恒溫恒濕培養(yǎng)箱做藥物穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)

時(shí)間：2023-04-28作者：上海喆圖科學(xué)儀器有限公司瀏覽：50

  恒溫恒濕培養(yǎng)箱有著準(zhǔn)確的溫度和濕度控制系統(tǒng)，它為產(chǎn)業(yè)研究生物技術(shù)測(cè)試提供所需要的各種環(huán)境模擬條件，上海喆圖科學(xué)儀器廠生產(chǎn)的該系列產(chǎn)品適用于藥物、紡織、食品加工等無(wú)菌試驗(yàn)、穩(wěn)定性檢查以及工業(yè)產(chǎn)品的原料性能、產(chǎn)品包裝產(chǎn)品壽命等測(cè)試，航空產(chǎn)品、儀器儀表、材料、電子電工、各種電子元器件在高溫或濕熱環(huán)境下的壽命測(cè)試。
  藥物穩(wěn)定性是指保持物理、化學(xué)、生物和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料或物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期。
  穩(wěn)定性研究的方法：
  1.影響因素實(shí)驗(yàn)一般包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn)，一般將原料藥供試品置適宜的開(kāi)口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿)，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內(nèi)包裝的小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行。如試驗(yàn)結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個(gè)批號(hào)的樣品。
  2.高溫試驗(yàn)供試品開(kāi)口置適宜的潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于5天和10天取樣，檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)，如60℃無(wú)顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。
  3.高濕試驗(yàn)供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對(duì)濕度75%±5%及±5%條件下放置10天，在5天和10天取樣。項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。
  4.恒濕條件可采用恒溫恒濕培養(yǎng)箱或通過(guò)在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來(lái)實(shí)現(xiàn)。根據(jù)不同的濕度要求，選擇氯化鈉飽和溶液(15.5-60℃，相對(duì)濕度75%±1%)或飽和溶液(25℃，RH92.5%)。


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• 詞條

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