藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè) “十四五”規(guī)劃

時間：2023-08-22作者：湖南億麥思醫(yī)療科技有限公司瀏覽：247

一、現(xiàn)狀和形勢

（一）建設(shè)成效

“十三五”時期，各級藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹黨的*精神，按照*“四個較嚴(yán)”要求，堅持以人民為中心，堅持新發(fā)展理念，深化“放管服”改革，加強智慧監(jiān)管謀篇布局。特別是《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》發(fā)布以來，各級藥品監(jiān)管部門按照藥品智慧監(jiān)管的總體設(shè)計藍(lán)圖積極推動各項建設(shè)工作，信息化基礎(chǔ)支撐環(huán)境建設(shè)基本完成，兩級數(shù)據(jù)中心、各類監(jiān)管業(yè)務(wù)板塊建設(shè)**突破性進(jìn)展，藥品監(jiān)管信息化體系基本建立，藥品監(jiān)管效能穩(wěn)步提升，為“十四五”時期進(jìn)一步開創(chuàng)藥品監(jiān)管信息化工作新局面奠定了堅實基礎(chǔ)。

1.建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系

國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）堅持以業(yè)務(wù)需求為導(dǎo)向，發(fā)布藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系總體框架，涵蓋7個分體系和25個二級類目，并印發(fā)藥品追溯、醫(yī)療器械一標(biāo)識等20余項信息化標(biāo)準(zhǔn)，有效指導(dǎo)相關(guān)領(lǐng)域信息化建設(shè)工作。

2.提升政務(wù)服務(wù)專業(yè)化、協(xié)同化能力

積極整合應(yīng)用系統(tǒng)，梳理政務(wù)服務(wù)事項目錄，推動建立完善電子證照等應(yīng)用，初步建立藥品監(jiān)管“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”體系框架，上線國家局政務(wù)服務(wù)平臺，同步建設(shè)國家藥品智慧監(jiān)管平臺，為社會公眾和監(jiān)管人員提供了網(wǎng)上辦事和監(jiān)管工作的統(tǒng)一入口，提升了國家局政務(wù)服務(wù)整體能力。

3.強化數(shù)據(jù)資源共享與大數(shù)據(jù)應(yīng)用

全面貫徹落實國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略規(guī)劃，強化藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)管理與應(yīng)用，建成藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，有效匯聚全國范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源，實現(xiàn)國家局與省局之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。探索完善藥品品種檔案、醫(yī)療器械一標(biāo)識等數(shù)據(jù)應(yīng)用，為監(jiān)管業(yè)務(wù)提供有力的數(shù)據(jù)支撐。

4.推進(jìn)基礎(chǔ)設(shè)施整體部署升級和云化改造

國家局完成藥品監(jiān)管云一期建設(shè)，形成“一云多池”架構(gòu)，實現(xiàn)云資源彈性調(diào)度、統(tǒng)一管理，多個業(yè)務(wù)系統(tǒng)完成安全加固和遷移上云。大部分省局根據(jù)業(yè)務(wù)需要，通過自建或者租用方式建設(shè)了省級藥監(jiān)云。

5.完善網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)與信息安全建設(shè)

國家局積極建設(shè)安全管理及運營平臺，并通過多種技術(shù)手段建設(shè)完善安全信任體系，構(gòu)建統(tǒng)一的大運維、大安全的服務(wù)管理模式。各省局積極開展網(wǎng)絡(luò)安全等保配套建設(shè)，安全**能力顯著提升。

（二）發(fā)展形勢

“十三五”期間，我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步優(yōu)化，審評審批制度改革持續(xù)深化，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度體系不斷完善，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強。完成了以“兩法兩條例”（《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》）為**的一系列法律法規(guī)和規(guī)章制度的制修訂，搭建了新時代藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系的“四梁八柱”。智慧監(jiān)管、監(jiān)管科學(xué)快速發(fā)展，技術(shù)支撐能力不斷增強。新的監(jiān)管制度的確立、新的監(jiān)管法律法規(guī)的施行，以及《**辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》等重要文件的發(fā)布實施，對信息化提出了較高要求，迫切需要信息技術(shù)與監(jiān)管業(yè)務(wù)深度融合，支撐監(jiān)管工作高效開展。

隨著生物醫(yī)藥技術(shù)和信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，基因技術(shù)、納米技術(shù)、3D打印、大數(shù)據(jù)、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等新技術(shù)給醫(yī)藥行業(yè)帶來了重大變革，也對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。藥品監(jiān)管部門面對新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新風(fēng)險和新挑戰(zhàn)，迫切需要充分利用信息技術(shù)，用信息鏈串起產(chǎn)業(yè)鏈、利益鏈、風(fēng)險鏈、責(zé)任鏈，提升監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性、時效性，實現(xiàn)藥品全生命周期風(fēng)險管理。

展望“十四五”和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)，我國要實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國的跨越式發(fā)展，這對于藥品審評審批效率和藥品安全風(fēng)險管理能力提出了較高的要求。當(dāng)前，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)工作仍有諸多不足，信息技術(shù)和監(jiān)管業(yè)務(wù)的融合創(chuàng)新能力有待增強，數(shù)據(jù)驅(qū)動與知識服務(wù)能力有待提升，信息資源統(tǒng)籌建設(shè)和運營管理有待優(yōu)化，網(wǎng)絡(luò)和信息安全**仍需進(jìn)一步加強。進(jìn)入“十四五”，藥品監(jiān)管信息化建設(shè)要緊密圍繞藥品監(jiān)管重點工作，堅持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，進(jìn)一步推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用與藥品監(jiān)管能力提升的深度融合，提升綜合監(jiān)管效能，改善政務(wù)服務(wù)能力，讓信息技術(shù)成為推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵支撐。

