一圖讀懂 《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》（附化妝品安全評(píng)估報(bào)告示例）

時(shí)間：2021-04-14作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：61

《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》閱讀導(dǎo)圖




附件：化妝品安全評(píng)估報(bào)告示例（簡(jiǎn)化版）

                                             注：本報(bào)告格式和內(nèi)容僅供參考










題   目：（產(chǎn)品名稱）安全評(píng)估報(bào)告

注冊(cè)人/備案人名稱：                       

注冊(cè)人/備案人地址：                       

評(píng)估單位：                       

評(píng)估人：                       

評(píng)估日期：      年     月     日

-----------------------------------------------------另起一頁(yè)------------------------------------------------------

目 錄




一、摘要·································································································57

二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介····························································································57

三、產(chǎn)品配方····························································································57

四、配方中各成分的安全評(píng)估········································································59

五、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估········································································63

六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議··············································································64

七、安全評(píng)估結(jié)論······················································································64

八、安全評(píng)估人員簽名················································································65

九、安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷················································································65

十、參考文獻(xiàn)····························································································65

十一、附錄······························································································65




一、摘要

xxx面霜為駐留類化妝品，適用于面部，依據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》有關(guān)規(guī)定，對(duì)配方所用的水、甘油、鯨蠟醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕櫚酰羥脯氨酸等7種原料進(jìn)行評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品的有害物質(zhì)和微生物等進(jìn)行了檢測(cè)，可能存在的二甘醇和苯酚等2種風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預(yù)見的使用情況下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

1、產(chǎn)品名稱：xxx面霜

2、產(chǎn)品使用方法：本產(chǎn)品可涂抹于面部。

3、日均使用量（g/day）：1.54*

4、產(chǎn)品駐留因子：1.00

5、暴露劑量（SED）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重#

注：*日均使用量參考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION（10TH REVISION）》。

#體重一般為默認(rèn)的成人體重（60 kg）；經(jīng)皮吸收率以**計(jì)。

三、產(chǎn)品配方

本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妝品原料目錄》或《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），產(chǎn)品配方表見表1。

表1 產(chǎn)品配方表

序號(hào)	中文名稱	INCI名稱/英文名稱	使用 目的	在《已使用原料目錄》中的序號(hào)	備注
1	水	WATER	溶劑	06260
2	甘油	GLYCERIN	保濕劑	02421
3	鯨蠟醇	CETYL ALCOHOL	增稠劑	03526
4	花生醇	ARACHIDYL ALCOHOL	潤(rùn)膚劑	02992
5	苯氧乙醇	PHENOXYETHANOL	防腐劑	01294	《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用防腐劑（表4）序號(hào)37
6	香精	PARFUM	芳香劑	07008
7	二棕櫚酰羥脯氨酸	DIPALMITOYL HYDROXYPROLINE	保濕劑	02255

