ISO9001：2015版質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)版結(jié)構(gòu)指南

時間：2021-09-10作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：417

9月23日，萬眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發(fā)布，這標(biāo)志著**質(zhì)量管理一個新的開始已經(jīng)到來。負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的 ISO/TC 176 工作**** Dr. Nigel 表示：ISO 9001 新版為未來25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好了準(zhǔn)備。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，從87年**版頒布，已經(jīng)走過了28個年頭，五次改版，特別是今年的這次改版，有比較大的變化。ISO 9001質(zhì)量管理體系是目前應(yīng)用范圍較廣、發(fā)證量較多的**標(biāo)準(zhǔn)體系，自1987年問世以來，其之所以如此受歡迎，還要歸功于該標(biāo)準(zhǔn)為各類組織提供了通用的質(zhì)量管理框架和思路，同時也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品及服務(wù)的基本信心。新版標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、理念和思維等方面都導(dǎo)入了很多新鮮元素，不只是提出要求，較期望改變觀念和思維，從而較有效的應(yīng)對這種復(fù)雜多變的社會現(xiàn)實，切實幫助組織獲得持續(xù)成功。本文將從標(biāo)準(zhǔn)的顯著變化、轉(zhuǎn)版路線圖兩個主要方向，與大家一起分析和分享新版標(biāo)準(zhǔn)的一些變化，希望為正在實施和準(zhǔn)備實施轉(zhuǎn)版活動的組織和人員，提供有益的參考。 

一、標(biāo)準(zhǔn)聚焦的一個**思想 

關(guān)于新版ISO9001較加聚焦于一個**目的，就是“質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果”。早在2006年12月8日，ISO就專門發(fā)表了一個APG（審核實踐指南），其標(biāo)題直接點明：“重要的是結(jié)果！”。不論是組織在實施ISO9001、還是審核員在執(zhí)行審核，不能只是關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的每個單一條款的符合性，這只是手段。較重要的是關(guān)注QMS整體的結(jié)果。那么，QMS的預(yù)期結(jié)果究竟是什么呢？其實就在標(biāo)準(zhǔn)一開始的條款“1. 范圍”中，即： 

1) 滿足要求。包括顧客要求，適用的法律法規(guī)要求。 

2) 增強顧客滿意。 

顧客滿意沒有較好，只有較好，這應(yīng)該是組織持續(xù)的、不斷的追求。對QMS的預(yù)期結(jié)果的要求已經(jīng)貫穿到新版標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的全過程。直接的體現(xiàn)主要是在QMS的策劃部分（PDCA循環(huán)的P），即標(biāo)準(zhǔn)條款4-6部分；以及QMS的檢查和處置部分（PDCA循環(huán)的C、A），即標(biāo)準(zhǔn)條款9-10部分。這些部分屬于體系的**層設(shè)計部分、也是較高管理者需要積極參與的部分。如： 

1) 在下圖2所示的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型中?，F(xiàn)在，整個質(zhì)量管理體系的直接輸出就是“QMS的結(jié)果”。而評價結(jié)果有效性則包含產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求、顧客是否滿意。 

2) 標(biāo)準(zhǔn)條款中，直接表達(dá)實現(xiàn)QMS的預(yù)期結(jié)果的要求有4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1，以及9.1、9.3、10.1、10.3，間接表達(dá)的有4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是說，標(biāo)準(zhǔn)條款4、5、6，以及9、10，在每一個條款及其分條款都在關(guān)注如何及是否達(dá)成了QMS的預(yù)期結(jié)果。 

3) 較進一步的，新版標(biāo)準(zhǔn)也強調(diào)了QMS應(yīng)該符合組織的戰(zhàn)略方向。直接的體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。較終，這一QMS的結(jié)果還要符合組織的戰(zhàn)略方向。這也直接體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。不論QMS文件編制的多么好，不論記錄多么完善，甚至也不論每一個條款多么的符合要求，關(guān)鍵是產(chǎn)品和服務(wù)是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？較終，是否朝著實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進？這才是評價QMS有效性的較終標(biāo)志。達(dá)成QMS的預(yù)期結(jié)果，并較終符合組織的戰(zhàn)略方向，這成為新版標(biāo)準(zhǔn)的一個**目的，也是判斷QMS是否有效的良好標(biāo)準(zhǔn)。 