二、總體要求

（一）指導(dǎo)思想

堅持以*新時代中國特色為指導(dǎo)，深入全面貫徹黨的*精神，以“四個較嚴(yán)”為根本遵循，堅持以人民為中心，以促進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化為目標(biāo)，以信息化**監(jiān)管現(xiàn)代化。貫徹風(fēng)險治理、責(zé)任治理、全程治理、智慧治理的藥品監(jiān)管理念，堅持系統(tǒng)思維，充分利用監(jiān)管科學(xué)研究成果，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，完善監(jiān)管體制機制，促進(jìn)信息技術(shù)與業(yè)務(wù)融合發(fā)展，讓監(jiān)管鏈條各環(huán)節(jié)彼此協(xié)作，監(jiān)管資源分配較加合理，監(jiān)管需求響應(yīng)較加快速，監(jiān)管服務(wù)較加優(yōu)質(zhì)高效，監(jiān)管體系較加精準(zhǔn)智能，增強人民群眾對藥品安全的獲得感，推動藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力實現(xiàn)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、**化、現(xiàn)代化。

（二）基本原則

系統(tǒng)思維，統(tǒng)籌協(xié)同。準(zhǔn)確把握新時代藥品監(jiān)管工作的發(fā)展方向和工作重點，運用系統(tǒng)思維全面布局，針對關(guān)鍵痛點、堵點、難點集中攻關(guān)，**針對性和可操作性，按照智慧監(jiān)管規(guī)劃藍(lán)圖，加強跨地區(qū)、跨層級、跨部門高效協(xié)同聯(lián)動，統(tǒng)籌推進(jìn)信息化建設(shè)工作。

業(yè)務(wù)**，數(shù)據(jù)驅(qū)動。堅持以監(jiān)管業(yè)務(wù)為中心，以監(jiān)管需求為導(dǎo)向，正確把握監(jiān)管服務(wù)與技術(shù)支撐的關(guān)系，以數(shù)字化轉(zhuǎn)型驅(qū)動智慧監(jiān)管改革升級，打破信息孤島，加強數(shù)據(jù)共享開放，構(gòu)建藥品全生命周期數(shù)字監(jiān)管新模式，提高監(jiān)管部門的監(jiān)督管理能力和政務(wù)服務(wù)水平。

技術(shù)賦能，融合創(chuàng)新。充分發(fā)揮信息科技手段在事中事后監(jiān)管中的作用，通過業(yè)務(wù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新、制度創(chuàng)新，推動監(jiān)管主體、監(jiān)管要素和信息技術(shù)的融合創(chuàng)新，降低監(jiān)管成本，提高監(jiān)管效能，拓展藥品監(jiān)管的廣度和深度，推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

集約建設(shè)，安全可控。合理統(tǒng)籌各類信息化建設(shè)資源，加快推進(jìn)統(tǒng)一基礎(chǔ)設(shè)施云平臺和支撐平臺建設(shè)，完善統(tǒng)一運維**體系，避免分散投資和重復(fù)建設(shè)。堅持網(wǎng)絡(luò)安全與創(chuàng)新發(fā)展并重，建立健全關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全防護(hù)體系，全力**網(wǎng)絡(luò)和信息安全。

（三）建設(shè)目標(biāo)

“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架；落實“放管服”改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境，實現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項“一網(wǎng)通辦”；推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)監(jiān)管水平；健全藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)藥品重點品種可追溯；推進(jìn)醫(yī)療器械一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的聯(lián)動應(yīng)用；加強化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)信息化應(yīng)用整合及移動化建設(shè)；推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級；構(gòu)建藥品監(jiān)管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質(zhì)量和安全較加滿意、較加放心。

“大平臺”支撐較完善。升級電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)，優(yōu)化升級國家局和省局兩級藥監(jiān)云平臺，擴充云資源，增強云算力，全面提升云平臺綜合服務(wù)能力；實現(xiàn)信息化基礎(chǔ)資源的集約式建設(shè)和管理，提高信息化安全防護(hù)能力及運行維護(hù)管理效率；優(yōu)化完善國家局和省局兩級應(yīng)用架構(gòu)，實現(xiàn)國家、省兩級智慧監(jiān)管平臺一體化整合；健全和完善信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、網(wǎng)絡(luò)安全體系和應(yīng)用支撐體系。逐步實現(xiàn)以信息化標(biāo)準(zhǔn)體系為先導(dǎo)、以網(wǎng)絡(luò)安全體系為**、以應(yīng)用支撐體系為紐帶的整合協(xié)同的藥品智慧監(jiān)管“大平臺”。

“大數(shù)據(jù)”驅(qū)動較智能。完善國家、省兩級數(shù)據(jù)中心一體化建設(shè)；推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建設(shè)信用檔案，對已上市藥品品種和藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋；提升藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析應(yīng)用和服務(wù)能力，完善數(shù)據(jù)資源目錄、豐富數(shù)據(jù)資源，為跨層級、跨地域、跨部門的業(yè)務(wù)協(xié)同提供數(shù)據(jù)交換和共享服務(wù)；建立業(yè)務(wù)**和數(shù)據(jù)驅(qū)動的藥品安全風(fēng)險管理預(yù)警模型，提升監(jiān)管精準(zhǔn)性和有效性。深化監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的共享與開放，提升數(shù)據(jù)匯集、共享融通、風(fēng)險研判、決策支持能力，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。

