廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評審，獲得減免70%評審費資格

時間：2021-01-26

很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報過程中，針對每個申請k號的產(chǎn)品需要收取評審費，2021年評審費用為$12,432。

但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計劃。在最近一個納稅年度，如果企業(yè)（含分支機構）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規(guī)模資質(zhì)，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內(nèi)完成對小型企業(yè)認證申請的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。

小型企業(yè)認證被授予一個會計年度，并在該會計年度末期滿。希望對提交的申請者收取任何適用的用戶費減免的發(fā)起人，必須計劃并在每個財政年度計劃提交需要用戶費的醫(yī)療器械申請時獲得“小型企業(yè)證書”。會計年度為次年的10月1日至次年的9月30日。例如，2021財年從2020年10月1日到2021年9月30日。

我們協(xié)助了多家企業(yè)獲得小規(guī)模資格，廈門XX電子科技公司就是近日獲批企業(yè)之一，器械評審費減免至$3108.減免了70%的費用，給企業(yè)減輕了經(jīng)濟負擔。

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