《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》及其起草說(shuō)明

時(shí)間：2023-06-13作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：16

《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明

為規(guī)范和指導(dǎo)祛斑美白類(lèi)化妝品中祛斑美白功效原料的研究和使用，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下稱(chēng)中檢院）起草了《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下稱(chēng)《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》）。現(xiàn)將起草的有關(guān)情況說(shuō)明如下：

一、必要性

按照風(fēng)險(xiǎn)程度，祛斑美白類(lèi)化妝品在我國(guó)屬于特殊化妝品，實(shí)行注冊(cè)制管理。2021年，《條例》正式施行，配套法規(guī)文件陸續(xù)發(fā)布，建立起全新的法規(guī)和技術(shù)體系，同時(shí)鼓勵(lì)和支持開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng)新，對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和監(jiān)督管理提出較高要求。祛斑美白類(lèi)化妝品主要通過(guò)配方中的祛斑美白功效原料發(fā)揮作用，功效原料使用的科學(xué)合理性對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量安全至關(guān)重要。因此，有必要對(duì)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題開(kāi)展系統(tǒng)性研究、討論，制定專(zhuān)門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)祛斑美白功效原料的研究和評(píng)價(jià)予以規(guī)范和指導(dǎo)，以滿(mǎn)足新《條例》背景下行業(yè)和監(jiān)管的高質(zhì)量發(fā)展需求。

二、制定原則

（一）依法依規(guī)原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》遵循依法依規(guī)原則，貫徹《條例》精神，落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)要求，按照化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則制定和發(fā)布的工作程序，對(duì)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題和技術(shù)原則予以總結(jié)。

（二）科學(xué)導(dǎo)向原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》充分考慮了相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究進(jìn)展以及在化妝品行業(yè)的實(shí)際應(yīng)用情況，對(duì)祛斑美白功效原料的研究和評(píng)價(jià)進(jìn)行基本的技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)保留了企業(yè)自研進(jìn)步空間，以科學(xué)為導(dǎo)向，積極引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展化妝品研究與創(chuàng)新。

（三）公開(kāi)透明原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草過(guò)程中，堅(jiān)持“公開(kāi)透明、廣泛參與”原則，充分參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極征求監(jiān)管部門(mén)、*、行業(yè)協(xié)會(huì)意見(jiàn)，同時(shí)根據(jù)意見(jiàn)反饋情況及時(shí)修改完善。

三、主要內(nèi)容

《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》正文共包括九個(gè)部分。

**部分為前言。

*二部分為適用范圍。

*三部分為一般原則。

*四～六部分分別圍繞使用具有祛斑美白作用的已注冊(cè)化妝品新原料、參考法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)展自主研究等情形，對(duì)研究過(guò)程中需要考慮的技術(shù)要點(diǎn)和技術(shù)原則進(jìn)行總結(jié)。

*七部分為穩(wěn)定性、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和質(zhì)量控制研究，*八部分為不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和長(zhǎng)期數(shù)據(jù)積累，*九部分為同一原料在不同產(chǎn)品中的使用。

四、需要說(shuō)明的問(wèn)題

（一）關(guān)于指導(dǎo)原則定位

該指導(dǎo)原則旨在為企業(yè)申報(bào)前的研究工作提供技術(shù)指導(dǎo)，其目的在于為化妝品注冊(cè)人研究和評(píng)價(jià)祛斑美白功效原料提供科學(xué)性建議。

化妝品注冊(cè)人可以基于科學(xué)考慮選用其他方法或技術(shù)，但必須符合化妝品研發(fā)的客觀規(guī)律以及指導(dǎo)原則中提到的基本要求，且具有充分合理的科學(xué)依據(jù)。

（二）關(guān)于適用范圍

該指導(dǎo)原則適用于在祛斑美白類(lèi)特殊化妝品的產(chǎn)品配方中將使用目的填報(bào)為“祛斑劑”或“美白劑”、發(fā)揮祛斑美白作用的原料。不適用于僅具物理遮蓋作用的產(chǎn)品，也不適用于普通化妝品。

（三）關(guān)于祛斑美白原料的主要情形

根據(jù)行業(yè)調(diào)研情況，企業(yè)在研究和使用祛斑美白原料時(shí)，主要包括三種情形：使用具有祛斑美白作用的已注冊(cè)化妝品新原料，參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所使用的祛斑美白原料開(kāi)展自主研究。

