化妝品標簽標注及化妝品原料安全信息填報的過渡期政策問題

時間：2023-08-18

問題1：關于化妝品原料安全信息填報的過渡期政策調整

答：根據國家藥監(jiān)局關于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告（2023年*34號）（以下簡稱“公告”）規(guī)定，對化妝品原料安全信息資料報送相關政策實施過渡期進行以下調整：

（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當按照相關法規(guī)、技術規(guī)范和公告要求，填報產品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；

（二）2021年5月1日前已經**注冊或者完成備案的化妝品，若產品配方中使用了《化妝品安全技術規(guī)范》有質量規(guī)格要求的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查；

在2021年5月1日至2023年12月31日期間**注冊或者完成備案的化妝品，若產品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。

問題2：2021年5月1日之前備案的產品，功效評價結果不支持產品名稱的，能否變更產品名稱？

答：根據國家藥監(jiān)局關于化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三），對于2021年5月1日前已經注冊備案的化妝品，注冊人、備案人按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》對相關產品進行功效宣稱評價后，評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規(guī)要求。另外，根據國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年*50號）規(guī)定“2021年5月1日前已**注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。”

因此，2021年5月1日之前備案的產品，功效評價結果不支持產品名稱的，在符合上述條件的前提下可進行產品名稱變更。

問題3：化妝品產品中文名稱中的商標名使用有何要求？

答：根據《化妝品標簽管理辦法》*八條（一）規(guī)定“商標名的使用除符合國家商標有關法律法規(guī)的規(guī)定外，還應當符合國家化妝品管理相關法律法規(guī)的規(guī)定。不得以商標名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語作為商標名，產品配方中含有該類原料的，應當在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明；產品配方不含有該類原料的，應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該類原料，相關用語僅作商標名使用?！绷硗猓鶕痘瘖y品標簽管理辦法》*九條規(guī)定“化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數字、符號等進行命名，注冊商標、表示防曬指數、色號、系列號，或者其他必須使用字母、漢語拼音、數字、符號等的除外。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當在產品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明?！?/p>

問題4：化妝品標簽中能標注“XXX醫(yī)院研制”等字樣嗎？

答：根據《化妝品標簽管理辦法》*十九條規(guī)定“化妝品標簽禁止利用國家機關、事業(yè)單位、醫(yī)療機構、公益性機構等單位及其工作人員、聘任的*的名義、形象作證明或者推薦?！?/p>

標簽中標注“XXX醫(yī)院研制”等字樣涉嫌利用醫(yī)療機構作證明或推薦，不符合相關要求。

問題5：產品配方調整后，新配方產品仍使用已注銷的舊配方產品的產品名稱的，能否增加“升級版”等字樣予以區(qū)分？

答：根據國家藥監(jiān)局關于化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（二），考慮到產品配方調整后，新產品仍使用已注銷產品的產品名稱，新產品與舊產品可能同時存在于市場上，為維護消費者知情權，可在新產品標簽上標注“新配方”、“配方調整”等客觀性用語進行區(qū)分?！吧壈妗钡扔谜Z無明確判定依據，存在誤導消費者的嫌疑。

因此，產品配方調整后，新配方產品仍使用已注銷的舊配方產品的產品名稱的，可通過在新產品標簽上標注“新配方”、“配方調整”等客觀性用語進行區(qū)分。

13601366497

詞條
詞條說明
公司業(yè)績
發(fā)展歷程化妝品及保健食品等健康相關產品的注冊申報業(yè)務是天健華成公司**主營業(yè)務。公司早在上世紀90年代衛(wèi)生部開始審批健康相關產品之初，就借助國家中醫(yī)藥戰(zhàn)略研究課題組的平臺，為諸多國內外企業(yè)提供專業(yè)的申報代理服務，積累了大量經驗并建立了豐富的行業(yè)資源。公司2003年成立后，秉承科研工作者治學嚴謹的作風，本著誠信、務實、快捷的理念，采取專業(yè)化員工+*的工作模式，繼續(xù)為國內外保健食品、化妝品等健康
化妝品注冊和備案申請人、備案人應當具備的條件
根據《化妝品注冊備案管理辦法》*二十八條? 化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：（一）是依法設立的企業(yè)或者其他組織；（二）有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系；（三）有不良反應監(jiān)測與評價的能力。注冊申請人**申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人**進行普通化妝品備案的，應當提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。*二十九條? 化妝品注冊人、備案人應當依照法律、行政法規(guī)、強制
中檢院關于征集《化妝品安全技術規(guī)范》2023年制修訂建議的通知
為進一步加強化妝品安全監(jiān)管，做好《化妝品安全技術規(guī)范》持續(xù)制修訂和動態(tài)調整工作，中檢院現(xiàn)公開征集《化妝品安全技術規(guī)范》2023年制修訂建議。具體通知如下：一、征集范圍征集范圍涉及《化妝品安全技術規(guī)范》相關內容的制修訂建議等。二、征集要求（一）制修訂建議應立足行業(yè)現(xiàn)狀，為化妝品監(jiān)管和行業(yè)高質量發(fā)展服務。制修訂建議內容應包括修訂類型、修訂目的、適用范圍、國內外情況等；可同時提供支持制修訂立項的相關科學
如何辦理進口化妝品衛(wèi)生行政許可藥監(jiān)局備案
本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部。 ? 本文的論述對象為進口非特殊類化妝品，備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產品按照“國妝網備進字(境內責任人所在省份簡稱)+四位年份數字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。 ? 第一步：明確概念分類，確定進口程序 1.確定產品是否屬于化妝品我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似