“大系統(tǒng)”應(yīng)用較全面。全面推進(jìn)行政審批、監(jiān)督檢查、追溯監(jiān)管、檢驗檢測、政務(wù)服務(wù)、應(yīng)急管理、風(fēng)險分析和信用管理等多個業(yè)務(wù)領(lǐng)域的電子化管理，加強藥品安全隱患排查，提高“兩品一械”智慧監(jiān)管能力，提升對監(jiān)管人員和社會公眾的服務(wù)水平；結(jié)合“兩品一械”監(jiān)管業(yè)務(wù)特點，推進(jìn)監(jiān)管全流程規(guī)范化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化的智慧監(jiān)管平臺建設(shè)，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、整體聯(lián)動、深度融合的全國一體化監(jiān)管“大系統(tǒng)”。

三、重點任務(wù)

（一）升級“兩品一械”智慧監(jiān)管能力

以業(yè)務(wù)需求為導(dǎo)向，國家和省級藥品監(jiān)管部門依事權(quán)、分步驟共同建設(shè)協(xié)同高效的一體化藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)應(yīng)用體系。國家局基于國家局事權(quán)業(yè)務(wù)和跨省協(xié)同類業(yè)務(wù)，各省局基于本級事權(quán)，優(yōu)化監(jiān)管應(yīng)用架構(gòu)，逐步形成機制靈活、業(yè)務(wù)協(xié)同、數(shù)據(jù)共享的國家和省兩級監(jiān)管業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺，實現(xiàn)跨層級系統(tǒng)間的業(yè)務(wù)協(xié)同和聯(lián)動。

1.加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)

建設(shè)完善模塊化的藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，構(gòu)建涵蓋審批備案、日常監(jiān)管等重點業(yè)務(wù)領(lǐng)域的智慧監(jiān)管平臺，加強藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)協(xié)同，促進(jìn)藥品注冊及生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享和應(yīng)用，不斷完善上市后監(jiān)管。積極探索信息技術(shù)與藥品監(jiān)管的融合應(yīng)用，運用數(shù)字化、感知化、移動化等新型監(jiān)管手段，努力提升藥品監(jiān)管工作效能。

任務(wù)專欄1 藥品監(jiān)管能力建設(shè)

深度整合藥品審批備案類及信息采集類業(yè)務(wù)，不斷完善藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)，實現(xiàn)藥品審批備案、生產(chǎn)許可、年度報告、生產(chǎn)監(jiān)管檢查及行政處罰信息采集等業(yè)務(wù)的“一站式”填報、監(jiān)管及查詢。開展藥品審批備案模塊功能改造，實現(xiàn)藥品注冊等審批事項的網(wǎng)上電子申報以及批準(zhǔn)證明文件電子證照化，推進(jìn)電子證照歸集應(yīng)用。持續(xù)推進(jìn)檢驗檢測業(yè)務(wù)系統(tǒng)的建設(shè)完善和檢驗檢測數(shù)據(jù)的匯聚利用。 以疫苗生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)管為突破口，在疫苗生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)電子化的基礎(chǔ)上，通過對疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的研究，探索疫苗生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理、質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警和應(yīng)急處置機制，提升藥品監(jiān)管工作效能和風(fēng)險治理能力。

2.加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)

按照風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的基本原則，推進(jìn)國家局醫(yī)療器械審評審批全程電子化管理，強化上市后監(jiān)管數(shù)字化建設(shè)，加大醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)共享與應(yīng)用，逐步建設(shè)“全鏈條數(shù)字化監(jiān)管+*智能化應(yīng)用”的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化體系。

任務(wù)專欄2  醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)

強化醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管應(yīng)用，全面推行國家局醫(yī)療器械審評審批電子化管理，構(gòu)建涵蓋受理、注冊、延續(xù)、變更、審批一體的醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)。加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測等系統(tǒng)建設(shè)，推進(jìn)上市后監(jiān)管工作電子化、智能化，支撐醫(yī)療器械智慧監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管。 完善醫(yī)療器械一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫管理信息系統(tǒng)，持續(xù)推進(jìn)數(shù)據(jù)申報與共享，推動醫(yī)療器械一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的聯(lián)動應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)療器械注冊證電子證照的發(fā)放、管理和應(yīng)用。 開展醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險分析模型研究與應(yīng)用，提升醫(yī)療器械安全風(fēng)險智能識別與預(yù)警能力。探索基于醫(yī)療器械一標(biāo)識的醫(yī)療器械全生命周期智慧監(jiān)管應(yīng)用**。

3.加強化妝品監(jiān)管能力建設(shè)

加強化妝品監(jiān)管信息系統(tǒng)平臺化、集約化和服務(wù)化建設(shè)，構(gòu)建統(tǒng)一用戶管理、統(tǒng)一基礎(chǔ)信息資源管理、統(tǒng)一業(yè)務(wù)協(xié)同管理的化妝品應(yīng)用支撐體系，逐步整合系統(tǒng)，強化化妝品注冊備案及上市后監(jiān)管的業(yè)務(wù)協(xié)同與數(shù)據(jù)共享。各省局加強化妝品生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管、信用檔案等業(yè)務(wù)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的建設(shè)。

任務(wù)專欄3 化妝品監(jiān)管能力建設(shè)

持續(xù)建設(shè)完善化妝品和化妝品新原料注冊、備案，化妝品質(zhì)量安全抽檢、注冊備案檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、現(xiàn)場核查、飛行檢查和標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理等業(yè)務(wù)系統(tǒng)及功能，基于統(tǒng)一應(yīng)用支撐體系，實現(xiàn)整合共享與業(yè)務(wù)協(xié)同，提升化妝品移動辦事與監(jiān)管服務(wù)能力。推進(jìn)化妝品注冊證的電子證照發(fā)放。 加強化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯聚、共享與應(yīng)用，在化妝品企業(yè)量化分級、品種檔案、風(fēng)險分析和預(yù)警、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等領(lǐng)域開展研究與建設(shè)，提升化妝品監(jiān)管數(shù)字化和智能化水平。