注：本配方僅為示例，非實(shí)際配方。產(chǎn)品配方應(yīng)提供全部原料，并按照含量遞減順序排列。







四、配方中各成分的安全評(píng)估

表2 各成分的安全評(píng)估

序號(hào)	中文 名稱	含量（%）	《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求	*機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論	本企業(yè)原料歷史使用量（%）	較高歷史使用量（%）	評(píng)估結(jié)論	參考文獻(xiàn)
1	水	91.699					本產(chǎn)品使用的水符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)。	/
2	甘油	5.000		CIR評(píng)估結(jié)果顯示，駐留類化妝品濃度為78.5%時(shí)，在化妝品中的使用是安全的			本配方中添加量在安全用量以內(nèi)。	1
3	鯨蠟醇	1.000			1.500		在備案號(hào)為xxx的面霜中，鯨蠟醇濃度為1.500%，本產(chǎn)品添加量為1.000%，該原料在本產(chǎn)品中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍之內(nèi)。	/
4	花生醇	0. 600					花生醇為1-二十烷醇，屬于直鏈長(zhǎng)鏈飽和脂肪醇。直鏈長(zhǎng)鏈飽和脂肪醇類物質(zhì)的通用分子結(jié)構(gòu)式為CnH2n+2O，該類物質(zhì)都具有直鏈碳鏈結(jié)構(gòu)，且都具有末端醇羥基作為關(guān)鍵官能團(tuán)，化學(xué)結(jié)構(gòu)的區(qū)別是碳鏈長(zhǎng)短的不同。因此，花生醇和具有近似碳鏈長(zhǎng)度的飽和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性質(zhì)、危害描述、危害特征描述等上的數(shù)據(jù)可以相互參考。 毒理學(xué)終點(diǎn)： 急性毒性：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)顯示該原料為實(shí)際無(wú)毒性。急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)顯示該原料為微毒性。 皮膚刺激性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，濃度為50.000%時(shí)，該原料對(duì)皮膚無(wú)刺激性。 眼刺激性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，濃度為50.000%時(shí)該原料對(duì)眼睛無(wú)刺激性。 皮膚變態(tài)反應(yīng)：該原料經(jīng)動(dòng)物測(cè)試證明無(wú)致敏性。 皮膚光毒性：含有該原料的產(chǎn)品在臨床研究中顯示無(wú)皮膚光毒性。 致突變性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，該原料無(wú)潛在基因突變性或染色體畸變性。 系統(tǒng)毒性：經(jīng)過(guò)危害特征描述，該原料的未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）為1000 mg/kg bw/day。生殖發(fā)育毒性：該原料的交叉參考物1-二十二醇在重復(fù)劑量毒性/生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)中未觀測(cè)到發(fā)育和生殖毒性反應(yīng)，其NOAEL為1000 mg/kg bw/day。另一交叉參考物1-十八醇在生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)中也未觀測(cè)到發(fā)育和生殖毒性反應(yīng)，其NOAEL為2000 mg/kg bw/day。鑒于化學(xué)結(jié)構(gòu)的相似性，花生醇（C=20）的生殖和發(fā)育毒性應(yīng)與1-二十二醇和1-十八醇相近。此外，據(jù)研究表明，直鏈飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率與碳鏈長(zhǎng)度直接相關(guān)。當(dāng)碳鏈長(zhǎng)度大于7時(shí)，飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率隨碳鏈長(zhǎng)度的增加而下降。因此，花生醇的生殖和發(fā)育毒性應(yīng)不**其交叉參照物的生殖發(fā)育毒性，基于保守原則，NOAEL選取1000 mg/kg bw/day。安全評(píng)估用NOAEL：選取經(jīng)口重復(fù)染毒試驗(yàn)資料的NOAEL 1000 mg/kg/day用以計(jì)算安全邊際值。暴露劑量=1.54*1000*0.600/（60*100）=0.154mg/kg/d。安全邊際值MoS = 1000/0.154=6494> 100 該原料在本產(chǎn)品中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。	2-5
5	苯氧乙醇	0.500	符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用防腐劑（表4）規(guī)定				滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）要求。	6
6	香精	0.200					其使用符合國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求。	/
7	二棕櫚酰羥脯氨酸	0.001				5	該原料使用濃度**已獲批準(zhǔn)駐留類化妝品中較高歷史曾用量，可安全使用。	/




五、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評(píng)估

本產(chǎn)品按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的要求，基于當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平，對(duì)可能由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果表明：

本產(chǎn)品的生產(chǎn)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。

產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是技術(shù)上無(wú)法避免、由原料帶入的雜質(zhì)。殘留的微量雜質(zhì)在正常合理使用條件下不會(huì)對(duì)人體健康造成危害。產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表見表3。

表3 化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表

標(biāo)準(zhǔn)中文名稱	可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)	備注
水	無(wú)	/
甘油	二甘醇	歐洲消費(fèi)者安全科學(xué)**（SCCS）關(guān)于二甘醇雜質(zhì)的意見中，濃度不**過(guò)0.1%時(shí)，其在化妝品中的存在是安全的。 終產(chǎn)品二甘醇的檢驗(yàn)報(bào)告附后。
鯨蠟醇	無(wú)	/
花生醇	無(wú)	/
苯氧乙醇	二惡烷和苯酚	二惡烷：化妝品終產(chǎn)品中二惡烷的殘留濃度應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）**章<概述>中表2“化妝品中有害物質(zhì)限值”的要求，即二惡烷的殘留濃度應(yīng)小于30mg/kg。本產(chǎn)品中二惡烷的殘留濃度符合該要求。 苯酚：根據(jù)日本化妝品標(biāo)準(zhǔn)允許使用的防腐劑中，苯酚在化妝品中的**為0.1g/100g，本產(chǎn)品中苯酚含量為0.002g/100g，因此，本原料不具有安全性風(fēng)險(xiǎn)，不會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。
香精	無(wú)	/
二棕櫚酰羥脯氨酸	無(wú)	/

此外，該產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告顯示其鉛、汞、砷、鎘、二惡烷檢驗(yàn)結(jié)果符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）表2《化妝品中有害物質(zhì)**》的限值要求。

