藥用輔料二丁基羥基甲苯的質(zhì)量標準 CP2020版藥典

時間：2023-08-03

C15H24O　220.35 [128-37-0]
本品為2，6－二特丁基（1，1－二甲基乙基）－4－甲基苯酚。按無水物計算，含C15H24O不得少于98.5%。
【性狀】　本品為無色、白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在丙酮中較易溶解，在乙醇中易溶，在水或丙二醇中不溶。
凝點　本品的凝點（通則0613）為69～70℃。
吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（?（））為80.0～90.0。
【鑒別】?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】　甲醇溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901**法）比較，不得較深。
硫酸鹽　取本品10.0g，加水約40ml，充分振搖，濾過，取濾液依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得較濃（0.002%）。
游離酚　取本品約10g，精密稱定，加0.25%溶液50ml，于65℃水浴中加熱振蕩5分鐘，冷卻，濾過，濾液置碘瓶中，濾渣用水30ml分次洗滌，洗液并入碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）10ml，加鹽酸5ml，立即密塞，充分振搖后，用10%碘化鉀溶液5ml封口，15℃以下暗處放置15分鐘后，微開瓶塞，將碘化鉀溶液放入碘瓶中，立即密塞，充分振搖后，再用水封口，暗處放置5分鐘后，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，近終點時，加淀粉指示液5ml，繼續(xù)滴定至藍色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于10.81mg的C7H8O。按對甲苯酚（C7H8O）計算，含游離酚不得過0.02%。
有關物質(zhì)　取本品約0.2g，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷為展開劑，展開，展開距離大于15cm，晾干，噴以5%鐵氰化鉀溶液-10%三氯化鐵溶液-水（10∶20∶70）混合溶液（臨用新配），立即檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，均不得較深（0.5%）。
水分　取本品5g，照水分測定法（通則0832**法 1）測定，含水分不得過0.1%。
熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬　取本品2.5g，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之四。
砷鹽　取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822**法），應符合規(guī)定（0.0001%）。
【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9∶1）為流動相，檢測波長為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基甲苯峰計算不**3000。
測定法　取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】　藥用輔料，抗氧劑。
【貯藏】　密封，在陰涼干燥處保存。

西安晉湘藥用輔料有限公司專注于卡波姆,泊洛沙姆,吐溫80,海藻糖,醋酸氯己定,尼泊金乙酯,苯扎氯銨,苯扎溴銨,糖精鈉等, 歡迎致電 18191321252

詞條
詞條說明
常用卡波姆系列
Carbopol 940：短流變性、高粘度、高清澈度，低耐離子性及耐剪切性，適用于凝膠及膏霜中。Carbopol 941：長流變性、低粘度、高清澈度，中等耐離子性及耐剪切，適用于凝膠及乳液。Carbopol 934：交聯(lián)聚丙烯酸樹脂，局部給藥系統(tǒng)，在高粘度時穩(wěn)定，用于濃凝膠劑、乳劑、混懸劑。Carbopol 1342：交聯(lián)聚丙烯酸樹脂，局部給藥系統(tǒng)，在電解質(zhì)存在下較好的流變學改進劑，聚合乳化作用。
卡波姆的測定方法
方法名稱：卡波姆—卡波姆的測定—電位滴定法應用范圍：本方法采用電位滴定法測定卡波姆的含量。本方法適用于卡波姆。方法原理：供試品用水溶解，按照電位滴定法，用滴定液滴定，計算卡波姆含量。試劑： 1.水2.滴定液（0.25mol/L）3.基準鄰苯二甲酸氫鉀儀器設備：試樣制備： 1.滴定液（0.25mol/L）配制：取澄清的飽和溶液1.4mL，加新沸過的冷水使成100
卡波姆的增稠方法
增稠方法1、中和增稠通常將卡波中和成鹽,使卷曲的分子因電斥力張開而增稠，和三乙醇胺是常用的中和劑，這也是卡波姆對離子敏感的原因所在。2、氫鍵增稠卡波姆分子作為羧基給予體能與一個或兩個以上羥基結(jié)合形成氫鍵而增稠，此中和方法需要時間，常用的羥基給予體為非離子型表面活性劑、多元醇等?？úǖ闹泻蛣┦褂糜悬c技巧，可參閱其產(chǎn)品說明書。
卡波姆的性質(zhì)
不同的卡波姆，性能有異，但通性相同[外觀]松散白色，微酸性粉末 [pH值]2.5-3.0(1%水分散體)[堆積密度]約208千克/米3(13磅/立方尺) [pH值]2.7-3.5(0.5%水分散體)[比重]1.41 [當量]76+/-4[運送時含水量]較大2.0% [灰粉含量]0.009ppm(平均值)[平衡水份量]8-10%(相對濕度50%時) [玻璃化溫度]100-105℃(212-221°F