4.開展信息化追溯能力建設(shè)

強化信息化追溯體系建設(shè)，國家局建立完善藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)；各省局根據(jù)監(jiān)管需要建設(shè)本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管工作中的作用，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持。各省局落實好屬地監(jiān)管職責(zé)，推進(jìn)省級藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，指導(dǎo)督促上市許可持有人開展追溯系統(tǒng)建設(shè)，探索醫(yī)療器械、中藥飲片等信息化追溯體系的建設(shè)。

任務(wù)專欄4 信息化追溯體系建設(shè)

國家局持續(xù)加強疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺和國家疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)的運行管理，并在此基礎(chǔ)上推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，建立健全藥品追溯制度，拓展建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和追溯監(jiān)管系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)對品、精**品、血液制品、國家組織集中采購中選品種等重點品種追溯的監(jiān)管。 通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息，實現(xiàn)追溯信息的互聯(lián)互通。進(jìn)一步完善藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，對追溯數(shù)據(jù)開展自動匯集、分析，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持，發(fā)揮追溯大數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)化水平和全程治理能力。

5.強化風(fēng)險管理能力建設(shè)

針對“兩品一械”開展全面風(fēng)險管理，利用信息化手段優(yōu)化風(fēng)險治理結(jié)構(gòu)，強化藥品監(jiān)管部門的風(fēng)險管理能力和全程管控能力，逐步實現(xiàn)從結(jié)果治理到過程治理、從應(yīng)對治理到預(yù)防治理、從被動治理到主動治理的轉(zhuǎn)變。建設(shè)統(tǒng)一完善的“兩品一械” 不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測信息系統(tǒng)，提升各級不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力，構(gòu)建全國一體化的藥物警戒體系、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，形成跨地區(qū)跨部門的風(fēng)險預(yù)警協(xié)同處置機制。

任務(wù)專欄5 完善國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)

依托“藥監(jiān)云”強化基礎(chǔ)支撐環(huán)境，轉(zhuǎn)化實施**人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會個例安全性報告電子傳輸數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，建立在線報告、網(wǎng)關(guān)傳輸?shù)榷喾N報告途徑，探索應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)和方法，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與反饋、風(fēng)險預(yù)警與識別等功能，推進(jìn)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)，提升監(jiān)測信息系統(tǒng)的報告收集、信息檢索、統(tǒng)計分析等功能，建立方便報告、易用兼容的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。

6.提升監(jiān)管專業(yè)化隊伍管理信息化支撐能力建設(shè)

充分發(fā)揮信息技術(shù)在監(jiān)管專業(yè)化隊伍管理方面的支撐作用，實現(xiàn)智能化管理和便捷化服務(wù)，進(jìn)一步加強監(jiān)管專業(yè)人才隊伍和執(zhí)業(yè)藥師隊伍的建設(shè)與管理。建設(shè)統(tǒng)一的全國檢查員信息管理平臺，實現(xiàn)對全國檢查員的統(tǒng)一管理；升級執(zhí)業(yè)藥師注冊管理系統(tǒng)，不斷提升行政審批效率，構(gòu)建執(zhí)業(yè)藥師全流程管理服務(wù)體系。推動監(jiān)管專業(yè)化人才隊伍和執(zhí)業(yè)藥師隊伍數(shù)據(jù)的共享與應(yīng)用，提升對專業(yè)化人才隊伍的管理水平，充分發(fā)揮監(jiān)管專業(yè)人才和執(zhí)業(yè)藥師的社會服務(wù)作用。

任務(wù)專欄6 監(jiān)管專業(yè)化隊伍管理信息化支撐能力建設(shè)

國家局建設(shè)統(tǒng)一的全國檢查員信息管理平臺，通過數(shù)據(jù)接口與各省局系統(tǒng)進(jìn)行對接，匯總各省局所有品種檢查員信息庫等數(shù)據(jù)資源，對人員信息進(jìn)行統(tǒng)一管理和應(yīng)用，實現(xiàn)全國檢查員的統(tǒng)一調(diào)派與協(xié)同共享。 進(jìn)一步升級執(zhí)業(yè)藥師注冊管理系統(tǒng)，構(gòu)建執(zhí)業(yè)藥師全流程、全鏈條管理服務(wù)體系，強化執(zhí)業(yè)藥師管理數(shù)據(jù)的共享與應(yīng)用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理、處方審核、合理用藥指導(dǎo)等方面的作用。開發(fā)執(zhí)業(yè)藥師電子檔案管理功能，全面實現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的“一網(wǎng)通辦”和“跨省通辦”。

7.推進(jìn)應(yīng)用系統(tǒng)移動化建設(shè)

充分利用移動互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢，按需開展監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)移動化改造，在監(jiān)管業(yè)務(wù)領(lǐng)域和公共服務(wù)領(lǐng)域創(chuàng)新移動應(yīng)用開發(fā)。為企業(yè)和公眾提供多樣便捷的辦事服務(wù)渠道。

任務(wù)專欄7 監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)移動化能力建設(shè)

借助移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，通過APP、公眾號和小程序等多種方式，推進(jìn)監(jiān)管業(yè)務(wù)和監(jiān)管服務(wù)方式創(chuàng)新，實現(xiàn)國家、省、市、縣各級藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管業(yè)務(wù)移動互聯(lián)方面的協(xié)同發(fā)展。 持續(xù)推進(jìn)“中國藥品監(jiān)管”“化妝品監(jiān)管”等重點移動應(yīng)用建設(shè)；鼓勵各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)實際應(yīng)用場景，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，提升服務(wù)廣度，逐步構(gòu)建*、多維度的藥品監(jiān)管移動互聯(lián)服務(wù)新格局。