六、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議

本產(chǎn)品為面霜，涂抹于面部，可每日使用。

本產(chǎn)品*標(biāo)注警示用語(yǔ)。

七、安全評(píng)估結(jié)論

本產(chǎn)品為面霜（駐留類化妝品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式為經(jīng)皮吸收，根據(jù)產(chǎn)品的特性，對(duì)本產(chǎn)品的暴露評(píng)估僅考慮經(jīng)皮途徑。

通過(guò)對(duì)產(chǎn)品以下各方面的綜合評(píng)估：

1、各成分的安全評(píng)估結(jié)果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；

2、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測(cè)及評(píng)估結(jié)果顯示，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害；

3、微生物檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品微生物符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求；

4、有害物質(zhì)檢測(cè)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品有害物質(zhì)含量符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求;

5、配方中各成分之間未預(yù)見發(fā)生有害的相互作用。

綜上，認(rèn)為該產(chǎn)品在正常及合理、可預(yù)見的使用條件下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

八、安全評(píng)估人員的簽名

評(píng)估人：xxx   

日期：20xx年xx月xx日

地址：xxxxxxxxxxxxxxxx




評(píng)估人：xxx   

日期：20xx年xx月xx日

地址：xxxxxxxxxxxxxxxx

九、安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷

……

十、參考文獻(xiàn)

格式舉例：

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，關(guān)于發(fā)布化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的公告，2015年*268號(hào)

2. Ralph Gingell, Jeannie B. Kirkpatrick, and David R. Subchronic Toxicity Study of 1,3-Propanediol Administered Orally to Rats. International Journal of Toxicology, 2000,19: 27–32

3. Safety Assessment of Brown Algae-Derived Ingredients as Used in Cosmetics. Final report 2019 available from CIR

十一、附錄

1、原料供應(yīng)商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理學(xué)報(bào)告

2、使用鯨蠟醇的備案號(hào)為xxx的面霜資料

3、產(chǎn)品中二甘醇、苯酚檢測(cè)報(bào)告

4、香精的IFRA證書

注：附錄所提供的資料僅針對(duì)該示例報(bào)告，還可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況提供原料供應(yīng)商提供的符合要求的證明文件，根據(jù)原料供應(yīng)商提供的材料推算出的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)濃度，原料供應(yīng)商提供的其他香精證明文件或符合GB/T 22731-2017日用香精標(biāo)準(zhǔn)聲明等其他證明文件。








北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 普通化妝品備案問(wèn)答|化妝品檢測(cè)項(xiàng)目及人體安全性試用試驗(yàn)

  1、問(wèn)：微生物和理化項(xiàng)目分別有哪些？答：微生物項(xiàng)目包括：菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等項(xiàng)目；理化項(xiàng)目包括：汞、鉛、砷、鎘、甲醇、二惡烷、石棉、甲醛、pH值、α-羥基酸、防曬劑、去屑劑等。 2、問(wèn)：物理防曬劑和化學(xué)防曬劑有哪些？答：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）列出了允許使用的27種防曬劑，包括25種化學(xué)防曬劑和2種物理防曬劑。物理防曬劑也稱無(wú)機(jī)防曬

• 進(jìn)口非特化妝品備案資料清單及遞交備案資料的注意事項(xiàng)

  自貿(mào)區(qū)進(jìn)口非特化妝品備案資料清單及遞交備案資料的有關(guān)注意事項(xiàng) 本文由北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部友情提供，適用于在上海市自貿(mào)區(qū)及其他自貿(mào)區(qū)實(shí)施的“證照分離”改革試點(diǎn)項(xiàng)目“**進(jìn)口非特殊用途化妝品備案”，從自貿(mào)區(qū)口岸進(jìn)口，且境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在自貿(mào)區(qū)所在省市轄區(qū)的**進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作。 一、備案資料清單 （一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表； （二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

• 化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)指南（征求意見稿）發(fā)布

  各有關(guān)單位：為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品原料安全信息登記平臺(tái)的填報(bào)，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*34號(hào)）》等相關(guān)要求，我院起草了《化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)指南（征求意見稿）》及起草說(shuō)明（附件1～2），現(xiàn)公開向社會(huì)征求意見。反饋意見請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2023年5月31日前發(fā)送電子

• 2019年版保健食品命名指南

  根據(jù)《*人民共和國(guó)食品安全法》及《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局制定了《保健食品命名指南（2019年版）》，現(xiàn)予發(fā)布。附件：保健食品命名指南（2019年版）市場(chǎng)監(jiān)管總局2019年11月10日附件保健食品命名指南（2019年版）為規(guī)范保健食品注冊(cè)與備案產(chǎn)品名稱命名，避免誤導(dǎo)消費(fèi)，根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》（2016年版