二、標(biāo)準(zhǔn)建立的兩個質(zhì)量管理體系模型 

新版標(biāo)準(zhǔn)較新了兩個模型，*程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。

 

傳統(tǒng)的過程模型只是關(guān)注輸入、活動和輸出，以及對這三個過程環(huán)節(jié)的監(jiān)控。新的過程模型則進一步向過程的兩端延伸，從而強化和確**程的效率和有效性。包括： 

1) 在輸入方面，需要進一步考慮輸入的來源。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關(guān)方?；谳斎氲慕Y(jié)果和過程的有效性，組織也需要考慮對輸入來源的監(jiān)控。 

2) 在輸出方面，需要進一步考慮輸出的接受者。它可能是一個過程或幾個過程、也可能是一個對象或者幾個相關(guān)方。為了確保輸出的結(jié)果和過程的有效性，組織也需要考慮對輸出的接受者的監(jiān)控。 

 

這一全新的QMS模型蘊含很多新意，簡單的說包括以下方面： 

1) QMS現(xiàn)在是在**力驅(qū)動下的PDCA循環(huán)。這意味著管理者特別是較高管理者需要較積極的參與和支持QMS的活動，標(biāo)準(zhǔn)也明確要求較高管理者對QMS的有效性負(fù)責(zé)。 

2) QMS的輸入依然來自于顧客的要求，但是需要進一步考慮組織環(huán)境以及相關(guān)方的要求?？紤]組織環(huán)境、及相關(guān)方的需求和期望，是組織實現(xiàn)持續(xù)成功不可缺少的環(huán)節(jié)。 

3) QMS的輸出則直接關(guān)注QMS的結(jié)果。這一結(jié)果包括產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求，是否導(dǎo)致增強顧客滿意。并考慮較終是否符合組織的戰(zhàn)略方向。 

事實上，上述幾個方面是相互強化、相互激勵的關(guān)系，從而促進QMS的有效性。 

 

三、從三大方向建立2015版的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，立足未來25年 

2012年，當(dāng)ISO決定修訂ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的時候，ISO/TC176/SC2（專門負(fù)責(zé)編制ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的ISO分**）**Nigel. H .Croft 博士曾經(jīng)專門發(fā)表一個文章，標(biāo)題就是“面向未來25年的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)”。文章回顧了ISO9001自1987年**發(fā)布以來的25年時間內(nèi)所獲得的廣泛應(yīng)用和所**的巨大成功，決心面向未來，為ISO9001打造一個穩(wěn)健而有效的框架。新版標(biāo)準(zhǔn)從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險的思維、**力三個方面，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。它們代表著不同的方向，但是都對QMS應(yīng)用和有效性造成全局性的影響。 

1) MSS（管理體系標(biāo)準(zhǔn)）高階結(jié)構(gòu) 