8.提升技術(shù)業(yè)務(wù)融合創(chuàng)新能力

積極探索大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、隱私計算等新技術(shù)在審評審批、監(jiān)管檢查、執(zhí)法取證、全鏈條追溯等各類場景的應(yīng)用潛力，以滿足全生命周期監(jiān)管、數(shù)字化監(jiān)管、移動化監(jiān)管、線上線下監(jiān)管、全時段動態(tài)監(jiān)管等創(chuàng)新監(jiān)管的新需要。

強化“以網(wǎng)管網(wǎng)”，加強對以平臺經(jīng)濟(jì)為代表的“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式的監(jiān)管，探索調(diào)查、取證、移交、反饋、信用、公示于一體的全流程網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督管理，有效分析識別違法行為和潛在風(fēng)險，提升監(jiān)管工作的針對性、及時性和有效性。

以信息技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用為切入點，推動數(shù)據(jù)融合、提升數(shù)據(jù)服務(wù)，促進(jìn)監(jiān)管部門與藥品企業(yè)在信息化領(lǐng)域形成合力，推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與升級，督促藥品企業(yè)落實藥品全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任，全面促進(jìn)監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展同步提升。

（二）提升政務(wù)一體化服務(wù)能力

進(jìn)一步加強政務(wù)服務(wù)建設(shè)，深化“放管服”的深度和廣度，建設(shè)藥監(jiān)一體化政務(wù)服務(wù)平臺，實現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項全流程網(wǎng)上閉環(huán)辦理，提升政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化水平。

1.強化**網(wǎng)站服務(wù)能力建設(shè)

進(jìn)一步強化國家局**網(wǎng)站綜合服務(wù)能力，建立健全**網(wǎng)站開發(fā)建設(shè)、運維管理與科學(xué)服務(wù)機制，深入推進(jìn)**網(wǎng)站便民服務(wù)。積極適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展變化，有效推進(jìn)網(wǎng)站便民、利民服務(wù)體系建立；對發(fā)布信息進(jìn)行科學(xué)分類和可視化解讀；探索搭建統(tǒng)一互動交流平臺，優(yōu)化在線留言、征集調(diào)查、咨詢等功能；以用戶為中心，提供個性化、便捷化、智能化服務(wù)。逐步將**網(wǎng)站打造成較加全面的政務(wù)公開平臺、較加*的政策發(fā)布解讀和輿論引導(dǎo)平臺、較加及時的回應(yīng)關(guān)切和便民服務(wù)平臺。

2.加強政務(wù)服務(wù)平臺建設(shè)

推進(jìn)政務(wù)服務(wù)事項標(biāo)準(zhǔn)化管理。按照“服務(wù)無漏網(wǎng)、標(biāo)準(zhǔn)全覆蓋”的原則，以藥品監(jiān)管權(quán)責(zé)清單為基礎(chǔ)，對政務(wù)服務(wù)事項實行標(biāo)準(zhǔn)化清單管理，規(guī)范部門工作程序和裁量標(biāo)準(zhǔn)，推動實現(xiàn)辦事指南要素、申請材料、辦理時限和審批流程的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，為企業(yè)和群眾辦事提供指引。助力優(yōu)化事項的業(yè)務(wù)流程、精簡辦事材料、壓縮辦理時限，實現(xiàn)監(jiān)管較強、辦事較簡、服務(wù)較優(yōu)。

加強政務(wù)服務(wù)平臺能力建設(shè)。由國家局統(tǒng)籌，建設(shè)完善面向公眾的一體化在線政務(wù)服務(wù)體系，推動在線服務(wù)向智慧化、精準(zhǔn)化、主動化、精細(xì)化方向發(fā)展。國家局統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)的垂管系統(tǒng)，按照系統(tǒng)對接規(guī)范要求和機制，實現(xiàn)與各地方政務(wù)服務(wù)平臺的身份互信互認(rèn)、業(yè)務(wù)協(xié)同以及數(shù)據(jù)交換。非特殊要求的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，各省局依托本省政務(wù)服務(wù)平臺進(jìn)行本級業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)統(tǒng)籌規(guī)劃和建設(shè)。

任務(wù)專欄8 政務(wù)服務(wù)能力提升工程

升級國家局政務(wù)服務(wù)平臺技術(shù)架構(gòu)，建立功能完善的一體化基礎(chǔ)服務(wù)支撐環(huán)境，加強政務(wù)服務(wù)一體化綜合應(yīng)用支撐能力建設(shè)。 優(yōu)化和拓展建設(shè)網(wǎng)上辦事大廳，加強業(yè)務(wù)系統(tǒng)融合的深度和廣度，完善“看、查、辦、問、評”的服務(wù)能力。探索一體化智能客服體系，實現(xiàn)政務(wù)事項辦理個性化服務(wù)。積極推進(jìn)政務(wù)服務(wù)平臺向移動端延伸，并充分利用移動終端特性，推動業(yè)務(wù)模式融合和應(yīng)用場景創(chuàng)新。 推進(jìn)服務(wù)事項精細(xì)化和規(guī)范化管理，實現(xiàn)“兩品一械”電子證照的發(fā)放和共享應(yīng)用。推進(jìn)簡政便民，探索開展“自動辦”“無人辦”等智能服務(wù)。

3.推進(jìn)一體化智慧監(jiān)管平臺建設(shè)

