特殊化妝品備案流程

時(shí)間：2021-08-11作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：307

特殊化妝品政策要求

2020年1月3日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）經(jīng)***77次常務(wù)會(huì)議審議通過。6月16日，*****簽署**令，公布《條例》，自2021年1月1日起施行。 根據(jù)新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，用于染發(fā)、燙發(fā)、**、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

特殊化妝品備案流程

1.備案前先送去檢測(cè)
①境內(nèi)外受權(quán)及公證
②化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)用戶注冊(cè)(境內(nèi)責(zé)任人)
③產(chǎn)品預(yù)審核：產(chǎn)品配方、產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝、國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量等
④產(chǎn)品送檢：線上選擇送檢機(jī)構(gòu)
2.檢測(cè)通過后網(wǎng)上備案
①國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)用戶注冊(cè)
②獲取備案信息(備案電子憑證)
③備案技術(shù)、資料整理
④備案后審核
⑤公布審核結(jié)果

特殊化妝品檢測(cè)項(xiàng)目

1、微生物檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目特殊用途化妝品染發(fā)類③燙發(fā)類脫毛類③*類防曬類菌落總數(shù)
霉菌和酵母菌總數(shù)
耐熱大腸菌群
金黃色葡萄球菌
銅綠假單胞菌
①物理脫毛類產(chǎn)品、非氧化型染發(fā)類產(chǎn)品需要檢測(cè)微生物項(xiàng)目。
②○表示需檢驗(yàn)項(xiàng)目。

2、理化檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目特殊用途化妝品染發(fā)類燙發(fā)類脫毛類*類防曬類汞
防曬劑⑤
染發(fā)劑
pH值⑥
抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)⑧
注：
①配方中含有化學(xué)防曬劑的非防曬類產(chǎn)品，需檢測(cè)所含化學(xué)防曬劑。
②宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng)或PFA值。
③配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品，需檢測(cè)游離甲醛項(xiàng)目；
④終產(chǎn)品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測(cè)樣品的同時(shí)，可配合提供包裝前的*后一道工序的半成品，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。

3、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

試驗(yàn)項(xiàng)目染發(fā)類⑦燙發(fā)類除臭類*類防曬類急性眼刺激性試驗(yàn)②○○
急性皮膚刺激性試驗(yàn)
多次皮膚刺激性試驗(yàn)③
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)○○○○○皮膚光毒性試驗(yàn)④
菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)⑤○⑥
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)○⑥
注：
①對(duì)于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。
②易觸及眼睛的*類、防曬類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。
③淋洗類產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。
④除育發(fā)類、防曬類和*類產(chǎn)品外，化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（香水類、指甲油類除外）也應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)。
⑤可選用細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)。
⑥非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。
⑦兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與*性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的毒理學(xué)試驗(yàn)。

4、人體*性檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目特殊用途化妝品脫毛類*類防曬類人體皮膚斑貼試驗(yàn)①
人體試用試驗(yàn)*性評(píng)價(jià)②③○
注：
①*類和防曬類化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開放型涂抹試驗(yàn)。
②駐留類產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)*性評(píng)價(jià)。
③宣稱祛痘、抗皺、*等功效的淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)*性評(píng)價(jià)。
④兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與*性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體*性檢驗(yàn)。

5、功效評(píng)價(jià)檢測(cè)項(xiàng)目

產(chǎn)品類別檢測(cè)項(xiàng)目防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測(cè)定①長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定②防水性能測(cè)定③其他功效宣稱化妝品⑥化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求注：
①宣稱防曬的產(chǎn)品需要檢測(cè)SPF值。
②標(biāo)注PFA值或PA+～PA++++的產(chǎn)品，需要檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護(hù)效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測(cè)化妝品抗UVA能力參數(shù)—臨界波長(zhǎng)或PFA值。
③防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測(cè)防水性能。
④非防曬類化妝品中化學(xué)防曬劑含量之和≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），需要檢測(cè)SPF值。
⑤兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與*性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對(duì)每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。
⑥宣稱**、防脫發(fā)以及宣稱新功效的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，進(jìn)行相應(yīng)的功效性檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。





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