國家藥監(jiān)局化妝品注冊備案常見問題集萃

時間：2023-06-01作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：33

01

為何要對普通化妝品備案檢驗管理措施進行優(yōu)化？

按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗管理和產(chǎn)品放行管理制度。目前，很多企業(yè)建立了相應的實驗室，具備一定的檢驗能力，能夠通過自行檢驗對上市產(chǎn)品進行出廠檢驗。為進一步深化“放管服”改革，助力行業(yè)發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市時間，《公告》提出在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，對部分普通化妝品的備案檢驗管理措施進行優(yōu)化調(diào)整，將備案檢驗從原來由第三方資質(zhì)檢驗機構(gòu)完成，調(diào)整為由備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身檢驗能力，開展全部或部分項目的自檢，備案人可將符合條件的檢驗報告作為產(chǎn)品備案資料進行備案。這項優(yōu)化措施旨在鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，提升檢驗能力，有效地保證其產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

02

《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》包含哪些內(nèi)容？

為督促企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任，近期，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，自2023年3月1日起施行。

《規(guī)定》共五章三十三條，主要包括以下兩方面內(nèi)容：

一是明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求。企業(yè)法定代表人（主要負責人）對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責，應當加強化妝品質(zhì)量安全管理和相關(guān)法律法規(guī)知識學習，具備對化妝品質(zhì)量安全重大問題正確決策的能力。企業(yè)質(zhì)量安全負責人應當協(xié)助法定代表人承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責；應當具備專業(yè)知識應用、法律知識應用、組織協(xié)調(diào)、風險研判等相應履職能力；應當負責組織落實本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全責任制；應當定期對本企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門落實化妝品質(zhì)量安全責任制情況進行評估，并將評估結(jié)果報告法定代表人。

二是建立質(zhì)量安全管理機制。企業(yè)應當建立基于化妝品質(zhì)量安全風險防控的動態(tài)管理機制，結(jié)合企業(yè)實際，建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、質(zhì)量管理體系自查等工作制度和機制，并對質(zhì)量安全負責人加強考核培訓。

03

如何明確化妝品質(zhì)量安全負責人從業(yè)條件認定?

國家藥監(jiān)局指出，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。

鑒于藥品、醫(yī)療器械、特殊食品等健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則與化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的原則基本一致，根據(jù)法規(guī)立法原意和監(jiān)管實際，化妝品質(zhì)量安全負責人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。

其中，特殊食品是指保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等。

藥監(jiān)部門應當加強對化妝品質(zhì)量安全負責人的監(jiān)督檢查和培訓指導，考核其是否具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和履職能力，督促其依法履職，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

04

化妝品標簽如何正確標注產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號？

根據(jù)規(guī)定，化妝品標簽應當標注產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號。要求化妝品標簽標注產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號，意在引導化妝品行業(yè)推行“一品一標”，運用標準管理的手段推動產(chǎn)品質(zhì)量提升?；瘖y品注冊人備案人在申報產(chǎn)品注冊或進行產(chǎn)品備案時，應當按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，編制并提交“產(chǎn)品執(zhí)行的標準”相關(guān)資料。為方便化妝品注冊人備案人辦理注冊備案和產(chǎn)品標簽標注，化妝品注冊備案平臺將產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號設(shè)置成與特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號相一致。特殊化妝品注冊證書編號在產(chǎn)品**注冊時獲得，普通化妝品備案編號可以通過備案平臺進行預置獲得。

化妝品注冊人備案人應當按照《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定，在產(chǎn)品標簽標注正確的產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號。如需在產(chǎn)品標簽上標注除產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號以外的國家標準、行業(yè)標準或其他相關(guān)標準編號的，應當符合相關(guān)法律法規(guī)要求，內(nèi)容應當真實、完整、準確。

05

化妝品注冊人、備案人應當如何對產(chǎn)品留樣？留樣的數(shù)量如何確定？

依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，化妝品注冊人、備案人應當對每批次出廠的產(chǎn)品留樣。該留樣制度的目的是為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯，壓實化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責任；同時在已銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題以及被假冒等情形時，便于查驗每批次產(chǎn)品的合法性和安全性。

