藥用級(jí)羥苯乙酯 輔料備案登記尼泊金乙酯CP2020

時(shí)間：2023-04-03作者：山西錦洋藥用輔料有限公司瀏覽：56

藥用級(jí)羥苯乙酯 輔料備案登記尼泊金乙酯CP2020

藥用級(jí)羥苯乙酯 輔料備案登記尼泊金乙酯CP2020

羥苯乙酯
Qiangbenyizhi
Ethyl Hydroxybenzoate
9H10O3    166.18
[120-47-8]
本品為4-羥基苯甲酸乙酯，由乙醇和對(duì)羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算，含C9H10O3應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
本品在甲醇中易溶，在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn)        本品的熔點(diǎn)（通則0612）為115~118℃。
【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在259nm的波長處有大吸收。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集850圖）一致。
【檢查】酸度    取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加甲酚綠指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色，消耗滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.1ml。
溶液的澄清度與顏色       取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較，不得較深。
氯化物      取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得較濃（0.035%）。
鹽       取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得較濃（0.024%）。
有關(guān)物質(zhì)        取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；取對(duì)羥基苯甲酸對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液，作為對(duì)照品溶液；精密量取對(duì)照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀，對(duì)羥基苯甲酸峰的信噪比應(yīng)大于20。再精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)羥基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.3%，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。
【類別】輔料，抑菌劑。
【貯藏】密閉保存。

基礎(chǔ)輔料:
香草酚  硬脂酸鎂  聚乙烯醇  交聯(lián)聚維酮K30/90
倍他環(huán)糊精  羥丙基倍他環(huán)糊精  蜂蜜  甘油  丙二醇
薄荷腦  薄荷素油  固體石蠟  凡士林  乳膏基質(zhì)  蔗糖
明膠  香草醛  酒石酸  蘋果酸  交聯(lián)羧甲基纖維素鈉
苯酚  羥苯乙酯  羥苯甲脂  羥苯丙酯 羊毛脂  二甲硅油
二甲基亞砜  月桂氮卓酮  液狀石蠟  尿囊素  卡波姆 
二氧化硅  二氧化鈦  聚丙烯酸樹脂   聚乙二醇





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