未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類(lèi)、三類(lèi)境外醫(yī)療器械**注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

時(shí)間：2021-11-09作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：128

    （一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；




    （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

    （三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：




    （四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：




    （六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：




    （七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：




    （八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見(jiàn)本辦法附件12）；




    （九）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章）；




    （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（）有效證明文件：




    （十一）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：




以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件*（二）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原*機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件。









中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專(zhuān)注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何拿到綠色通行證---實(shí)施ISO14001 基本步驟

  ISO14000環(huán)境管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)以其廣泛的內(nèi)涵和普遍的適用性，在**上引起了較大的反響。ISO14001作為ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)中的主體標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了組織（包括**機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位，**機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位的部分或結(jié)合體）建立、實(shí)施并保持的環(huán)境管理體系的基本模式和基本要求，該標(biāo)準(zhǔn)適用于任何類(lèi)型和規(guī)模的組織，并適用于各種地理、文化和社會(huì)條件。????&nbs

• ISO13485：2016 新版標(biāo)準(zhǔn)解讀

  **標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC210 正在對(duì) 2003 版ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂換版，當(dāng)前已經(jīng)發(fā)布 ISOFDIS13485 **標(biāo)準(zhǔn)較終草案，計(jì)劃將于 2016 年一季度正式發(fā)布新版的 ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版標(biāo)準(zhǔn)）。本文就 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)修訂換版的相關(guān)信息和主要變化進(jìn)行介紹，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施進(jìn)行探討，以供參考。&nbs

• ISO9001 質(zhì)量體系的基本要求

  產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過(guò)是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿(mǎn)足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是廣州譽(yù)杰公司ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體

• CE

  一、CE簡(jiǎn)介CE標(biāo)志是一種產(chǎn)品安全標(biāo)志， CE代表歐洲統(tǒng)一（Conformite Europeenne）。在歐盟市場(chǎng)CE屬?gòu)?qiáng)制性，符合CE的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)自由流通。CE適用國(guó)家及地區(qū)包括奧地利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、冰島、愛(ài)爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典。此外，其他部分國(guó)家也承認(rèn)CE。二、CE意義? ?