在《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中，對(duì)三種不同情形下需要考慮的技術(shù)要點(diǎn)和技術(shù)原則分別進(jìn)行了總結(jié)，特別是對(duì)開(kāi)展自主研究的情形進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

中國(guó)食品藥品檢定研究院

目 錄

一、 前言.......................................................................................... 1

二、 適用范圍.................................................................................. 1

三、 一般原則.................................................................................. 2

四、 使用具有祛斑美白作用的已注冊(cè)化妝品新原料.................. 2

五、 參考法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)...................................................... 3

六、 開(kāi)展自主研究.......................................................................... 3

（一）作用機(jī)理研究.................................................................. 4

1.作用機(jī)理研究的基本原則................................................. 4

2.作用機(jī)理研究的技術(shù)原則................................................. 5

（二）基于配方用量的研究和評(píng)價(jià).......................................... 5

1.配方用量研究和評(píng)價(jià)的原則............................................. 5

2.較低用量下產(chǎn)生效果的情況............................................. 6

（三）非單一成分的祛斑美白原料.......................................... 7

七、 穩(wěn)定性、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和質(zhì)量控制研究...................................... 7

八、 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和長(zhǎng)期數(shù)據(jù)積累.............................................. 7

九、 同一原料在不同產(chǎn)品中的使用.............................................. 8

一、前言

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），我國(guó)按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類(lèi)管理。其中，用于祛斑美白的化妝品屬于特殊化妝品，祛斑美白功效原料的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高。在前期研發(fā)階段，化妝品注冊(cè)人需要圍繞祛斑美白功效原料開(kāi)展一系列研究和評(píng)價(jià)工作，以確保其安全性和有效性。因此，有必要對(duì)祛斑美白功效原料研究相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)性梳理，給予相應(yīng)指導(dǎo)。

為對(duì)祛斑美白功效原料的研究和評(píng)價(jià)進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)，參照《條例》及配套法規(guī)，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則僅基于當(dāng)前認(rèn)知，對(duì)祛斑美白化妝品中祛斑美白功效原料的研究和評(píng)價(jià)提出科學(xué)性建議，旨在為企業(yè)申報(bào)前的研究工作提供技術(shù)指導(dǎo)，其適用性應(yīng)遵循具體問(wèn)題具體分析的原則?；瘖y品注冊(cè)人可以基于科學(xué)考慮選用其他較為有效的方法或技術(shù)，但必須符合化妝品研發(fā)的客觀規(guī)律以及本指導(dǎo)原則的基本要求，且具有充分合理的科學(xué)依據(jù)。隨著技術(shù)的發(fā)展、認(rèn)知的深入和經(jīng)驗(yàn)的積累，本指導(dǎo)原則也將逐步進(jìn)行修訂和完善。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則的祛斑美白功效原料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“祛斑美白原料”）是指在祛斑美白類(lèi)特殊化妝品的產(chǎn)品配方中填報(bào)為“祛斑劑”或“美白劑”、發(fā)揮祛斑美白作用的原料；對(duì)于在配方中以復(fù)配形式填報(bào)的原料，是指其中具體發(fā)揮祛斑美白作用的功效成分。本指導(dǎo)原則不適用于通過(guò)物理遮蓋方式發(fā)揮作用的原料，不適用于具有祛斑美白功能的化妝品新原料的注冊(cè)申報(bào)。

化妝品注冊(cè)人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如同時(shí)符合其他技術(shù)指導(dǎo)原則適用范圍的，還應(yīng)同時(shí)參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的技術(shù)建議或技術(shù)要求。

三、一般原則

祛斑美白原料在化妝品中的使用應(yīng)符合化妝品的定義和范疇，所發(fā)揮的祛斑美白作用應(yīng)相對(duì)緩和，有限度地幫助減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對(duì)人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響。應(yīng)具有明確的祛斑美白作用，區(qū)別于防曬劑、清潔劑、角質(zhì)剝落劑、保濕劑、著色劑、遮蓋劑等其他使用目的的原料。

按照《條例》有關(guān)規(guī)定，化妝品注冊(cè)人對(duì)祛斑美白化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)?；瘖y品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)祛斑美白原料和祛斑美白化妝品開(kāi)展必要的毒理學(xué)試驗(yàn)研究、人體安全性檢驗(yàn)、安全評(píng)估，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的安全性。同時(shí)，化妝品注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)收集文獻(xiàn)資料或開(kāi)展必要研究，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的科學(xué)合理性，主要包括三種情形：使用具有祛斑美白作用的已注冊(cè)化妝品新原料、參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)所使用的祛斑美白原料開(kāi)展自主研究，詳見(jiàn)第四、五、六。