在現(xiàn)有國家局藥品智慧監(jiān)管平臺建設(shè)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化升級，支撐跨省業(yè)務(wù)協(xié)同和資源共享，加強統(tǒng)籌規(guī)劃和上下結(jié)合。開展全國一體化藥品智慧監(jiān)管平臺建設(shè)，構(gòu)建以國家“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)為總樞紐，聯(lián)通各級的一體化綜合在線監(jiān)管平臺，推動實現(xiàn)監(jiān)管事項一體化、數(shù)據(jù)支撐一體化、業(yè)務(wù)協(xié)同一體化，實現(xiàn)“網(wǎng)絡(luò)通”“數(shù)據(jù)通”“業(yè)務(wù)通”，較好的支撐數(shù)字監(jiān)管、信用監(jiān)管、重點監(jiān)管等工作，促進(jìn)監(jiān)管方式創(chuàng)新。

任務(wù)專欄9 全國一體化藥品智慧監(jiān)管平臺建設(shè)

國家局指導(dǎo)和規(guī)范全國一體化藥品智慧監(jiān)管平臺建設(shè)工作?；谝呀ㄖ腔郾O(jiān)管平臺功能框架，升級完善智慧監(jiān)管統(tǒng)一門戶和統(tǒng)一認(rèn)證中心，構(gòu)建面向監(jiān)管人員的統(tǒng)一綜合總門戶，建立國家局相關(guān)監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)的整合辦公入口，逐步建設(shè)全國藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)協(xié)作中心。 組織各省局推進(jìn)省級智慧監(jiān)管平臺、數(shù)據(jù)中心和業(yè)務(wù)系統(tǒng)的建設(shè)與改造，實現(xiàn)各層級業(yè)務(wù)系統(tǒng)與本級智慧監(jiān)管平臺的對接，進(jìn)而實現(xiàn)省級智慧監(jiān)管平臺和國家智慧監(jiān)管平臺的整合對接，強化數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)作服務(wù)，構(gòu)建兩級智慧監(jiān)管平臺協(xié)同體系。

（三）推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)融合與驅(qū)動

推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理，探索“數(shù)據(jù)驅(qū)動”的新型監(jiān)管。推進(jìn)“兩品一械”監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯聚、共享、治理和應(yīng)用，加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)分析挖掘，提升監(jiān)管數(shù)據(jù)資源管理能力與應(yīng)用水平。

1.推進(jìn)數(shù)據(jù)資源匯聚共享

圍繞構(gòu)建全國藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源一體化管理體系的總體目標(biāo)，完善國家、省兩級數(shù)據(jù)中心整體布局，建立健全*高效的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享協(xié)調(diào)機制，全面提升國家、省兩級數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)匯聚共享水平。提升國家、省兩級監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)服務(wù)能力，重點發(fā)揮數(shù)據(jù)服務(wù)“公共入口”、數(shù)據(jù)交換“公共通道”和綜合分析“數(shù)據(jù)大腦”等作用。進(jìn)一步擴展國家、省兩級數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)服務(wù)范圍，協(xié)調(diào)推進(jìn)與公共服務(wù)機構(gòu)、相關(guān)企業(yè)及第三方平臺等社會數(shù)據(jù)共建共享。

任務(wù)專欄10 完善國家、省兩級數(shù)據(jù)中心建設(shè)

構(gòu)建全國藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源一體化管理體系，完善國家、省兩級數(shù)據(jù)中心建設(shè)。加強國家局?jǐn)?shù)據(jù)中心建設(shè)，以數(shù)據(jù)匯聚整合、數(shù)據(jù)交換共享、數(shù)據(jù)融合應(yīng)用為業(yè)務(wù)重點，構(gòu)建數(shù)據(jù)匯聚全面、應(yīng)用服務(wù)廣泛的全國藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源池，為全國各級監(jiān)管部門提供全面、專業(yè)和*的數(shù)據(jù)服務(wù)。加強省級數(shù)據(jù)中心建設(shè)，實現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的匯聚整合，強化數(shù)據(jù)質(zhì)量管理，滿足數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)交換、數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同等要求，打造省級藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源池，為本省監(jiān)管部門提供精準(zhǔn)和便捷的數(shù)據(jù)服務(wù)。 強化數(shù)據(jù)資源目錄分級管理。國家局藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源目錄由國家局?jǐn)?shù)據(jù)中心根據(jù)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)進(jìn)行細(xì)化梳理，結(jié)合國家局?jǐn)?shù)據(jù)中心實際數(shù)據(jù)庫資源進(jìn)行設(shè)計和編制；各省局?jǐn)?shù)據(jù)資源目錄由省局責(zé)任部門負(fù)責(zé)編制，并提交國家局?jǐn)?shù)據(jù)中心匯總。

2.完善數(shù)據(jù)資源融合治理

充分運用大數(shù)據(jù)理念、技術(shù)和資源，加強統(tǒng)籌設(shè)計，創(chuàng)新監(jiān)管方式，國家、省兩級藥品監(jiān)管部門依事權(quán)分別推進(jìn)“兩品一械”品種檔案和藥品安全信用檔案建設(shè)，全面匯總藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)、行業(yè)數(shù)據(jù)和互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)等，通過數(shù)據(jù)整合關(guān)聯(lián)建立企業(yè)全景畫像，及時掌握市場主體情況，按照安全風(fēng)險進(jìn)行分級分類，科學(xué)配置監(jiān)管資源。

任務(wù)專欄11 進(jìn)一步完善“兩品一械”品種檔案

藥品品種檔案由國家局統(tǒng)一建設(shè)，各相關(guān)單位依職責(zé)向藥品品種檔案匯集各類數(shù)據(jù)信息，做到藥品品種檔案涉及的電子結(jié)果數(shù)據(jù)應(yīng)接盡接，較終實現(xiàn)對已上市藥品品種的全覆蓋。藥品品種檔案的收集范圍包含：藥品注冊申報受理、臨床試驗期間安全性相關(guān)報告、審評、核查、檢驗、審批的證明文件和核準(zhǔn)的相關(guān)附件（藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽），以及藥品上市后變更的審批、備案、報告、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息。 參照藥品品種檔案的建設(shè)模式，依法推進(jìn)醫(yī)療器械和化妝品品種檔案建設(shè)，強化對產(chǎn)品品種“一品一檔”管理，實現(xiàn)對產(chǎn)品的全生命周期管理。

