA檢查重點(diǎn)：評(píng)審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)。4個(gè)主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個(gè)支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日


食品接觸物質(zhì)及材料生產(chǎn)企業(yè)需要做食品企業(yè)注冊(cè)（Food Facility Registration）嗎？答：不需要。食品接觸物質(zhì)不在“食品”的定義范圍內(nèi)。因此，生產(chǎn)食品接觸物質(zhì)的企業(yè)*注冊(cè)。如何判斷我的物質(zhì)是否需要食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)？答：需要查詢CFR 21、GRAS及FCN等多個(gè)清單，比較復(fù)雜，有時(shí)還需要開展遷移試驗(yàn)后才能判斷，建議直接咨詢我們。
如果食品接觸材料及制品含有任何不滿足以上5個(gè)條件的食品接觸物質(zhì)，即新的食品接觸物質(zhì)或用途，需要向FDA提交食品接觸通報(bào)（FCN）并獲得批準(zhǔn)。如果食品接觸材料及制品中不含新的食品接觸物質(zhì)或沒有新的用途，企業(yè)可以通過開展食品接觸材料檢測(cè)證明其符合美國FDA相關(guān)法規(guī)的要求。

食品接觸材料FDA檢測(cè)如何判定是否有效，美國FDA認(rèn)證流程：1.申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》，填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》；2.申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳；3.發(fā)送付款通知；4.申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng)；5.向FDA辦理注冊(cè)；6.申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料（FDA注冊(cè)編號(hào)、、PIN碼以及其他相關(guān)信息）7.技術(shù)初審申報(bào)受理；8.DMF資料審閱；9.FDA檢查；10.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”。

食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)費(fèi)用多少？答：美國FDA不收取任何費(fèi)用，但企業(yè)需要支付FCN通報(bào)所需的檢測(cè)費(fèi)以及代理公司的服務(wù)費(fèi)。FCN通報(bào)總費(fèi)用從數(shù)十萬到數(shù)百萬不等。食品接觸物質(zhì)FCN通報(bào)多長時(shí)間？前期測(cè)試、資料準(zhǔn)備等需要4-6個(gè)月，官方審核120天。


美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的《符合性政策指南》（Compliance Policy Guides，CPG）。美國加州65 提案（U.S. California Proposition 65） 美國加利福尼亞州1986 年頒布的《1986 年飲用水安全和毒性物質(zhì)執(zhí)行法》，即《加州65 提案》。（SAFE DRINKINGWATER AND TOXIC ENFORCEMENT ACT OF 1986,Proposition 65） 。加州65 提案目的在于保護(hù)加州居民及該州的飲用水水源，使水源不含已知可能導(dǎo)致、出生缺陷或其它生殖發(fā)育危害物質(zhì)。
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