化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)資料、隨時(shí)備查，或者與原料生產(chǎn)商、原料供應(yīng)商、研究機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)約定由其保留相關(guān)資料，并隨時(shí)配合提供。使用非公開(kāi)發(fā)表的、第三方提供的研究數(shù)據(jù)或研究報(bào)告的，應(yīng)**第三方授權(quán)，或者具有明確的委托關(guān)系。相關(guān)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性由化妝品注冊(cè)人負(fù)責(zé)。

四、使用具有祛斑美白作用的已注冊(cè)化妝品新原料

使用已注冊(cè)化妝品新原料作為祛斑美白原料的，應(yīng)符合注冊(cè)新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。例如，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告》（原國(guó)家食藥監(jiān)局2012年*71號(hào)公告），4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，即苯乙基間苯二酚，可作為祛斑美白劑使用，使用**為0.5%，且各項(xiàng)指標(biāo)和其他技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合該公告附件《4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚技術(shù)要求》中的標(biāo)準(zhǔn)。

使用監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料的，還應(yīng)經(jīng)過(guò)新原料注冊(cè)人授權(quán)確認(rèn)，并按照相關(guān)法規(guī)要求，及時(shí)向化妝品新原料注冊(cè)人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。

五、參考法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

在祛斑美白原料研究中，可參考國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門(mén)發(fā)布或批準(zhǔn)的相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，作為原料使用的技術(shù)依據(jù)。

參考這些法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮主要人群皮膚類(lèi)型差異性等因素，判斷技術(shù)參考**?；瘖y品注冊(cè)人應(yīng)對(duì)資料來(lái)源及其*性、可靠性、可追溯性進(jìn)行判斷，避免采用來(lái)源不詳、制定程序不詳或者技術(shù)要求過(guò)低的法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)詳細(xì)了解法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中所收錄原料的具體情況和使用要求，并結(jié)合自身所用原料及其在配方中的實(shí)際使用情況，判斷相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是否可以參考，包括但不限于原料組成、質(zhì)量規(guī)格、使用濃度、使用范圍、其他限制條件等。對(duì)于植物提取物等非單一成分原料，法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有明確的發(fā)揮祛斑美白作用的具體功效成分，或者采取其他技術(shù)指標(biāo)對(duì)原料質(zhì)量進(jìn)行有效控制。

六、開(kāi)展自主研究

對(duì)祛斑美白原料開(kāi)展自主研究的，應(yīng)圍繞其作用機(jī)理開(kāi)展研究，并基于配方用量進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)，以說(shuō)明祛斑美白原料使用的安全性和有效性。在研究過(guò)程中，應(yīng)對(duì)祛斑美白原料的作用程度及其安全性進(jìn)行分析，避免使用對(duì)人體作用過(guò)于強(qiáng)烈或產(chǎn)生不可逆影響的祛斑美白原料。

研究過(guò)程中，應(yīng)確保受試物與配方實(shí)際所用原料一致，或者具有一定的對(duì)應(yīng)性，例如可對(duì)具體功效成分的實(shí)際作用量進(jìn)行折算。如直接采用配方實(shí)際所用原料開(kāi)展研究或試驗(yàn)，應(yīng)在相關(guān)研究資料或試驗(yàn)報(bào)告中予以明確；如采用其他研究數(shù)據(jù)的，應(yīng)根據(jù)研究資料或試驗(yàn)報(bào)告中所載受試物信息，對(duì)照配方中實(shí)際所用原料，分析判斷相關(guān)數(shù)據(jù)能否采用。

應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)难芯磕Ｐ秃驮囼?yàn)方法，必要時(shí)對(duì)相關(guān)背景資料、方法學(xué)資料進(jìn)行收集分析；應(yīng)對(duì)研究或試驗(yàn)的重要信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。

（一）作用機(jī)理研究

1.作用機(jī)理研究的基本原則

祛斑美白原料的作用機(jī)理與其安全性、有效性密切相關(guān)?；瘖y品注冊(cè)人應(yīng)對(duì)祛斑美白原料的作用機(jī)理進(jìn)行必要研究，了解原料發(fā)揮祛斑美白作用的機(jī)制，并結(jié)合作用機(jī)理充分評(píng)估原料用于化妝品的安全性。選擇的測(cè)定指標(biāo)或者觀察對(duì)象應(yīng)與祛斑美白作用具有明確的對(duì)應(yīng)性，不應(yīng)是在人體中廣泛存在的作用或者僅基于原料本身屬性進(jìn)行簡(jiǎn)單闡述。