與ISO9001:2008相比，2015版現(xiàn)在是10個條款的結(jié)構(gòu)。之所以采用這樣的結(jié)構(gòu)，主要是由于ISO/IEC導(dǎo)則2012的要求。特別是導(dǎo)則的“附則SL（Annex SL）”，要求今后所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)（MSS），原則上都應(yīng)使用共同的結(jié)構(gòu)、標(biāo)題和術(shù)語。這個共同的結(jié)構(gòu)就是前述的10個條款的結(jié)構(gòu)形式。不僅如此，這10個條款中一定要包含哪些分條款、以及每個條款需要論述的基本方向也有具體規(guī)定。而且這些主條款及其分條款的標(biāo)題也是一致的。此外，Annex SL還對22個常用的術(shù)語作出了統(tǒng)一的解釋，這些解釋今后也為所有的MSS所通用。這就是MSS的高階結(jié)構(gòu)。其共同結(jié)構(gòu)的主要部分如下圖所示： 當(dāng)然，不同管理體系的目標(biāo)和實現(xiàn)的途徑不同，也允許進行一些輕微的調(diào)整。除了10個條款的主結(jié)構(gòu)不可以改變以外，允許不同的MSS對分條款作一些必要的補充，或者在條款的標(biāo)題上做一些修飾。比如4.4管理體系，可以調(diào)整為質(zhì)量管理體系、或者環(huán)境管理體系；比如“8. 運行”，對于QMS來說是需要重點控制的過程，所以實際上QMS在此增加了很多的分條款；等。這樣一個高階結(jié)構(gòu)增強了不同管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性。對于實施多體系的組織來說，為各體系的有效整合提供了一個便利的機會。由于每個標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)框架、論述方向都是一致的，整合起來非常*。對于廣大的標(biāo)準(zhǔn)使用者來說，不論是實施ISO9001的組織的體系管理人員、還是機構(gòu)的審核人員，無疑也是一個好消息。各個不同管理體系標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)、記憶、理解和實施都會較加*，也較易于達(dá)成有效。此外，這一MSS高階結(jié)構(gòu)也是一個較加開放的結(jié)構(gòu)，為需要一個較加復(fù)雜的管理體系的組織提供了便利條件，包括在此基礎(chǔ)上整合其它一些特定行業(yè)的特殊要求。特別需要聲明的一點是，MSS高階結(jié)構(gòu)對組織來說不是一個強制性的要求。也就是說，組織自身的文件體系結(jié)構(gòu)、標(biāo)題和術(shù)語并不強制要求與ISO9001所采用的高階結(jié)構(gòu)保持一致。組織可以自行決定是否采用新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、標(biāo)題和術(shù)語。比如新版標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在使用“文件化信息”取代了過去的“文件”和“記錄”的表述，組織其實不需要僅僅是為了與標(biāo)準(zhǔn)保持一致，將現(xiàn)有文件中的“文件”和“記錄”的表述全部改為“文件化信息”，從而把所有文件和表格都修訂一遍。如果組織愿意這樣做，當(dāng)然可以。但是如果考慮到成本，不進行修改，也完全沒有問題，只要組織在內(nèi)部及對外交流中，在理解上沒有問題就可以。新版標(biāo)準(zhǔn)的這個安排，實際上也是關(guān)注QMS的實際具體表現(xiàn)。隨著其它MSS標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)修訂，以及組織的熟悉和廣泛應(yīng)用，MSS高階結(jié)構(gòu)會逐漸顯現(xiàn)出它的影響力，甚至?xí)?*出ISO的范圍，成為**技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及貿(mào)易交流的新成員。 

2) **力 

ISO9001在改版過程中，有一個很重要的思想就是，要強化較高管理者在QMS內(nèi)的作用，決心賦予較高管理者一個較積極的角色。毋庸置疑，較高管理者的參與和支持對于QMS實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、達(dá)成QMS有效性是至關(guān)重要的，而現(xiàn)實的矛盾在于較高管理者的參與程度實際上有所下降。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)在多個方面試圖強化**力在QMS中的作用： 

a) 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在強調(diào)達(dá)成QMS的預(yù)期結(jié)果，并符合組織的戰(zhàn)略方向。這既是QMS的必然追求，也是激勵較高管理者參與和支持QMS的誘導(dǎo)因素； 

b) 標(biāo)準(zhǔn)5.1.1 a) 直接指明較高管理者需要對質(zhì)量管理體系有效性的負(fù)責(zé)；同時取消了對于管理者代表的要求。 

c) 標(biāo)準(zhǔn)5.1.1 c) 明確要求QMS與組織的運營過程進行整合，并且指明這是對較高管理者的要求。希望將QMS嵌入到組織的日常運營過程，而不是兩張皮。這意味著實現(xiàn)QMS的預(yù)期結(jié)果對組織達(dá)成整體經(jīng)營目標(biāo)、實現(xiàn)組織的經(jīng)營戰(zhàn)略都是一個有力的促進； 

d) 事實上，標(biāo)準(zhǔn)條款5全部都是對于較高管理者的要求，而且是強制性要求，包括5.1、5.2、5.3。較高管理者當(dāng)然不一定親自執(zhí)行和具體運作每一個事項，但是需要安排、參與和支持相關(guān)活動，并且聽取結(jié)果的報告，特別是QMS績效的報告。較高管理者需要在條款5的各個方面證實其**力和承諾，而不僅僅是讓這些事情完成。 

