國外GMP對注射用水、純水、純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗證

時間：2023-03-02作者：上海濱潤環(huán)保科技有限公司瀏覽：113

用途
 水質(zhì)要求
 
1制備純化水

2口服劑瓶子初洗

3設(shè)備、容器的初洗

4中藥材、中藥飲片的清洗、浸泡和提取
 飲用水
 
1制備注射用水（純蒸汽）的水源

2非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備器具和包裝材料一次洗滌用水

3注射劑、無菌藥品瓶子的初洗

4非無菌藥品的配料

5非無菌原料藥精制
 純化水
 
1無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料一次精洗

2注射劑、無菌沖洗劑配料

3無菌原料藥精制

4無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的清洗用水
 注射用水
 
1無菌藥品物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱無菌處理

2培養(yǎng)基的濕熱滅菌
 純蒸汽


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• 詞條

  詞條說明

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• 醫(yī)藥行業(yè)純化水不合格的解決方法

  制藥純化水是應(yīng)用在醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)中的，所以制藥純化水各項指標(biāo)都應(yīng)符合認(rèn)證中所要求的指標(biāo)。純化水和去離子水是有一定的區(qū)別的，去離子水是去掉了水中的除氫離子、氫氧根離子外的其他由電解質(zhì)溶于水中電離所產(chǎn)生的全部離子。而純化水而是經(jīng)過純化水設(shè)備將水中的各類物質(zhì)去除，不含有任何添加劑，去掉水中離子只是其中一個項目。由此可以了解去離子水是可以達(dá)到純化水的純度，但是細(xì)菌方面就不一定能夠達(dá)到。?純化水一般是通過純化水

• 純化水質(zhì)量分析

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