醫(yī)-療器械美國fda注冊(cè)代理 美國fda注冊(cè)流程

時(shí)間：2022-08-10作者：深圳鴻億國際物流有限公司瀏覽：44

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鴻億在可以出口到美國，提供雙清包稅服務(wù)，自有FDA初始設(shè)備進(jìn)口商，可以匹配FDA文件，用品類部分明細(xì)如下：眼鏡 、測(cè)體儀、血糖儀、測(cè)脂儀、儀、聽診器、體溫計(jì)、紋眉器、直發(fā)器、洗牙器、電動(dòng)牙刷、口腔沖洗器、牙刷劑、牙刷頭、口腔沖洗器噴嘴等產(chǎn)品都可以提供雙清包稅到門物流服務(wù)，正規(guī)清關(guān)，陽光運(yùn)輸，客人省心！

 

眼鏡出口美國如何順利成功清關(guān) 提供Drop Ball test 和FDA==美國眼鏡清關(guān) 眼鏡FDA美國海關(guān)扣關(guān) DROP BALL TEST 落球證書====深圳鴻億物流有限公司可以協(xié)助填寫 美國本土清關(guān)公司協(xié)助清關(guān) 短時(shí)間快速放行

眼鏡出口美國清關(guān)，除了提供Drop Ball test ，還會(huì)要求提供Device Foreign ManufacturerRegistration Number (DEV)
Device Foreign Exporter RegistrationNumber (DFE)
Device Listing Number (LST)
Impact form
眼鏡出口美國清關(guān)是按照來清關(guān) 一般需要提供落球報(bào)告 制造商的FDA注冊(cè)號(hào) 出口商的FDA注冊(cè)號(hào) 設(shè)備清單號(hào) 耐沖擊實(shí)驗(yàn)報(bào)告否則無法清關(guān) 如有眼鏡產(chǎn)品出口美國被扣需要清關(guān) 我們可以處理

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5.可以使用管子將球引導(dǎo)到鏡頭; 球可以通過延伸到透鏡大約4英寸內(nèi)的管落下.

首先眼鏡在美國被歸額，太陽鏡 眼鏡，3D眼鏡，泳鏡，紙折疊眼鏡，藍(lán)牙眼鏡等各類眼鏡類產(chǎn)品出口美國需要提供FDA認(rèn)證和提供滴珠文件資料，如果客人沒有認(rèn)證，很*被海關(guān)查貨扣關(guān)的，抽到了沒有認(rèn)證的話只有兩種結(jié)果，貨物退回或者銷毀，損失都不會(huì)??！如果沒有FDA認(rèn)證和滴珠文件資料，可以交由深圳鴻億物流有限公司在美國的一級(jí)清關(guān)代理處理，量身匹配FDA和滴珠給海關(guān)，正規(guī)報(bào)關(guān)，順利通關(guān)！雙清到門！

 

 
眼鏡類產(chǎn)品(包括太陽眼鏡,近視眼鏡,老花眼鏡等)輸往美國時(shí),除應(yīng)類別進(jìn)行F企業(yè)注冊(cè)

和產(chǎn)品列名外,還應(yīng)進(jìn)行drop ball testing ( 俗稱落球或滴珠證明),以證明該眼鏡為impact-resistantlenses,并出具符合性聲明文件.

鏡片在出口美國的時(shí)候，需要通過滴珠，依據(jù)FDA 21 CFR 801.410.用來做下落撞擊的鋼球，以

證明出口美國的該批次產(chǎn)品符合抗沖擊的要求和合格。在出口美國相關(guān)貨物時(shí)，應(yīng)注意在美國海關(guān)通關(guān)時(shí)，不

僅要提供全部FDA制造商和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼，也同時(shí)需要提供下面的出廠批次檢驗(yàn)合格文件(很多美國海關(guān)已經(jīng)

應(yīng)用該要求多年):



 

▲Certification Statement of Impact 耐沖擊鏡片制造商符合聲明(也就是制造商按照FDA法規(guī)

要求聲明進(jìn)行了出廠前的耐沖擊/落球并通過的向FDA的宣誓，由制造商負(fù)責(zé)人簽署的文件)

▲Impact Report 耐沖擊報(bào)告(也稱為落球報(bào)告:落球是所有上

終批次檢測(cè)的基本試驗(yàn)，以證明出口美國的該批次產(chǎn)品符合抗沖擊的要求和合格:通常只有相關(guān)海關(guān)特別

要求時(shí)才提供該報(bào)告，一.般憑上述聲明即可作為符合證明)

▲Drop Ball Require滴珠落球證明要求

要求將一個(gè)直徑為0.625英寸。重量相當(dāng)于1盎司的鋼球，從50英寸高度下落在鏡片凸面上而鏡片不能有破裂

▲Drop Ball Unit(impact tester)滴珠落球證明儀器( 耐沖擊儀

 

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