通過(guò)作用機(jī)理研究，還應(yīng)當(dāng)避免與其他使用目的混淆。例如，通過(guò)防曬作用，減輕外界紫外線(xiàn)損傷以及相應(yīng)的皮膚應(yīng)答，較終可能同時(shí)體現(xiàn)出一定的預(yù)防/減輕皮膚黑化或者曬斑的作用，但應(yīng)屬于防曬的次級(jí)結(jié)果，不作為直接的祛斑美白功效；使用“角質(zhì)剝落劑”，可能有助于促進(jìn)含有黑色素的角質(zhì)層從皮膚表面脫落，但該方式與主要的祛斑美白作用機(jī)理存在差別，為避免混淆，相關(guān)原料不應(yīng)作為祛斑美白劑使用；通過(guò)提高水合度、清潔等方式，可能會(huì)提高皮膚亮度，但與祛斑美白作用存在區(qū)別。

祛斑美白原料必須配合使用的，應(yīng)對(duì)其作用機(jī)理以及必須配合使用的原因進(jìn)行科學(xué)合理的解釋?zhuān)谐渥愕目茖W(xué)依據(jù)和研究資料支持，同時(shí)根據(jù)原料之間的配合、協(xié)同、促進(jìn)作用，對(duì)可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。

2.作用機(jī)理研究的技術(shù)原則

在開(kāi)展作用機(jī)理研究時(shí)，應(yīng)充分考慮皮膚黑色素細(xì)胞的生理特點(diǎn)，選擇建立適當(dāng)模型。例如，使用細(xì)胞模型的，可以選擇原代培養(yǎng)黑色素細(xì)胞，也可以使用具有黑色素合成功能的細(xì)胞系。如需使用動(dòng)物模型的，一般應(yīng)選擇具有黑色素合成功能且與人體皮膚黑色素合成和調(diào)控過(guò)程相同或相近的品系，且應(yīng)符合動(dòng)物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。

研究過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)范、確保數(shù)據(jù)可靠，應(yīng)當(dāng)遵循單一變量、平行重復(fù)等基本原則，并設(shè)置科學(xué)合理的對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中存在紫外誘導(dǎo)步驟的，應(yīng)避免在紫外輻射過(guò)程中存在受試物影響。一般應(yīng)為定量研究，并對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析或者進(jìn)行量化指標(biāo)計(jì)算。確實(shí)無(wú)法進(jìn)行定量研究的，應(yīng)進(jìn)行合理說(shuō)明。

可以自行開(kāi)展或者委托第三方開(kāi)展研究，也可以借用公開(kāi)發(fā)表并經(jīng)**評(píng)議的學(xué)術(shù)期刊的文獻(xiàn)資料。研究資料應(yīng)當(dāng)載明實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?、受試物、?duì)照組、所用試劑、儀器設(shè)備、主要實(shí)驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)處理方法等關(guān)鍵技術(shù)信息，確保研究結(jié)果的可重復(fù)性。

（二）基于配方用量的研究和評(píng)價(jià)

1.配方用量研究和評(píng)價(jià)的原則

祛斑美白原料在配方中的用量應(yīng)科學(xué)合理，兼顧其安全性和有效性?；瘖y品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展相關(guān)研究和評(píng)價(jià)，為祛斑美白原料在產(chǎn)品配方中的用量提供科學(xué)依據(jù)。

采用人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法的，除提供詳細(xì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者選擇、受試物、試驗(yàn)部位、試驗(yàn)儀器、環(huán)境條件、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)分析方法等關(guān)鍵要素進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，并開(kāi)展必要分析，以說(shuō)明所用方法的科學(xué)合理性。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)所用方法開(kāi)展驗(yàn)證?？蓞⒖肌痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》中所載的祛斑美白功效測(cè)試方法。

采用非人體試驗(yàn)的體外實(shí)驗(yàn)或者其他研究方法的，應(yīng)對(duì)祛斑美白原料在人體中的作用進(jìn)行合理推導(dǎo)。應(yīng)使用科學(xué)合理且被廣泛認(rèn)可的科學(xué)依據(jù)和推導(dǎo)方法，對(duì)祛斑美白原料的量效關(guān)系、透皮吸收等有關(guān)情況進(jìn)行充分研究和計(jì)算評(píng)估，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠科學(xué)合理地外推至人體，充分證明祛斑美白原料在配方用量下的安全有效性。

