醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊(cè)

時(shí)間：2020-03-10作者：安徽子辰企業(yè)管理服務(wù)有限公司瀏覽：5

一、口罩的分類：

從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩*像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照GB/T 32610-2016**第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。

二、綜合目前市場(chǎng)上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。

三：一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：
1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內(nèi)包車間：將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
四、醫(yī)用杯型防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝：

挑選原料→ 熱壓定型→制造外層面罩→焊接切邊→印刷口罩標(biāo)注→呼吸閥打孔→鼻梁條焊接→  人工/機(jī)器貼內(nèi)層鼻梁條→焊接耳帶→焊接呼吸閥→成品內(nèi)包車間→外部整合包裝→存/出貨；

五、口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求 

熟知醫(yī)療器械分類的朋友應(yīng)該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(jí)（醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在*恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。


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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊(cè)

  一、口罩的分類：從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩*像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照GB/T 32610-2016**第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。二、綜合目前市場(chǎng)上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。三：一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、

• 醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

  醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：一、認(rèn)證流程：先期策劃→材料收集→信息核準(zhǔn)→信息上報(bào)→咨詢服務(wù)→體系資料完善→迎接現(xiàn)場(chǎng)審核→發(fā)證二、基本要素：醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，必須生產(chǎn)企業(yè)拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證后，按照ISO13485體系規(guī)范要求建立質(zhì)量保證管理體系；三、認(rèn)證周期：一般1個(gè)月左右*；現(xiàn)場(chǎng)審核一天完成

• 生產(chǎn)許可辦理受理?xiàng)l件

  生產(chǎn)許可受理?xiàng)l件：1.有營(yíng)業(yè)執(zhí)照;2.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;3.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段;4.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件;5.有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度;6.產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及**人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求;7.符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政

• CCC產(chǎn)品國家強(qiáng)制認(rèn)證的意義

  CCC產(chǎn)品國家強(qiáng)制認(rèn)證的意義：“3C”認(rèn)證，是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的通行證，是安全的*墻?！?C”認(rèn)證是一種對(duì)產(chǎn)品的合格評(píng)定，有了這個(gè)評(píng)定的標(biāo)志，消費(fèi)者才能對(duì)自己使用的產(chǎn)品感到放心。然而，對(duì)于絕大多數(shù)消費(fèi)者來說，“3C”到底意味著什么，不是十分清楚。因此，在有些超市、商場(chǎng)里，廠家把“3C”當(dāng)著防偽標(biāo)志介紹，營(yíng)業(yè)員把“3C”與優(yōu)質(zhì)畫等號(hào)，有的甚至拿著“3C”證書開“天價(jià)”欺蒙顧客。比如，有些滑頭的“二老板