ISO9001質量管理體系認證基本條件

時間：2021-04-30

作者：廈門文鶴企業(yè)管理有限公司

1、信息交流

通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實施認證的初步意向和可行性。

2.、認證申請

有意向的申請組織填寫《質量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調查表》，認證公司進行評審通過后，將與申請組織進一步聯系，

必要時進行現場訪問，了解受審核方的基本情況和質量管理體系的建立與實施情況，并作出書面報價。

3、簽訂合同

在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質量管理體系認證服務合同》，認證公司將*審核組長自合同生效日起負責審核活動的開展與實施。

4、企業(yè)認證前的準備工作

在安排審核前，申請方應確保：

(1)建立了文件化的質量管理體系;

(2)質量管理體系運行三個月以上;

(3)至少進行過一次內部質量管理體系審核與管理評審，且內審已覆蓋所有的場所和標準條款;

(4)提供質量手冊及程序文件。

5、申請ISO9001質量管理體系認證的基本條件：

(1)具有獨立的法人地位;

(2)產品生產/服務符合國家法規(guī)的規(guī)定;

(3)申請方正在/擬建立文件化的質量管理體系。

6、階段審核(預評審)

受審核方將正式發(fā)布的質量管理體系手冊、程序文件送交認證公司，由審核組長根據認證要求在組織現場進行文件審查，并將審查結果書面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應作修改直至滿足相應要求為止。

7、*二階段審核(現場審核)

審核組將按照認證計劃實施現場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符合ISO9001質量管理體系標準的全部要求。以抽樣審核的方式進行。*二階段審核將開出不符合項，并要求實施糾正?，F場審核將給出書面的審核報告，宣布現場審核結果，告知是否予以推薦注冊。

8、發(fā)證后的監(jiān)督(監(jiān)督審核)

(1)監(jiān)督審核的目的是為了確認獲證方的質量管理體系是否持續(xù)滿足認證標準的要求，并實現自我完善與持續(xù)改進。

(2)在證書有效期內安排3次監(jiān)督審核，次監(jiān)督審核在6-9個月內進行(從初審完成日期計算)，以后每一次不**過12個月，基本程序參照初次現場審核進行。根據監(jiān)督審核結果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認證的決定。

(3)每次監(jiān)督審核涉及的標準的要求應占認證標準中要求的40%以上，三年確保覆蓋全部標準要求，監(jiān)督審核內容包括:內部質量管理體系審核、管理評審和糾正與預防措施;文件化體系變更情況;顧客的投訴;認證標準中選定的要求;

上次審核不合格項糾正措施實施效果的驗證;

9、復評(換證審核)

認證證書有效期屆滿時，獲證方至少應提前3個月向認證公司提出復評申請，復評合格后，換發(fā)新證書，復評程序與認證程序一致。復評可與有效期內的后一次監(jiān)督審核結合進行。

10、認證范圍的擴大(擴項)

受審核方如果需要擴大認證范圍，應向認證公司提交正式申請，由認證公司確認后安排審核，審核可結合監(jiān)督審核進行，并適當增加審核人日。

11、持證要求

證書的持有者只能用證書和認證標志證明其質量管理體系符合特定的標準，不得將標志直接用于產品，也不得以任何可能誤導產品或服務合格的方式使用。當認證被暫停、撤銷或注銷后，不得繼續(xù)進行任何涉及認證內容的廣告宣傳，并按要求交回所有的認證文件。

12、認證暫停、撤消與注銷

認證證書持有者未經批準，對獲準認證的質量管理體系進行了更改，且該項更改影響到體系認證資格;監(jiān)督審核和復評時發(fā)現了不符合，如果糾正措施在限期內沒有完成，嚴重的程度尚不構成撤銷認證資格等情況時，將暫停證書;

有下列情況之一的，將撤銷認證證書的資格，收回認證證書:

(1)企業(yè)違反質量法律、法規(guī)，造成質量危害;

(2)暫停認證資格的通知發(fā)出后，認證證書持有者未按規(guī)定要求采取適當糾正措施;

(3)違反質量法律、法規(guī)，造成嚴重質量危害;

(4)監(jiān)督和復評時發(fā)現認證證書持有者質量管理體系存在嚴重不符合規(guī)定要求的情況，又未按照認證規(guī)定的期限完成糾正措施;

(5)認證證書持有者對證書和標志的使用嚴重不符合認證的規(guī)定，并造成較大影響。

詞條
詞條說明
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質量管理體系認證特點
（一）它代表現代企業(yè)或**機構思考如何真正發(fā)揮質量的作用和如何較優(yōu)地作出質量決策的一種觀點。（二）它是深入細致的質量文件的基礎。（三）質量體系是使公司內較為廣泛的質量活動能夠得以切實管理的基礎。（四）質量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質量活動按重要性順序進行改善的基礎。任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動，通常包括制定質量方針、目