關于化妝品標簽對甲基氯異噻唑啉酮防腐劑標注的探討

時間：2023-06-14

《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品標簽管理辦法》均規(guī)定，化妝品標簽應當標注產品的全成分。筆者在監(jiān)管實踐中發(fā)現，部分含甲基氯異噻唑啉酮成分的產品標簽標識不規(guī)范，本文探討含該成分的化妝品標簽應如何標注，以期為行業(yè)合規(guī)提供借鑒。

甲基氯異噻唑啉酮的化學物質登錄號（CAS）為26172-55-4，分子式為C4H4ClNOS，分子量為149.6，因毒性較大，不允許單獨用于化妝品。根據《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版），需和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂以"混合物"的形式使用，僅可用于淋洗類產品使用該防腐劑，且不能和甲基異噻唑啉酮同時使用（詳見表）。

筆者在實踐中發(fā)現，某品牌洗發(fā)露的配方中含甲基氯異噻唑啉酮、硝酸鎂、甲基異噻唑啉酮、氯化鎂，產品包裝上僅標注了甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮，沒有標注硝酸鎂和氯化鎂。

有觀點認為，國家藥監(jiān)局于2019年發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（一）》明確："為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產品配方中應當進行填報，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產品標簽上進行標注。"該產品原料中的硝酸鎂、氯化鎂符合上述類型，可以只在產品配方中填報，不在產品標簽上進行標注。

筆者不同意這種觀點。根據《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版），甲基氯異噻唑啉酮在化妝品中使用的形式為"甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮：甲基異噻唑啉酮為3∶1）"，是規(guī)范中一明確混合物組分的防腐劑。"氯化鎂及硝酸鎂"是混合物中的必要成分，"甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物"不等同于"甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑啉酮"，產品包裝標簽上應進行全成分標注。

GB/T 29666-2013《化妝品用防腐劑甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物》規(guī)定了化妝品用防腐劑甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標志、運輸和貯存、保質期，適用于以甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮作為活性物、以硝酸鎂及反應生成的少量氯化鎂作為穩(wěn)定劑的化妝品用防腐劑。根據該標準，相關防腐劑以N,N-二甲基二硫代二丙酰胺為主要原料，經氯化環(huán)化制得。因此，產品原料中的氯化鎂不是為了保證化妝品原料質量而額外添加的微量成分，而是制備過程中生產的副產物，不屬于《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（一）》中可簡化標注的類型，應在標簽上進行標注。

上述品牌洗發(fā)露標簽標識問題不是個例。筆者認為，含甲基氯異噻唑啉酮成分的化妝品，應在標簽上進行全成分標注，即應標注甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑啉酮、硝酸鎂、氯化鎂。（作者：陳堅生單位：廣東省藥監(jiān)局審評認證中心）

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詞條說明
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