口罩出口歐盟/美國辦理什么認(rèn)證？

時(shí)間：2022-04-21作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：171

隨著新冠病毒在**范圍內(nèi)的肆虐傳播，越來越多的國家深受疫情困擾，個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品迅速成為了**物品。較近咨詢口罩出口辦理認(rèn)證的客戶有點(diǎn)多，今天CMK將對制造商、經(jīng)營公司、經(jīng)銷商等對于DOC自我聲明存在的誤區(qū)以及典型產(chǎn)品認(rèn)證的法規(guī)要求的模式進(jìn)行闡述。




從口罩的預(yù)期用途來分析歐盟CE認(rèn)證，美國FDA認(rèn)證的具體要求：

首先國內(nèi)跨行到口罩行業(yè)的制造商們，都會有這樣的一個(gè)概念：“我做的口罩是民用的”。參考引用《浙江省緊急防護(hù)民用口罩生產(chǎn)指南（暫行）的通知》，有興趣的朋友可以自行網(wǎng)上下載，全文看下來的確不屬于醫(yī)用，而且特別強(qiáng)調(diào)：本產(chǎn)品為非醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱為緊急防護(hù)民用口罩，范圍是不得用于發(fā)熱門診，隔離病房（區(qū)）、手術(shù)室等。

預(yù)期用途：醫(yī)用防護(hù)

那么口罩歐盟、美國的要求到底是什么呢？做認(rèn)證肯定先要從產(chǎn)品的預(yù)期用途入手。依據(jù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)際用途大體上分為醫(yī)用和工業(yè)防護(hù)用（以歐盟及美國法規(guī)為參考）醫(yī)用即醫(yī)療目的。按照醫(yī)療器械CE-MDD法規(guī)，“醫(yī)療器械”是指由制造商單獨(dú)使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、預(yù)測、預(yù)后、**或緩解；

對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、**、緩解、補(bǔ)償；

解剖、生理或病理過程或狀態(tài)的研究、替代、調(diào)節(jié)；

通過對來自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻(xiàn)的組織）進(jìn)行體外檢測來提供信息；

其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

我們此次使用口罩是為了阻隔新冠病毒，毫無疑問是醫(yī)療目的，屬于醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械MDD法規(guī)，美國FDA 510k法規(guī)進(jìn)行認(rèn)證活動。

預(yù)期用途：工業(yè)防護(hù)

再看看口罩工業(yè)用，我們引入歐盟Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment簡稱PPE個(gè)人防護(hù)指令，這就是我們看到很多口罩標(biāo)簽的出處，這屬于工業(yè)級口罩，主要目的是防止粉塵、顆粒物等進(jìn)入人體呼吸道。

例如：PM2.5、煤礦/礦作業(yè)區(qū)以及各種工廠生產(chǎn)區(qū)等，而工業(yè)口罩按此PPE指令，口罩屬于2類產(chǎn)品，需公告參與進(jìn)行產(chǎn)品的性能測試，工廠審查相結(jié)合的模式進(jìn)行全面的認(rèn)證，較終才能獲得CE認(rèn)證證書（強(qiáng)調(diào)的是認(rèn)證certificate，而不是自我聲明）。

同樣美國對于醫(yī)用口罩的認(rèn)證是屬于FDA管轄，工業(yè)用屬于NIOSH管轄，二者的認(rèn)證模式，技術(shù)要求，參考標(biāo)準(zhǔn)等都不相同。


浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

• 炮錘釬桿俄羅斯gost-r認(rèn)證申請方式

  隨著國家對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的要求日益提高，企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證以滿足市場需求。在俄羅斯市場上，GOST-R認(rèn)證是一項(xiàng)非常重要的認(rèn)證。GOST-R認(rèn)證，R表示俄羅斯，俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，對于大多數(shù)中國產(chǎn)品來說，只要獲得了俄國帶有PCT標(biāo)志的GOST-R證書，就等于拿到了進(jìn)入俄羅斯**的通行證。GOST-R證書類型分為單批次證書和批量發(fā)運(yùn)證書。單批次證書：這種證書適用于只出口一批產(chǎn)品到俄

• 俄羅斯包裝和包裝容器EAC認(rèn)證手續(xù)

  包裝的安全是至關(guān)重要的。這可以通過**遵守對將與食品接觸的材料的所有要求來實(shí)現(xiàn)。換句話說，必須滿足衛(wèi)生、健康、機(jī)械、化學(xué)和密封的要求。通過遵守與食品接觸的材料的規(guī)定，確保了產(chǎn)品的安全。因此，必須遵守化學(xué)、衛(wèi)生學(xué)、衛(wèi)生學(xué)、機(jī)械和物理指標(biāo)。此外，必須確保包裝打開時(shí)的密封性和安全性。物理-機(jī)械測試：張度熱阻抗壓強(qiáng)度疊加強(qiáng)度自由落體沖擊耐化學(xué)性（對包裝品的抵抗力）耐腐蝕靜態(tài)拉伸載荷抗拉強(qiáng)度濕度耐熱工作對酸

• 金屬波紋管EAC認(rèn)證GOST 21744-83標(biāo)準(zhǔn)

  在工業(yè)設(shè)備制造領(lǐng)域，金屬波紋管是一種非常重要的零部件。它們可以用于許多不同的應(yīng)用，包括輸送各種流體和氣體，減少振動和噪音，以及承受高溫高壓等較端條件。然而，為了確保這些波紋管的質(zhì)量和安全性，必須遵循一定的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證程序。其中，EAC認(rèn)證和GOST 21744-83標(biāo)準(zhǔn)是金屬波紋管制造商和使用者*關(guān)注的認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)之一。EAC認(rèn)證是指通過符合歐亞聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的認(rèn)證程序。而G

• 船用吊索俄羅斯船級社RS認(rèn)證國內(nèi)找誰辦理？

  船用吊索作為船舶上重要的起重裝備，必須經(jīng)過嚴(yán)格的認(rèn)證程序，以確保其質(zhì)量和可靠性。俄羅斯RS船級社認(rèn)證是船用吊索認(rèn)證中的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)，也是**公認(rèn)的船級社之一。RS船級社認(rèn)證對船用吊索的質(zhì)量、設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用等方面進(jìn)行了*的評估和認(rèn)證，確保其符合**標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范。通過RS船級社認(rèn)證的船用吊索，具有較高的安全性、可靠性和穩(wěn)定性，可以減少船舶事故的發(fā)生，**人員和財(cái)產(chǎn)的安全。為了獲得RS船級