在開(kāi)展研究時(shí)，為避免其他物質(zhì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的干擾，應(yīng)將需要評(píng)價(jià)的功效原料制成盡量簡(jiǎn)單的試劑開(kāi)展研究，例如使用必要溶劑或分散劑對(duì)原料進(jìn)行溶解或分散，或者使用基本的、必要的輔助原料制成化妝品基礎(chǔ)配方。應(yīng)說(shuō)明試驗(yàn)中所用各組制劑的具體組成，并分析其他物質(zhì)對(duì)測(cè)試結(jié)果可能存在的影響。相關(guān)研究和評(píng)價(jià)工作一般應(yīng)在**化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）或中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可**（CNAS）認(rèn)可，或者符合國(guó)際通行的良好臨床操作規(guī)范（GCP）或良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（GLP）等資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)完成。

2.較低用量下產(chǎn)生效果的情況

化妝品注冊(cè)人應(yīng)關(guān)注祛斑美白原料功效與風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系。對(duì)于在較低用量下即能夠?qū)θ梭w產(chǎn)生祛斑美白效果的原料，應(yīng)對(duì)其作用機(jī)制、產(chǎn)生效果的原因以及相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分分析論證，應(yīng)具有科學(xué)合理的解釋。應(yīng)充分考慮功效原料對(duì)人體可能產(chǎn)生的影響，并對(duì)安全使用量進(jìn)行合理評(píng)估。同時(shí)，還應(yīng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，例如，對(duì)祛斑美白原料投料、終產(chǎn)品中功效成分實(shí)際含量等進(jìn)行必要控制，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

（三）非單一成分的祛斑美白原料

對(duì)于植物提取物等非單一成分的祛斑美白原料，除上述技術(shù)原則外，還應(yīng)充分考慮其原料組成的復(fù)雜性，重點(diǎn)開(kāi)展植物品種基源鑒定、產(chǎn)地分布、使用部位、提取工藝、活性成分篩選和定性定量分析、原料質(zhì)量控制等方面的研究。

鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人對(duì)植物提取物等非單一成分祛斑美白原料中的具體功效成分開(kāi)展研究。有明確的具體功效成分的，應(yīng)在原料安全信息中設(shè)置相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)。在對(duì)原料開(kāi)展的相關(guān)研究或試驗(yàn)中，應(yīng)充分考慮受試物中功效成分與實(shí)際所用原料中功效成分的含量比較。

對(duì)于確實(shí)無(wú)法明確具體功效成分的，應(yīng)確保配方實(shí)際所用原料與相關(guān)試驗(yàn)或資料中的受試物具有完全一致的提取工藝，包括但不限于生產(chǎn)工藝類(lèi)型、使用溶劑、主要步驟和重要參數(shù)等。并且應(yīng)對(duì)祛斑美白原料設(shè)置其他技術(shù)指標(biāo)（如酪氨酸酶抑制率）和相應(yīng)的試驗(yàn)方法，以便對(duì)原料質(zhì)量進(jìn)行有效控制。

七、穩(wěn)定性、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)和質(zhì)量控制研究

祛斑美白原料具有一定的功效作用，其化學(xué)結(jié)構(gòu)可能不穩(wěn)定，或者在原料生產(chǎn)過(guò)程中伴有雜質(zhì)或副產(chǎn)物，有產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的可能?；瘖y品注冊(cè)人應(yīng)對(duì)所用的祛斑美白原料開(kāi)展穩(wěn)定性及風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)相關(guān)研究。

根據(jù)研究結(jié)果，認(rèn)為可能存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)在產(chǎn)品安全評(píng)估中予以考慮，并采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。例如，在原料采購(gòu)、驗(yàn)收和使用過(guò)程中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)指標(biāo)進(jìn)行控制，對(duì)原料和產(chǎn)品貯存環(huán)境進(jìn)行控制，對(duì)產(chǎn)品pH值進(jìn)行控制，對(duì)原料或產(chǎn)品中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)等。

八、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和長(zhǎng)期數(shù)據(jù)積累

皮膚色素的產(chǎn)生和調(diào)節(jié)是較其復(fù)雜的生理過(guò)程，因此，在祛斑美白原料的安全性評(píng)價(jià)中，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和長(zhǎng)期數(shù)據(jù)積累較其重要。化妝品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)文件要求，對(duì)祛斑美白化妝品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)收集。

