被取消備案了咋辦？普通化妝品備案問答（二十七）

時間：2023-06-27作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：29

1、問：產(chǎn)品被取消備案，如何自查取消備案的原因?

答：（1）是否未按要求提交年報：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項的公告(2021年*35號)、《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》，自2022年1月1日起，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進(jìn)行年度報告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門將依照《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）*五十八條規(guī)定，責(zé)令限期整改；備案人仍未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，監(jiān)管部門將依照《辦法》*五十九條規(guī)定，取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

（2）是否未按要求進(jìn)行產(chǎn)品確認(rèn)（認(rèn)領(lǐng)）：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)普通化妝品備案工作有關(guān)事項的通知》，截至2022年3月31日仍無人認(rèn)領(lǐng)的相關(guān)備案產(chǎn)品，由所在地監(jiān)管部門予以取消備案。

（3）是否存在《辦法》*五十九條情形：（一）備案時提交虛假資料的；（二）已經(jīng)備案的資料不符合要求，未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，或者未按要求暫停化妝品、化妝品新原料銷售、使用的；（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。

取消備案大多屬于以上原因，如企業(yè)產(chǎn)品被取消備案，可先按照上述內(nèi)容自查，如自查后不屬于上述情形，可咨詢監(jiān)管部門。

2、問：取消備案的產(chǎn)品能否上市銷售？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》，監(jiān)管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷售、進(jìn)口，仍然上市銷售、進(jìn)口該產(chǎn)品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。

3、問：取消備案的產(chǎn)品其名稱能否重新用于備案？

答：根據(jù)普通化妝品備案管理系統(tǒng)目前的設(shè)置，取消備案的產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱不能再次申領(lǐng)預(yù)備案號。

4、問：舊系統(tǒng)歷史備案產(chǎn)品2022年5月1日后還能否提交產(chǎn)品補(bǔ)錄？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》，對2022年5月1日前未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報資料的產(chǎn)品，在完成補(bǔ)充填報之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。

當(dāng)前普通化妝品備案管理系統(tǒng)尚未關(guān)閉補(bǔ)錄功能，備案人應(yīng)盡早查缺補(bǔ)漏，完成相關(guān)產(chǎn)品資料補(bǔ)充填報。

5、問：舊系統(tǒng)歷史備案產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱可否變更？

答：根據(jù)國家局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）》，對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，注冊人、備案人按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱評價后，評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進(jìn)行調(diào)整，同時對產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，使之符合法規(guī)要求。

符合以上情形，產(chǎn)品可在補(bǔ)錄通過后，申請變更流程，變更產(chǎn)品名稱。

（信息來源：廣州市監(jiān)局；編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）


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