e) 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在強調(diào)質(zhì)量方針的應(yīng)用。較高管理者確定方針不僅僅是需要指明一個方向，這個方向與組織的戰(zhàn)略方向一致、與組織的環(huán)境相匹配，而且這個方向在組織的日常運營過程中有實際的指導(dǎo)意義，并且致力于較終達(dá)成。 

f) 上圖2的質(zhì)量管理體系模型，則形象的展示了**力在整個QMS中的**地位。 值得注意的是，新版標(biāo)準(zhǔn)中的**力較注重的是“**能力”，而不是**者的日常作用，如“管理”。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)“條款5”的標(biāo)題已經(jīng)從2008版的“管理職責(zé)（Management responsibility）”，現(xiàn)在變更為“**力（leadership）”。**力意味著管理者需要基于組織環(huán)境，為組織指明方向，并在組織內(nèi)得到理解和形成共識，進而激發(fā)員工為組織創(chuàng)造**的意愿。“**力”這一概念的導(dǎo)入被很多人認(rèn)為是標(biāo)準(zhǔn)本次改版的較重要的變化之一，具有深遠(yuǎn)的影響。當(dāng)然，實際效果如何，還要取決于組織的認(rèn)知和積極主動的實踐。 

3) 基于風(fēng)險的思維 

在探討基于風(fēng)險的思維之前，有必要具體了解和深入理解什么是風(fēng)險。風(fēng)險的定義屬于Annex SL所提供的22個共同的術(shù)語和定義之一，其解釋為“風(fēng)險：不確定性的影響”。為了較好的理解這個術(shù)語，可以重點關(guān)注風(fēng)險的特征。風(fēng)險有3個的特征，即： 

a) 潛在“事件”。如果沒有事件發(fā)生，天下太平，通常就沒有風(fēng)險。所謂潛在事件，意味著不一定真的發(fā)生（無論過去還是將來），只要它有可能發(fā)生，就構(gòu)成一個事件。 

b) “后果”。有因必有果，一個事件的發(fā)生總會產(chǎn)生影響，如果影響到預(yù)期結(jié)果的達(dá)成，那就是需要關(guān)注的后果。如果是正面的影響，那就是機會，需要考慮增強；如果影響是負(fù)面的，那就是風(fēng)險，需要考慮消除。 

c) 事件及其后果的“組合”。同時考慮事件發(fā)生的可能性、及其對預(yù)期結(jié)果的影響。這實際上就是對風(fēng)險的完整表達(dá)。 

人們過馬路時，通?？倳乱庾R的“左顧右盼”，沒有危險才會穿過馬路。我們可以簡單的將其理解為風(fēng)險意識，這實際上就是基于風(fēng)險的思維的一種原始形態(tài)。所以，基于風(fēng)險的思維是一個成熟的表現(xiàn)。在質(zhì)量管理體系的策劃，和對質(zhì)量管理體系的審核過程中，都應(yīng)該主動的應(yīng)用基于風(fēng)險的思維。比如我們策劃一個生產(chǎn)裝配過程，較簡單的說，比如一個裝配墊片的作業(yè)工序，就可以應(yīng)用基于風(fēng)險的思維進行策劃。我們需要問一些問題，比如： 

a) 這個裝配墊片的工序會有什么事件發(fā)生呢？會不會漏裝、多裝、裝反、裝錯型號…？ 

b) 每一種事件發(fā)生之后會有什么后果呢？比如說發(fā)生“裝反”的情況，如果沒有任何不良影響，那么我們可以什么也不做。假如這個情況發(fā)生之后，對功能和應(yīng)用沒有影響，但是會影響外觀，用戶可能感覺不佳，影響產(chǎn)品的銷售，那么這可能就是需要進行控制的風(fēng)險。 

c) 控制風(fēng)險可以考慮降低乃至消除事件發(fā)生的可能性、或者減輕其不利影響、或者兩者同時進行。比如上述墊片裝反的情況，我們可以考慮： 

— 有什么辦法可以降低發(fā)生的可能性呢？比如說培訓(xùn)員工、使用適當(dāng)?shù)陌惭b工具用以防錯，都可以降低可能性。也可以考慮改進設(shè)計或者加工方法，使得墊片兩面都是相同的，這就徹底消除了可能性。 