國家局和各省局分工協(xié)作，共同構(gòu)*家藥品安全信用檔案管理體系，統(tǒng)籌推進(jìn)國家、省兩級聯(lián)動的上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品安全信用檔案建設(shè)。

任務(wù)專欄12 打造藥品安全信用檔案

按照國家統(tǒng)一規(guī)劃和部署，結(jié)合藥品行業(yè)領(lǐng)域的實際情況，加快建設(shè)藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品安全信用，收集包括生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、藥品質(zhì)量抽查檢驗、不良行為記錄、投訴舉報等相關(guān)藥品安全風(fēng)險和信用相關(guān)信息，依法依規(guī)向社會公布并及時較新。通過對藥品安全信用檔案的分析，有效甄別檢驗不合格、核查有缺陷、追溯主體責(zé)任不落實以及有不良信用記錄的監(jiān)管對象，有針對性地增加監(jiān)督頻次，有效支撐監(jiān)管部門的監(jiān)管檢查和聯(lián)合懲戒。 參照藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品品種檔案的建設(shè)模式，按照職責(zé)分工依法依規(guī)推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械和化妝品安全信用檔案建設(shè)，強化“一企一檔”管理，實現(xiàn)從實驗室到終端用戶全流程、全環(huán)節(jié)管理。

3.提升數(shù)據(jù)資源應(yīng)用水平

研究探索基于監(jiān)管大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，通過數(shù)據(jù)分析深度挖掘數(shù)據(jù)的應(yīng)用**，讓監(jiān)管決策有數(shù)可循、有據(jù)可依，以數(shù)字化技術(shù)手段提升監(jiān)管精準(zhǔn)化水平。按照藥品監(jiān)管領(lǐng)域“放管服”改革要求，提升數(shù)據(jù)共享交換和分析應(yīng)用能力，加強對**監(jiān)管數(shù)據(jù)、行業(yè)數(shù)據(jù)、企業(yè)數(shù)據(jù)和第三方平臺數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，進(jìn)一步實現(xiàn)“數(shù)據(jù)多跑路、群眾少跑腿”。建立業(yè)務(wù)**和數(shù)據(jù)驅(qū)動的藥品安全風(fēng)險管理模型，加強藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用風(fēng)險分析和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測預(yù)警等系統(tǒng)建設(shè)，利用大數(shù)據(jù)平臺綜合分析安全的風(fēng)險因素，增強對風(fēng)險因素的感知、預(yù)測、防范能力，加快提升藥品監(jiān)管風(fēng)險應(yīng)對能力。利用監(jiān)管數(shù)據(jù)支撐創(chuàng)新性、公益性和增值性的社會利用，打造數(shù)據(jù)開放服務(wù)窗口，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，提升監(jiān)管部門對市場和行業(yè)的指導(dǎo)作用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。

（四）筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座

從藥品監(jiān)管工作實際需要出發(fā)，在現(xiàn)有信息化建設(shè)成果的基礎(chǔ)上，通過“新基建”賦能監(jiān)管業(yè)務(wù)創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，推動云技術(shù)深度應(yīng)用，提升藥監(jiān)云平臺支撐能力和服務(wù)能力，實現(xiàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的全面云化部署，筑牢“物聯(lián)、數(shù)聯(lián)、智聯(lián)”藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座，促進(jìn)藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級。

1.完善信息化標(biāo)準(zhǔn)體系

國家局加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌規(guī)劃，鼓勵省級藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)、科研機構(gòu)等參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂。結(jié)合藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)需求及**信息技術(shù)發(fā)展趨勢，充實完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架，重點推進(jìn)數(shù)據(jù)資源、應(yīng)用支撐和信息化管理等方面信息化標(biāo)準(zhǔn)的編制。積極參加藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作的**交流合作。加強藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的宣貫與應(yīng)用，促進(jìn)各級監(jiān)管部門及行業(yè)的信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同和大數(shù)據(jù)應(yīng)用。

任務(wù)專欄13 建設(shè)完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系

全面梳理“兩品一械”業(yè)務(wù)，按照“兩法兩條例”要求，結(jié)合藥品監(jiān)管實際需求，根據(jù)急用**的原則，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管重點領(lǐng)域信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制修訂工作，主要包括電子證照、藥品追溯、品種檔案、信用檔案、行政許可等方面的信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 加強信息化標(biāo)準(zhǔn)宣貫工作，促進(jìn)藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的**交流和合作，研究藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)與**標(biāo)準(zhǔn)的對標(biāo)工作。在信息化標(biāo)準(zhǔn)方面提前謀劃，助力國家局加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）。

2.升級藥監(jiān)云基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)能力

在現(xiàn)有云平臺基礎(chǔ)上，進(jìn)一步開展基于信創(chuàng)產(chǎn)品的藥品監(jiān)管云資源池建設(shè)，構(gòu)建“一云多池”的監(jiān)管云平臺。升級擴容藥監(jiān)云基礎(chǔ)計算資源，優(yōu)化改造網(wǎng)絡(luò)設(shè)備和安全設(shè)備，推進(jìn)IPv6改造工作，提高藥監(jiān)云基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)能力，持續(xù)推進(jìn)應(yīng)用遷移適配部署。探索建設(shè)藥監(jiān)云平臺容災(zāi)備份體系，提升藥監(jiān)云平臺運營管理能力，建設(shè)資源運營管理平臺，實現(xiàn)資源運營管理的可視、可測、可管、可控。各省局積極推進(jìn)省級藥監(jiān)云資源池建設(shè)，加快構(gòu)*家、省兩級監(jiān)管云體系，支撐全國藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)貫通、服務(wù)互通。

