南通啟東醫(yī)用級(jí)熔噴布質(zhì)量檢測(cè)中心

    醫(yī)用外科口罩主要檢測(cè)項(xiàng)目:外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口鼻帶、合成血液穿透、細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、壓力差、阻燃性能、微生物、殘留量等


    醫(yī)用外科口罩主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩

    下方為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)內(nèi)容:

    1范圍

    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩(以下簡(jiǎn)稱口罩)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存

    本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩

    2規(guī)范性引用文件

    下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是**的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括所有的修改單)適用于本文件

    GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射檢驗(yàn)方法*1部分:化學(xué)分析方法

    GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射檢驗(yàn)方法*2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法

    GB159792002次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)

    GB/T16886.5-2003器械生物學(xué)評(píng)價(jià)*5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

    GB/T16886.10—2005器械生物學(xué)評(píng)價(jià)*10部分:刺激與遲發(fā)型**敏反應(yīng)試驗(yàn)

    3術(shù)語和定義

    下列術(shù)語和定義適用于本文件

    3.1 醫(yī)用外科囗罩 surgical mask

    用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

    3.2 合成血液 synthetic blood

    由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物,其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液,并具有與血液相似的顏色

    注:本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性,如極性(濕性)凝固性,以及細(xì)胞物質(zhì)

    [ASTM F186200a,定義3.1.9]

    3.3 顆粒物 particle

    懸浮在空氣中的固態(tài)液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質(zhì),如粉塵、煙、霧和微生物

    [GB/T12903—2008,定義5.1.16]

    3.4 過濾效率 filtration efficiency

    在規(guī)定檢測(cè)條件下,過濾元件濾除顆粒物的百分比。

    [GB2626-2006,定義3.16]

    3.5 細(xì)菌過濾效率 bacterial filtration efficiency;BFE

    在規(guī)定流量下,口罩材料對(duì)含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)。

    ASTMF2101-07,定義3.1.4]

    3.6 阻燃性能 flame retardation properti

    阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的能力

    [GB/T12903-2008,定義3.12]

    3.7 sterilization

    用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物,使其達(dá)到無菌

    [GB159801995,定義3.1]

    3.8 遲發(fā)型**敏反應(yīng) delayed- type hypersensitization

    個(gè)體接觸一種變應(yīng)原產(chǎn)生特T細(xì)胞介導(dǎo)的*學(xué)記憶感應(yīng),在再次接觸該變應(yīng)原后引起遲發(fā)型**敏反應(yīng)。

    [GB/T16886.10-2005,定義3.5]

    3.9 刺激 irritation

    一次、多次或持續(xù)與一種物質(zhì)材料接觸所引起的局部非特炎癥反應(yīng)。

    [GB/T16886.102005,定義3.11]

    4技術(shù)要求

    4.1外觀

    口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好,表面不得有破損污漬。

    4.2結(jié)構(gòu)與尺寸

    口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差

    4.3鼻夾

    4.3.1口罩上應(yīng)配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成

    4.3.2鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于8.0cm

    4.4口罩帶

    4.4.1口罩帶應(yīng)戴取方便。

    4.4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂應(yīng)不小于10N。

    4.5 合成血液穿透

    2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后,口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

    4.6過濾效率

    4.6.1細(xì)菌過濾效率(BFE)

    口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%


    zhouzhiqin


    廣分檢測(cè)技術(shù)(蘇州)有限公司專注于FDA認(rèn)證,ZDHC檢測(cè)認(rèn)證,安全帽檢測(cè),防護(hù)服檢測(cè),江蘇防霉檢測(cè),江蘇抗菌檢測(cè),皮膚致敏檢測(cè),生物降解檢測(cè),生物相容性檢測(cè)等, 歡迎致電 18662248593

  • 詞條

    詞條說明

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