國家藥監(jiān)局化妝品備案注冊培訓內容問答

時間：2021-07-21

2021年我國化妝品注冊備案管理新規(guī)執(zhí)行、注冊備案新系統(tǒng)全面啟動以來，相關規(guī)定、公告、辦法密集發(fā)布實施，新系統(tǒng)BUG也是頻頻發(fā)生。對備案企業(yè)來說，既要努力消化、理解政策法規(guī)，同時還要應對注冊備案新系統(tǒng)的各種BUG。

針對新政實施的各類問題，國家藥監(jiān)局近日舉辦了一次培訓班，天健華成化妝品注冊部摘取大家關心的部分問題，以問答的形式列述如下：

化妝品新功效怎么報？

答：目前不用想去申請化妝品新功效。**個吃螃蟹的人，還是別做了。

普通產品備案是否還有資料審核？

答：提交即完成，無人把關，備案資料要完備，安全監(jiān)管不放松，上市后檢查。不要再指望評審老師會在備案前反復提各種意見了，注冊備案企業(yè)要保證備案資料真實有效符合規(guī)范，上市后的監(jiān)管發(fā)現問題，很有可能會遭遇產品下架。

老5項（育發(fā)，脫毛，美乳，健美，除臭）特殊功效的化妝品可以到什么時間？

答：2025年12月31日后不能生產和銷售。當然**在2025年12月31日前，批件還是在有效期內的。

已備案的普通產品什么時間開通新化妝品注冊備案管理平臺？

答：建議2022年1月1日前開通，否則會影響年報。

多層標簽是否可以使用？
答：不可以。

直接接觸內容物包裝上要出現產品中文名稱和限用日期，進口品要怎么操作？

答：根據法規(guī)要求標注。進口品也要標注，想進入中國市場銷售，請遵守中國化妝品管理要求。

是否可以使用電子標簽？

答：目前不可以，后續(xù)會出單行版本。

進口化妝品是否可以覆蓋不符合國內法規(guī)要求的原文？

答：不可以，包括：醫(yī)藥部外品。

產品和企業(yè)信息的保密怎么做到？

答：新平臺的保密機制已經上報審批中，會對企業(yè)保密資料的需求充分尊重。\

**認證圖標可以使用嗎？
答：不可以。

睫毛增長液屬于化妝品嗎？

答：不屬于。

什么是產品執(zhí)行的標準編號？

答：產品備案號。

生產企業(yè)信息需要標注嗎？

答：需要。有多個生產企業(yè)的要分別列出。

質量安全負責人簡歷是否一定要有培訓證明？

答：不需要。

凍干粉產品，用水稀釋，是否可以單獨備案？

答：可以。但是要考慮消費者不規(guī)范使用出現安全問題需要企業(yè)負責。

生產許可證上住所和生產地址不一致，標簽上要標哪個？

答：都標。

“免予公布化妝品功效摘要”怎么理解？

答：即不用上傳公開，但是是否要做相應功效由企業(yè)自行決定。

納米級原料的安評依據怎么提供？

答：按照納米級。

生產工藝審核哪些要點？

答：是否會產生新的風險物質，現場核查真實性，一致性。

面膜包裝上能否有膠囊的圖片？
答：不可以。

產品信息變更前已進口的產品能否繼續(xù)銷售？

答：可以銷售至保質期結束。

如需更多溝通，歡迎聯(lián)系天健華成。

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