相城區(qū)藥品FDA注冊(cè) 快速注冊(cè)機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2020-10-16作者：廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：80

FDA注冊(cè)藥品注冊(cè)
FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：
1. 研究性新藥審請(qǐng) (IND):
當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)開始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段.
2.人體實(shí)驗(yàn)：
人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段. 一期主要測(cè)試藥物的安全性，主要副作用，代謝機(jī)理，等，樣本數(shù)一般小于今00.
二期主要測(cè)試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時(shí)，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對(duì)象. 二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.
如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞，則較大的樣本將備測(cè)試，實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行，主要測(cè)試藥物的長(zhǎng)期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請(qǐng) (NDA):
當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請(qǐng). FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會(huì)拒絕申理，否則FDA會(huì)在10個(gè)月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.
以上內(nèi)容摘自《MTG FDA認(rèn)證服務(wù)中心服務(wù)手冊(cè)》






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