在留樣制度的實際執(zhí)行中，根據(jù)上述法規(guī)規(guī)定，同時為節(jié)約企業(yè)經(jīng)營成本，綜合考慮不同的產(chǎn)品類別、包裝規(guī)格、成品狀態(tài)等因素，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司參考監(jiān)管工作實際并結(jié)合行業(yè)調(diào)研情況，梳理了市場上銷售的常見產(chǎn)品的留樣數(shù)量（見下表），供廣大企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營實踐中參考。對于下表中未列的產(chǎn)品類型，請化妝品注冊人、備案人按照法規(guī)要求自行確定留樣數(shù)量。

化妝品注冊人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表

注：彩妝類產(chǎn)品凈含量**1克的，在成品留樣的同時，可以結(jié)合其半成品對產(chǎn)品進行留樣，留樣應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的需求。

06

化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等保護原料的成分，是否應當在產(chǎn)品標簽上進行標注？

化妝品的成分信息對消費者選購符合自身使用需求的化妝品具有重要意義，一些成分可能會引起部分消費者的過敏，通過查看產(chǎn)品全成分信息，可以幫助消費者避開已知的過敏原。為**消費者知情權(quán)，《辦法》規(guī)定應當在產(chǎn)品標簽上標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。

化妝品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在較終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的較其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，雖然在申請注冊或者進行備案時以該原料復配的形式進行產(chǎn)品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產(chǎn)品標簽上進行標注；當然為了使消費者能夠充分了解產(chǎn)品中可能含有的成分，企業(yè)也可以在產(chǎn)品標簽上進行標注。簡而言之，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的較其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分可以標注，也可以不標注。

07

化妝品標簽為何需要標注注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息？

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，注冊人、備案人應當是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，不是自然人?；瘖y品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。注冊人、備案人是境外企業(yè)的，應當*我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人，協(xié)助注冊人、備案人承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責，而其他參與產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的責任主體，如實際生產(chǎn)企業(yè)、零售商，在各自職責范圍內(nèi)對產(chǎn)品質(zhì)量安全負責?；瘖y品是健康相關(guān)產(chǎn)品，為維護消費者的合法權(quán)益，便于消費者在產(chǎn)品使用過程中準確獲取產(chǎn)品主要責任主體，《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品標簽應當標注產(chǎn)品的注冊人、備案人、境內(nèi)責任人的名稱、地址。同時，考慮到同一個注冊人、備案人可能委托不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，而不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品可能在質(zhì)量安全方面存在差異，因此法規(guī)還規(guī)定產(chǎn)品標簽應當標注受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。

化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)都是法規(guī)明確規(guī)定的生產(chǎn)責任主體。除此以外，其他與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語、表述，包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等，因法規(guī)無明確定義，詞語本身含義也比較模糊，消費者、企業(yè)對這些詞語的理解并不一致，以類似用語標注企業(yè)或者組織信息，將導致消費者對產(chǎn)品生產(chǎn)者和責任主體產(chǎn)生誤解，屬于《條例》規(guī)定的“虛假或者引人誤解的內(nèi)容”，不得在產(chǎn)品標簽上進行類似標注。同理，在產(chǎn)品標簽上標注產(chǎn)品名稱中的商標名以外的其他商標，導致消費者對化妝品生產(chǎn)者和責任主體產(chǎn)生誤解的，均屬于應當禁止的標簽標注行為。

08

質(zhì)量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)兼任？

為**化妝品質(zhì)量安全，確保質(zhì)量安全負責人依法落實產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含兩個）的化妝品生產(chǎn)許可，不得由同一個自然人擔任上述企業(yè)的質(zhì)量安全負責人；不同的化妝品注冊人、備案人，不得由同一個自然人擔任質(zhì)量安全負責人?；瘖y品注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司，執(zhí)行同一質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)企業(yè)接受該注冊人、備案人的委托生產(chǎn)化妝品時，該注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)可以聘用同一個自然人擔任質(zhì)量安全負責人。

09

在我國上市銷售的化妝品為何必須有中文標簽？中文標簽標注使用的文字有何具體要求？

化妝品標簽是用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示的主要途徑，是消費者選購產(chǎn)品的關(guān)鍵因素。為**消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)，便于消費者正確使用化妝品并知曉相關(guān)注意事項，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求在中國上市銷售的化妝品必須有中文標簽?；瘖y品中文標簽應當使用規(guī)范漢字，中文標簽使用規(guī)范漢字以外的其他文字或者符號的，應當在產(chǎn)品同一可視面使用規(guī)范漢字進行解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應當在同一可視面對其含義予以解釋說明。除注冊商標之外，中文標簽同一可視面上其他文字字體的字號應當小于或者等于相應的規(guī)范漢字字體的字號。在外文原包裝上加貼中文標簽的，其中文標簽的標注應當符合上述要求。