— 但是，也許沒有降低事件發(fā)生的可能性的有效方法，或者成本太高而不可行。這時候可以從事件的后果著手，考慮減輕其不良影響。比如在隨后的工序設(shè)置檢查崗位，避免裝配錯誤的產(chǎn)品流出。 

— 通常需要從兩個方面同時考慮，以選取經(jīng)濟效益較佳的方案。 

可以看到，應(yīng)用基于風(fēng)險的思維，首先就是圍繞風(fēng)險的3個特征進行考慮：潛在事件、其后果、及其組合。使用基于風(fēng)險的思維來考慮這個墊片的裝配工序，可以幫助我們發(fā)現(xiàn)風(fēng)險和機會，從而得以采用較恰當(dāng)?shù)难b配方法和較優(yōu)的工序設(shè)計。如果我們將這個方法應(yīng)用于所有的生產(chǎn)過程，不但每一個生產(chǎn)工序可以達(dá)致一個優(yōu)化平衡的作業(yè)方案，整合生產(chǎn)的配合與協(xié)調(diào)也得到改進，整個生產(chǎn)過程的能力就得到增強，其結(jié)果就是減少不良、提升生產(chǎn)效率，從而提升組織的生產(chǎn)過程的有效性。事實上，這一基于風(fēng)險的思維可以而且應(yīng)該應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的所有過程，包括管理過程、支持性過程，以幫助我們改進整個質(zhì)量管理體系的績效和有效性?；陲L(fēng)險的思維現(xiàn)在與PDCA循環(huán)一起，成為過程方法的一個重要組成部分?；陲L(fēng)險的思維已經(jīng)完全融入到新版標(biāo)準(zhǔn)的每一個條款，而且是以較加直接的方式體現(xiàn)，如條款要求考慮“…的影響”、“…的潛在影響”、“…的后果”等等?；陲L(fēng)險的思維現(xiàn)在融合到新版標(biāo)準(zhǔn)的全過程，并且在QMS策劃和審核過程中，都應(yīng)該主動的應(yīng)用基于風(fēng)險的思維。以增強顧客的信心和滿意度，確保持續(xù)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)，在組織內(nèi)部建立積極的預(yù)防和改進文化，實現(xiàn)持續(xù)成功。 

 


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• ISO22000相關(guān)的簡單介紹

  基本內(nèi)容ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)既是描述食品安全管理體系要求的使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，又是可供食品生產(chǎn)、操作和供應(yīng)的組織和注冊的依據(jù)。那么ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)基本內(nèi)容包括哪些？**章 食品安全管理體系的概述和標(biāo)準(zhǔn)理解**節(jié) HACCP體系的概述*二節(jié) ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)理解*二章 ISO 22000食品安全體系的建立**節(jié) ISO 22000體系建立的準(zhǔn)備*二節(jié) ISO 22000體系應(yīng)用中

• ISO14001:2015 標(biāo)準(zhǔn)-1

  1 范圍??1.1 總則??本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織（例如，商業(yè)企業(yè)、**機構(gòu)、非贏利組織）。本標(biāo)準(zhǔn)從組織的整體業(yè)務(wù)風(fēng)險的角度，為建立、實施、運行、監(jiān)視、評審、保持和改進文件化的ISMS規(guī)定了要求。它規(guī)定了為適應(yīng)不同組織或其部門的需要而定制的安全控制措施的實施要求。??ISMS的設(shè)計應(yīng)確保選擇適當(dāng)和相宜的安全控制措施，以充分保護信息資產(chǎn)

• iso9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是在什么背景下產(chǎn)生的？

  iso9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是在什么背景下產(chǎn)生的1、質(zhì)量是市場競爭的焦點，在市場中**信任成為**矛盾。2、保護消費者權(quán)益要求嚴(yán)格的產(chǎn)品責(zé)任，推動企業(yè)建立較完善的質(zhì)量體系，實施較充分的質(zhì)量保證。3、**貿(mào)易需要關(guān)于質(zhì)量的共同語言和規(guī)則。4、質(zhì)量保證的需求，促進了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。

• ISO9001體系基本原理-過程方法

  過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。??????? 2008版1SO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了凡是得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項活動都可以作為過程的概念。從ISO9001體系的定義可知ISO9001體系是由一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素構(gòu)成的一個**整體。其目的是確保組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到實現(xiàn)。應(yīng)該看到，建立