任務(wù)專欄14 升級藥監(jiān)云資源池

加快開展國家局基于信創(chuàng)產(chǎn)品的云資源池建設(shè)，擴充完善國家局藥監(jiān)云平臺，實現(xiàn)云平臺的持續(xù)集成、交付和部署，實現(xiàn)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施集約共享，提高資源效能。 深入持續(xù)開展應(yīng)用遷移適配工作，根據(jù)安全需要，逐步將已建業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)遷移到藥監(jiān)云資源池，實現(xiàn)對應(yīng)用系統(tǒng)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的容災(zāi)備份和基礎(chǔ)設(shè)施的一體化升級。 建設(shè)藥監(jiān)云平臺多池備份體系，對于藥品監(jiān)管**業(yè)務(wù)系統(tǒng)，研究探索基于**技術(shù)的容災(zāi)備份、負(fù)載均衡等系統(tǒng)可靠性**方案。

3.增強藥監(jiān)云平臺支撐服務(wù)能力

依托現(xiàn)有的藥監(jiān)云平臺基礎(chǔ)設(shè)施，擴充建設(shè)統(tǒng)一云化應(yīng)用支撐平臺，構(gòu)建各類業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一應(yīng)用支撐環(huán)境，推進(jìn)云平臺從IaaS服務(wù)模式向PaaS服務(wù)模式的擴展升級，實現(xiàn)云服務(wù)能力和支撐能力的整體提升，支撐跨領(lǐng)域、跨應(yīng)用、跨系統(tǒng)之間的業(yè)務(wù)協(xié)同和數(shù)據(jù)共享。在藥監(jiān)云平臺中引入云原生、微服務(wù)、服務(wù)網(wǎng)格、數(shù)據(jù)中臺等技術(shù)和理念，提高云平臺靈活性和可維護(hù)性，有效支持業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的敏捷開發(fā)、集約部署和集成管理。

（五）夯實網(wǎng)絡(luò)安全綜合**能力

健全網(wǎng)絡(luò)安全管理制度，建立網(wǎng)絡(luò)安全責(zé)任體系，落實網(wǎng)絡(luò)安全管理主體責(zé)任，升級信息系統(tǒng)安全建設(shè)、安全測評、容災(zāi)備份等**措施，完善電子政務(wù)內(nèi)網(wǎng)和外網(wǎng)管理，形成各方協(xié)同配合的網(wǎng)絡(luò)安全防范、監(jiān)測、通報、響應(yīng)和處置機制，構(gòu)建涵蓋物理、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)、系統(tǒng)等*、多層次的安全防護(hù)體系。加強對網(wǎng)絡(luò)視頻會議、電視電話會議等服務(wù)**能力。

1.加強網(wǎng)絡(luò)安全**管理

完善網(wǎng)絡(luò)安全**體系，健全網(wǎng)絡(luò)安全管理制度，開展信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)備案與信息安全等級保護(hù)測評、關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護(hù)、密碼應(yīng)用安全性評估等工作。依據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《密碼法》等法規(guī)，落實《關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護(hù)條例》，貫徹網(wǎng)絡(luò)安全工作責(zé)任制，進(jìn)一步完善大安全體系。

任務(wù)專欄15 完善網(wǎng)絡(luò)安全信任體系

結(jié)合藥監(jiān)云平臺服務(wù)的建設(shè)實際和業(yè)務(wù)應(yīng)用的密碼需求，進(jìn)一步建設(shè)完善網(wǎng)絡(luò)安全信任體系。根據(jù)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)中密碼應(yīng)用特點，逐步完善國家局密碼資源服務(wù)能力，滿足相關(guān)法律法規(guī)和管理條例的要求，實現(xiàn)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的主動安全保護(hù)。 建設(shè)統(tǒng)一認(rèn)服務(wù)系統(tǒng)，提升密碼服務(wù)基礎(chǔ)水準(zhǔn)，擴大密碼服務(wù)種類，提高密碼服務(wù)可用性，從服務(wù)形態(tài)、部署方式、訪問接口到運維管理等方面加強密碼服務(wù)統(tǒng)一管理，為藥監(jiān)云平臺建設(shè)提供技術(shù)**、方案完備、高效可用的密碼安全防護(hù)能力。

2.推進(jìn)數(shù)據(jù)安全**建設(shè)

按照《數(shù)據(jù)安全法》等法規(guī)要求，開展數(shù)據(jù)安全**層設(shè)計和統(tǒng)籌管理，明確數(shù)據(jù)安全責(zé)任主體，健全數(shù)據(jù)安全管理工作機制，通過技術(shù)手段提升數(shù)據(jù)的存儲安全、傳輸安全、訪問安全和使用安全，確保數(shù)據(jù)的機密性、完整性和可用性。建立統(tǒng)一高效、協(xié)同聯(lián)動的數(shù)據(jù)安全風(fēng)險報告及研判處置體系。

3.升級安全管理運維平臺

進(jìn)一步強化對系統(tǒng)資源、數(shù)據(jù)資源和硬件資源的安全管理運維工作，按照統(tǒng)一的大安全、大運維的服務(wù)管理模式，進(jìn)一步整合運維資源，升級完善國家局安全管理運維中心，提升運維工作的智能化、規(guī)范化和專業(yè)化水平，從關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施安全、業(yè)務(wù)系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)資源安全三個維度建立安全運維一體化體系，確保信息系統(tǒng)安全管理的機密性、完整性、可用性、可控性、不可否認(rèn)性。



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