010

化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息？

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應當對化妝品原料進行安全性風險評估，在注冊備案過程中填報產(chǎn)品配方使用的原料安全信息。為了促進我國化妝品行業(yè)的原料安全管理水平，國家藥監(jiān)局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業(yè)統(tǒng)一填報原料安全信息，生成原料報送碼?；瘖y品注冊人、備案人可僅填報原料生產(chǎn)商提供的原料報送碼由平臺進行關(guān)聯(lián)，*重復填報詳細的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。

基于保護商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業(yè)填報使用。原料企業(yè)在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應當提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關(guān)信息。

011

關(guān)于化妝品，我國有沒有規(guī)定乙醇含量上限？

為確?；瘖y品質(zhì)量安全，我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定了化妝品限用組分、準用組分在化妝品中使用的**值等要求。乙醇未被列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的化妝品限用組分 、準用組分清單，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在使用乙醇原料時，應當對該原料在化妝品中使用的安全性進行安全風險評估 。

012

普通化妝品備案為何要設(shè)置年度報告制度？

自2014年6月30日實施國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案以來，備案平臺已經(jīng)形成逾220萬條備案產(chǎn)品信息。受原化妝品監(jiān)管法規(guī)制度不完善和舊備案平臺功能限制等原因，新《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布實施以前完成備案的產(chǎn)品，有些雖然已經(jīng)不再繼續(xù)生產(chǎn)，但產(chǎn)品信息依然在備案平臺上愈積愈多，逐步形成“僵尸”產(chǎn)品，給監(jiān)管工作和社會公眾查詢都帶來了很大不便。在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，有些產(chǎn)品甚至無法找到備案人，產(chǎn)品的質(zhì)量安全主體責任無法落到實處，這些產(chǎn)品給消費者健康安全帶來隱患，亟待通過合法手段進行清理?！稐l例》頒布實施后，在備案管理制度設(shè)計上提供了良好的立法實踐，進一步明確了備案人主體責任，備案人應依法對產(chǎn)品質(zhì)量安全負責?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）*三十七條規(guī)定，普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)、進口情況，以及符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的情況。

根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉有關(guān)事項的公告》（2021年*35號）進一步明確自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進行年度報告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門將依照《辦法》*五十八條規(guī)定，責令限期整改；備案人仍未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，監(jiān)管部門將依照《辦法》*五十九條規(guī)定，取消相關(guān)產(chǎn)品備案。


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 化妝品申報指南

  本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部。 ? 本文的論述對象為進口非特殊類化妝品，備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。 ? 第一步：明確概念分類，確定進口程序 1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品 我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似

• 普通化妝品備案問答|化妝品是否可以以盲盒形式銷售？

  問：普通化妝品注銷后再次備案時提交的《注銷再次備案說明文件》的要求是什么？答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*五十九條，普通產(chǎn)品注銷后再次備案時，應當提交情況說明。對于非安全性原因注銷的，再次備案時可使用原備案資料的復印件。情況說明包括具體的注銷原因、注銷時間、再次備案產(chǎn)品與注銷產(chǎn)品之間的差異區(qū)別等內(nèi)容。問：化妝品是否可以以盲盒形式銷售？答：根據(jù)《盲盒經(jīng)營行為規(guī)范指引（試行）》*五條*四款的要

• 化妝品批文怎么辦理申報備案？

  **條 申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報資料的一般要求如下： （一）**申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致； （二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件1份； （三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章； （四）使用A4規(guī)格紙張打印，使

• 進口化妝品備案注冊對申請人的禁止性要求及申報條件

  國家藥品監(jiān)督管理局對**申請非特殊用途化妝品行政許可的企業(yè)有一定條件規(guī)定和禁止性要求。北京天健華成公司化妝品注冊部特為您整理如下。申請條件申請人應是進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進口化妝品新原料行政許可申請人應是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊,并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位,負責代理申報有關(guān)事宜。申請人可以變更在華申報責任單位。禁止性要求(