祛斑美白原料相關(guān)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、人群流行病學(xué)研究等相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)納入安全評(píng)估?；瘖y品注冊(cè)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)測(cè)，對(duì)祛斑美白原料在產(chǎn)品中實(shí)際使用的安全性進(jìn)行不斷的再評(píng)價(jià)。

九、同一原料在不同產(chǎn)品中的使用

同一原料在不同使用條件下可能具有不同作用。化妝品注冊(cè)人將可能具有祛斑美白作用的原料用于其他類(lèi)別產(chǎn)品或者用作其他使用目的時(shí)，應(yīng)在符合相關(guān)法規(guī)要求的前提下，結(jié)合配方設(shè)計(jì)和相關(guān)科學(xué)依據(jù)、研究資料，對(duì)原料使用的科學(xué)合理性進(jìn)行綜合、全面的考慮。


北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 廣東藥監(jiān)局|關(guān)于進(jìn)口普通化妝品及國(guó)產(chǎn)牙膏備案前技術(shù)問(wèn)題溝通咨詢(xún)工作的公告

  為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和《牙膏監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)廣東企業(yè)進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案和國(guó)產(chǎn)牙膏備案工作的引導(dǎo)，推動(dòng)全省進(jìn)口普通化妝品及國(guó)產(chǎn)牙膏備案工作提質(zhì)增效，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心將持續(xù)開(kāi)展進(jìn)口普通化妝品及國(guó)產(chǎn)牙膏備案前技術(shù)問(wèn)題溝通咨詢(xún)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下。一、咨詢(xún)范圍廣東省進(jìn)口普通化妝品及國(guó)產(chǎn)牙膏備案前的技術(shù)審查相關(guān)問(wèn)題，包含技術(shù)審查過(guò)

• 化妝品注冊(cè)備案常見(jiàn)問(wèn)題解答

  關(guān)于化妝品標(biāo)簽相關(guān)問(wèn)答主要基于對(duì)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的理解和工作實(shí)踐,以及相關(guān)釋義、問(wèn)答等，供注冊(cè)人/備案人研究標(biāo)簽參考。1.使用期限標(biāo)注有什么具體要求？產(chǎn)品使用期限應(yīng)當(dāng)按照下列方式之一在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注，并以相應(yīng)的引導(dǎo)語(yǔ)引出：（1）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)使用漢字或者阿拉伯?dāng)?shù)字，以四位數(shù)年份、二位數(shù)月份和二位數(shù)日期的順序依次進(jìn)行排列標(biāo)識(shí)；（2）生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。具有包裝盒的產(chǎn)品，

• 特殊化妝品位列互聯(lián)網(wǎng)媒體涉嫌違法量*五名

  （記者王曉冬） 近日，北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布2023年上半年北京市廣告監(jiān)測(cè)報(bào)告，特殊化妝品位列互聯(lián)網(wǎng)媒體涉嫌違法量*五名。監(jiān)測(cè)報(bào)告分為傳統(tǒng)媒體、互聯(lián)網(wǎng)媒體兩種情況。從傳統(tǒng)媒體廣告監(jiān)測(cè)情況看，2023年上半年，全市共監(jiān)測(cè)電視、廣播、平面等傳統(tǒng)媒體廣告202萬(wàn)余條次。電視、廣播、平面廣告監(jiān)測(cè)量分別占比66%、26%和8%。傳統(tǒng)媒體涉嫌違法廣告量排名**的商品服務(wù)類(lèi)別分別為：營(yíng)養(yǎng)食品、普通食品和保健食

• 牙膏不能**疾病

  目前，市場(chǎng)上有一些名稱(chēng)冠以“牙膏”的熱銷(xiāo)產(chǎn)品，宣稱(chēng)具有“抗幽門(mén)螺旋桿菌”、“通過(guò)抗幽門(mén)螺旋桿菌去除口臭”等功效。這些產(chǎn)品很多不是真正意義上的牙膏。那么，什么是牙膏？牙膏能**疾病么？這里，提醒廣大消費(fèi)者注意以下幾點(diǎn)： 一、 牙膏不能宣稱(chēng)具有醫(yī)療作用 牙膏是指以刷牙的方式作用于人體牙齒表面，起到輔助清潔作用的半固體制劑。牙膏具有美化、保護(hù)牙齒及周?chē)M織等功效。根據(jù)2021年1月1日起實(shí)施的《化妝品