為什么選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

時(shí)間：2022-07-01作者：上海梓夢(mèng)科技有限公司瀏覽：168

梓夢(mèng)科技：USP788和中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測(cè)有兩種方法，**法為光阻法，*二法為顯微鏡法也就是顯微計(jì)數(shù)法。


為什么要選擇顯微計(jì)數(shù)法?


**：當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù) 。


*二：光阻法不適用對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑樣品，在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用*二法（顯微計(jì)數(shù)法）來檢測(cè)。


例如：注射液脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等均可用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒來檢測(cè)
當(dāng)**法光阻法設(shè)備檢測(cè)不合格就要采用*二法顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備來檢測(cè)，下面講解一下上海梓夢(mèng)科技采用的方法及解決方案。


設(shè)備名稱：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀


設(shè)備型號(hào)：ZM-MIP 01Z


設(shè)備原理：顯微計(jì)數(shù)法/圖像法


測(cè)試范圍：1μm-1000μm
設(shè)備構(gòu)成


√膜處理裝置


√顯微鏡主機(jī)


√全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺(tái)


√圖像處理及操作軟件；
技 術(shù) 優(yōu) 勢(shì) 特 點(diǎn)：


1）全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡(jiǎn)單，節(jié)約時(shí)間；


2）顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；


3）符合各國藥典/標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告；


4）符合21CFR Part11法規(guī)及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求；




符合各國藥典對(duì)不溶性微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
產(chǎn) 品 應(yīng) 用 豐 富：
1）應(yīng)用于大輸液、小針劑的不溶性微粒的檢測(cè)；
2）同時(shí)也應(yīng)用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；
3）眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測(cè)。
4）藥用包材等顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè)。
5）完全滿足并** 2020 版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)；


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上海梓夢(mèng)科技有限公司專注于顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀,不溶性微粒儀等

• 詞條

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